NEOPAREN No.1 Injection氨基酸和多种维生素的复合营养输液 ,ネオパレン1号輸液(1000mL袋)/ネオパレン1号輸液(1500mL袋)/ネオパレン1号輸液(2000mL袋)/ネオパレン2号輸液(1000mL袋)/ネオパレン2号輸液(1500mL袋)/ネオパレン2号輸液(2000mL袋) -------------------------------------------------------------------------------- 作成又は改訂年月
** 2012年1 月改訂(_部、第9版)
* 2011年4 月改訂
日本標準商品分類番号
87 3259
薬効分類名
高カロリー輸液用 糖・電解質・アミノ酸・総合ビタミン液
承認等
販売名 ネオパレン1号輸液(1000mL袋)
販売名コード
3259526G1037
承認・許可番号
承認番号 22000AMX01434 商標名 NEOPAREN No.1 Injection
薬価基準収載年月
2008年6月
販売開始年月
2004年6月
貯法・使用期限等
貯法
遮光・室温保存
使用期限
製造後18ヵ月(使用期限は容器に表示)
使用時及び保管
取扱い上の注意の項参照
規制区分
処方せん医薬品注)
注)注意-医師等の処方せんにより使用すること
組成
本剤は上室、小室、下室の3室を有し、ブドウ糖、アミノ酸、電解質及びビタミンを含む注射液で、それぞれ次の成分を含有する。
■上室液(300mL中)
<アミノ酸>
L-ロイシン
2.80g
L-イソロイシン
1.60g
L-バリン
1.60g
**L-リシン酢酸塩
2.96g
(**L-リシンとして)
(2.10g)
L-トレオニン
1.14g
L-トリプトファン
0.40g
L-メチオニン
0.78g
アセチルシステイン
0.27g
(L-システインとして)
(0.20g)
L-フェニルアラニン
1.40g
**L-チロシン
0.10g
L-アルギニン
2.10g
L-ヒスチジン
1.00g
L-アラニン
1.60g
L-プロリン
1.00g
L-セリン
0.60g
グリシン
1.18g
L-アスパラギン酸
0.20g
L-グルタミン酸
0.20g
<電解質>
酢酸カリウム
0.649g
クエン酸ナトリウム水和物
0.360g
<ビタミン>
ニコチン酸アミド
20mg
葉酸
0.2mg
<添加物>
亜硫酸水素ナトリウム
15mg
氷酢酸(pH調整剤)
適量
上室液のK+濃度は、22mEq/L。
■小室液(4mL中)
<ビタミン>
リボフラビンリン酸エステルナトリウム
2.3mg
(リボフラビンとして)
(1.8mg)
アスコルビン酸
50mg
ビオチン
30μg
ビタミンA油
1650ビタミンA単位
コレカルシフェロール
2.5μg
トコフェロール酢酸エステル
5mg
フィトナジオン
1mg
<添加物>
ポリソルベート80
20mg
ポリソルベート20
4mg
D-ソルビトール
80mg
マクロゴール400
40mg
水酸化ナトリウム(pH調整剤)
適量
クエン酸水和物(pH調整剤)
適量
■下室液(696mL中)
<糖質>
ブドウ糖
120g
<電解質>
塩化ナトリウム
2.690g
酢酸カリウム
0.521g
リン酸二カリウム
0.880g
塩化カルシウム水和物
0.294g
硫酸マグネシウム水和物
0.493g
硫酸亜鉛水和物
5.76mg
<ビタミン>
チアミン塩化物塩酸塩
1.95mg
(チアミンとして)
(1.53mg)
ピリドキシン塩酸塩
2.45mg
(ピリドキシンとして)
(2.02mg)
シアノコバラミン
2.5μg
パンテノール
7mg
(パントテン酸として)
(7.5mg)
<添加物>
氷酢酸(pH調整剤)
適量
下室液のK+濃度は、22mEq/L。
■混合時(1袋、1000mL中)
<糖質>
ブドウ糖
120g
糖濃度
12.0%
<電解質>
Na+※
50mEq
K+
22mEq
Mg2+
4mEq
Ca2+
4mEq
Cl-
50mEq
SO42-
4mEq
Acetate-※
47mEq
Citrate3-※
4mEq
P
5mmol(156mg)
Zn
20μmol
<ビタミン>
チアミン塩化物塩酸塩
1.95mg
リボフラビンリン酸エステルナトリウム
2.3mg
ピリドキシン塩酸塩
2.45mg
シアノコバラミン
2.5μg
ニコチン酸アミド
20mg
パンテノール
7mg
葉酸
0.2mg
ビオチン
30μg
アスコルビン酸
50mg
ビタミンA油
1650ビタミンA単位
コレカルシフェロール
2.5μg
トコフェロール酢酸エステル
5mg
フィトナジオン
1mg
<アミノ酸>
総遊離アミノ酸量
20g
総窒素量
3.13g
必須アミノ酸/非必須アミノ酸
1.44
分岐鎖アミノ酸含有率
30w/w%
総熱量
560kcal
非蛋白熱量
480kcal
非蛋白熱量/窒素
153
※:添加物に由来するものを含む。
性状
<上室液>
性状
無色澄明
pH
約7.0(製造直後の平均実測値)
6.5~7.5(規格値)
浸透圧比
約2(生理食塩液に対する比)
<小室液>
性状
黄褐色澄明
pH
約5.9(製造直後の平均実測値)
5.5~6.5(規格値)
浸透圧比
約1(生理食塩液に対する比)
<下室液>
性状
無色澄明
pH
約4.6(製造直後の平均実測値)
3.8~4.8(規格値)
浸透圧比
約4(生理食塩液に対する比)
<混合時>
性状
黄色澄明
pH
約5.6(製造直後の平均実測値)
浸透圧比
約4(生理食塩液に対する比)
販売名 ネオパレン1号輸液(1500mL袋)
販売名コード
3259526G2033
承認・許可番号
承認番号 22000AMX01434 商標名 NEOPAREN No.1 Injection
薬価基準収載年月
2008年6月
販売開始年月
2007年7月
貯法・使用期限等
貯法
遮光・室温保存
使用期限
製造後18ヵ月(使用期限は容器に表示)
使用時及び保管
取扱い上の注意の項参照
規制区分
処方せん医薬品注)
注)注意-医師等の処方せんにより使用すること
組成
本剤は上室、小室、下室の3室を有し、ブドウ糖、アミノ酸、電解質及びビタミンを含む注射液で、それぞれ次の成分を含有する。
■上室液(450mL中)
<アミノ酸>
L-ロイシン
4.20g
L-イソロイシン
2.40g
L-バリン
2.40g
**L-リシン酢酸塩
4.44g
(**L-リシンとして)
(3.15g)
L-トレオニン
1.71g
L-トリプトファン
0.60g
L-メチオニン
1.17g
アセチルシステイン
0.405g
(L-システインとして)
(0.30g)
L-フェニルアラニン
2.10g
**L-チロシン
0.15g
L-アルギニン
3.15g
L-ヒスチジン
1.50g
L-アラニン
2.40g
L-プロリン
1.50g
L-セリン
0.90g
グリシン
1.77g
L-アスパラギン酸
0.30g
L-グルタミン酸
0.30g
<電解質>
酢酸カリウム
0.9735g
クエン酸ナトリウム水和物
0.540g
<ビタミン>
ニコチン酸アミド
30mg
葉酸
0.3mg
<添加物>
亜硫酸水素ナトリウム
22.5mg
氷酢酸(pH調整剤)
適量
上室液のK+濃度は、22mEq/L。
■小室液(6mL中)
<ビタミン>
リボフラビンリン酸エステルナトリウム
3.45mg
(リボフラビンとして)
(2.7mg)
アスコルビン酸
75mg
ビオチン
45μg
ビタミンA油
2475ビタミンA単位
コレカルシフェロール
3.75μg
トコフェロール酢酸エステル
7.5mg
フィトナジオン
1.5mg
<添加物>
ポリソルベート80
30mg
ポリソルベート20
6mg
D-ソルビトール
120mg
マクロゴール400
60mg
水酸化ナトリウム(pH調整剤)
適量
クエン酸水和物(pH調整剤)
適量
■下室液(1044mL中)
<糖質>
ブドウ糖
180g
<電解質>
塩化ナトリウム
4.035g
酢酸カリウム
0.7815g
リン酸二カリウム
1.320g
塩化カルシウム水和物
0.441g
硫酸マグネシウム水和物
0.7395g
硫酸亜鉛水和物
8.64mg
<ビタミン>
チアミン塩化物塩酸塩
2.925mg
(チアミンとして)
(2.30mg)
ピリドキシン塩酸塩
3.675mg
(ピリドキシンとして)
(3.02mg)
シアノコバラミン
3.75μg
パンテノール
10.5mg
(パントテン酸として)
(11.2mg)
<添加物>
氷酢酸(pH調整剤)
適量
下室液のK+濃度は、22mEq/L。
■混合時(1袋、1500mL中)
<糖質>
ブドウ糖
180g
糖濃度
12.0%
<電解質>
Na+※
75mEq
K+
33mEq
Mg2+
6mEq
Ca2+
6mEq
Cl-
75mEq
SO42-
6mEq
Acetate-※
71mEq
Citrate3-※
6mEq
P
7.6mmol(235mg)
Zn
30μmol
<ビタミン>
チアミン塩化物塩酸塩
2.925mg
リボフラビンリン酸エステルナトリウム
3.45mg
ピリドキシン塩酸塩
3.675mg
シアノコバラミン
3.75μg
ニコチン酸アミド
30mg
パンテノール
10.5mg
葉酸
0.3mg
ビオチン
45μg
アスコルビン酸
75mg
ビタミンA油
2475ビタミンA単位
コレカルシフェロール
3.75μg
トコフェロール酢酸エステル
7.5mg
フィトナジオン
1.5mg
<アミノ酸>
総遊離アミノ酸量
30g
総窒素量
4.70g
必須アミノ酸/非必須アミノ酸
1.44
分岐鎖アミノ酸含有率
30w/w%
総熱量
840kcal
非蛋白熱量
720kcal
非蛋白熱量/窒素
153
※:添加物に由来するものを含む。
性状
<上室液>
性状
無色澄明
pH
約7.0(製造直後の平均実測値)
6.5~7.5(規格値)
浸透圧比
約2(生理食塩液に対する比)
<小室液>
性状
黄褐色澄明
pH
約5.9(製造直後の平均実測値)
5.5~6.5(規格値)
浸透圧比
約1(生理食塩液に対する比)
<下室液>
性状
無色澄明
pH
約4.6(製造直後の平均実測値)
3.8~4.8(規格値)
浸透圧比
約4(生理食塩液に対する比)
<混合時>
性状
黄色澄明
pH
約5.6(製造直後の平均実測値)
浸透圧比
約4(生理食塩液に対する比)
販売名 ネオパレン1号輸液(2000mL袋)
販売名コード
3259526G3030
承認・許可番号
承認番号 22000AMX01434 商標名 NEOPAREN No.1 Injection
薬価基準収載年月
2008年6月
販売開始年月
2007年7月
貯法・使用期限等
貯法
遮光・室温保存
使用期限
製造後18ヵ月(使用期限は容器に表示)
使用時及び保管
取扱い上の注意の項参照
規制区分
処方せん医薬品注)
注)注意-医師等の処方せんにより使用すること
組成
本剤は上室、小室、下室の3室を有し、ブドウ糖、アミノ酸、電解質及びビタミンを含む注射液で、それぞれ次の成分を含有する。
■上室液(600mL中)
<アミノ酸>
L-ロイシン
5.60g
L-イソロイシン
3.20g
L-バリン
3.20g
**L-リシン酢酸塩
5.92g
(**L-リシンとして)
(4.20g)
L-トレオニン
2.28g
L-トリプトファン
0.80g
L-メチオニン
1.56g
アセチルシステイン
0.54g
(L-システインとして)
(0.40g)
L-フェニルアラニン
2.80g
**L-チロシン
0.20g
L-アルギニン
4.20g
L-ヒスチジン
2.00g
L-アラニン
3.20g
L-プロリン
2.00g
L-セリン
1.20g
グリシン
2.36g
L-アスパラギン酸
0.40g
L-グルタミン酸
0.40g
<電解質>
酢酸カリウム
1.298g
クエン酸ナトリウム水和物
0.720g
<ビタミン>
ニコチン酸アミド
40mg
葉酸
0.4mg
<添加物>
亜硫酸水素ナトリウム
30mg
氷酢酸(pH調整剤)
適量
上室液のK+濃度は、22mEq/L。
■小室液(8mL中)
<ビタミン>
リボフラビンリン酸エステルナトリウム
4.6mg
(リボフラビンとして)
(3.6mg)
アスコルビン酸
100mg
ビオチン
60μg
ビタミンA油
3300ビタミンA単位
コレカルシフェロール
5.0μg
トコフェロール酢酸エステル
10mg
フィトナジオン
2mg
<添加物>
ポリソルベート80
40mg
ポリソルベート20
8mg
D-ソルビトール
160mg
マクロゴール400
80mg
水酸化ナトリウム(pH調整剤)
適量
クエン酸水和物(pH調整剤)
適量
■下室液(1392mL中)
<糖質>
ブドウ糖
240g
<電解質>
塩化ナトリウム
5.380g
酢酸カリウム
1.042g
リン酸二カリウム
1.760g
塩化カルシウム水和物
0.588g
硫酸マグネシウム水和物
0.986g
硫酸亜鉛水和物
11.52mg
<ビタミン>
チアミン塩化物塩酸塩
3.90mg
(チアミンとして)
(3.07mg)
ピリドキシン塩酸塩
4.90mg
(ピリドキシンとして)
(4.03mg)
シアノコバラミン
5.0μg
パンテノール
14mg
(パントテン酸として)
(15.0mg)
<添加物>
氷酢酸(pH調整剤)
適量
下室液のK+濃度は、22mEq/L。
■混合時(1袋、2000mL中)
<糖質>
ブドウ糖
240g
糖濃度
12.0%
<電解質>
Na+※
100mEq
K+
44mEq
Mg2+
8mEq
Ca2+
8mEq
Cl-
100mEq
SO42-
8mEq
Acetate-※
95mEq
Citrate3-※
7mEq
P
10mmol(313mg)
Zn
40μmol
<ビタミン>
チアミン塩化物塩酸塩
3.90mg
リボフラビンリン酸エステルナトリウム
4.6mg
ピリドキシン塩酸塩
4.90mg
シアノコバラミン
5.0μg
ニコチン酸アミド
40mg
パンテノール
14mg
葉酸
0.4mg
ビオチン
60μg
アスコルビン酸
100mg
ビタミンA油
3300ビタミンA単位
コレカルシフェロール
5.0μg
トコフェロール酢酸エステル
10mg
フィトナジオン
2mg
<アミノ酸>
総遊離アミノ酸量
40g
総窒素量
6.27g
必須アミノ酸/非必須アミノ酸
1.44
分岐鎖アミノ酸含有率
30w/w%
総熱量
1120kcal
非蛋白熱量
960kcal
非蛋白熱量/窒素
153
※:添加物に由来するものを含む。
性状
<上室液>
性状
無色澄明
pH
約7.0(製造直後の平均実測値)
6.5~7.5(規格値)
浸透圧比
約2(生理食塩液に対する比)
<小室液>
性状
黄褐色澄明
pH
約5.9(製造直後の平均実測値)
5.5~6.5(規格値)
浸透圧比
約1(生理食塩液に対する比)
<下室液>
性状
無色澄明
pH
約4.6(製造直後の平均実測値)
3.8~4.8(規格値)
浸透圧比
約4(生理食塩液に対する比)
<混合時>
性状
黄色澄明
pH
約5.6(製造直後の平均実測値)
浸透圧比
約4(生理食塩液に対する比)
販売名 ネオパレン2号輸液(1000mL袋)
販売名コード
3259527G1031
承認・許可番号
承認番号 22000AMX01435 商標名 NEOPAREN No.2 Injection
薬価基準収載年月
2008年6月
販売開始年月
2004年6月
貯法・使用期限等
貯法
遮光・室温保存
使用期限
製造後18ヵ月(使用期限は容器に表示)
使用時及び保管
取扱い上の注意の項参照
規制区分
処方せん医薬品注)
注)注意-医師等の処方せんにより使用すること
組成
本剤は上室、小室、下室の3室を有し、ブドウ糖、アミノ酸、電解質及びビタミンを含む注射液で、それぞれ次の成分を含有する。
■上室液(300mL中)
<アミノ酸>
L-ロイシン
4.20g
L-イソロイシン
2.40g
L-バリン
2.40g
**L-リシン酢酸塩
4.44g
(**L-リシンとして)
(3.15g)
L-トレオニン
1.71g
L-トリプトファン
0.60g
L-メチオニン
1.17g
アセチルシステイン
0.40g
(L-システインとして)
(0.30g)
L-フェニルアラニン
2.10g
**L-チロシン
0.15g
L-アルギニン
3.15g
L-ヒスチジン
1.50g
L-アラニン
2.40g
L-プロリン
1.50g
L-セリン
0.90g
グリシン
1.77g
L-アスパラギン酸
0.30g
L-グルタミン酸
0.30g
<電解質>
酢酸カリウム
0.794g
クエン酸ナトリウム水和物
0.460g
<ビタミン>
ニコチン酸アミド
20mg
葉酸
0.2mg
<添加物>
亜硫酸水素ナトリウム
15mg
クエン酸水和物(pH調整剤)
0.490g
氷酢酸(pH調整剤)
適量
上室液のK+濃度は、27mEq/L。
■小室液(4mL中)
<ビタミン>
リボフラビンリン酸エステルナトリウム
2.3mg
(リボフラビンとして)
(1.8mg)
アスコルビン酸
50mg
ビオチン
30μg
ビタミンA油
1650ビタミンA単位
コレカルシフェロール
2.5μg
トコフェロール酢酸エステル
5mg
フィトナジオン
1mg
<添加物>
ポリソルベート80
20mg
ポリソルベート20
4mg
D-ソルビトール
80mg
マクロゴール400
40mg
水酸化ナトリウム(pH調整剤)
適量
クエン酸水和物(pH調整剤)
適量
■下室液(696mL中)
<糖質>
ブドウ糖
175g
<電解質>
塩化ナトリウム
2.630g
酢酸カリウム
0.676g
リン酸二カリウム
1.050g
塩化カルシウム水和物
0.370g
硫酸マグネシウム水和物
0.620g
硫酸亜鉛水和物
5.76mg
<ビタミン>
チアミン塩化物塩酸塩
1.95mg
(チアミンとして)
(1.53mg)
ピリドキシン塩酸塩
2.45mg
(ピリドキシンとして)
(2.02mg)
シアノコバラミン
2.5μg
パンテノール
7mg
(パントテン酸として)
(7.5mg)
<添加物>
氷酢酸(pH調整剤)
0.691g
コハク酸(pH調整剤)
適量
下室液のK+濃度は、27mEq/L。
■混合時(1袋、1000mL中)
<糖質>
ブドウ糖
175g
糖濃度
17.5%
<電解質>
Na+※
50mEq
K+
27mEq
Mg2+
5mEq
Ca2+
5mEq
Cl-
50mEq
SO42-
5mEq
Acetate-※
53mEq
Citrate3-※
12mEq
Succinate2-※
12mEq
P
6mmol(187mg)
Zn
20μmol
<ビタミン>
チアミン塩化物塩酸塩
1.95mg
リボフラビンリン酸エステルナトリウム
2.3mg
ピリドキシン塩酸塩
2.45mg
シアノコバラミン
2.5μg
ニコチン酸アミド
20mg
パンテノール
7mg
葉酸
0.2mg
ビオチン
30μg
アスコルビン酸
50mg
ビタミンA油
1650ビタミンA単位
コレカルシフェロール
2.5μg
トコフェロール酢酸エステル
5mg
フィトナジオン
1mg
<アミノ酸>
総遊離アミノ酸量
30g
総窒素量
4.70g
必須アミノ酸/非必須アミノ酸
1.44
分岐鎖アミノ酸含有率
30w/w%
総熱量
820kcal
非蛋白熱量
700kcal
非蛋白熱量/窒素
149
※:添加物に由来するものを含む。
性状
<上室液>
性状
無色澄明
pH
約6.9(製造直後の平均実測値)
6.5~7.5(規格値)
浸透圧比
約3(生理食塩液に対する比)
<小室液>
性状
黄褐色澄明
pH
約5.9(製造直後の平均実測値)
5.5~6.5(規格値)
浸透圧比
約1(生理食塩液に対する比)
<下室液>
性状
無色澄明
pH
約4.5(製造直後の平均実測値)
3.8~4.8(規格値)
浸透圧比
約6(生理食塩液に対する比)
<混合時>
性状
黄色澄明
pH
約5.4(製造直後の平均実測値)
浸透圧比
約5(生理食塩液に対する比)
販売名 ネオパレン2号輸液(1500mL袋)
販売名コード
3259527G2038
承認・許可番号
承認番号 22000AMX01435 商標名 NEOPAREN No.2 Injection
薬価基準収載年月
2008年6月
販売開始年月
2007年7月
貯法・使用期限等
貯法
遮光・室温保存
使用期限
製造後18ヵ月(使用期限は容器に表示)
使用時及び保管
取扱い上の注意の項参照
規制区分
処方せん医薬品注)
注)注意-医師等の処方せんにより使用すること
組成
本剤は上室、小室、下室の3室を有し、ブドウ糖、アミノ酸、電解質及びビタミンを含む注射液で、それぞれ次の成分を含有する。
■上室液(450mL中)
<アミノ酸>
L-ロイシン
6.30g
L-イソロイシン
3.60g
L-バリン
3.60g
**L-リシン酢酸塩
6.66g
(**L-リシンとして)
(4.72g)
L-トレオニン
2.565g
L-トリプトファン
0.90g
L-メチオニン
1.755g
アセチルシステイン
0.60g
(L-システインとして)
(0.45g)
L-フェニルアラニン
3.15g
**L-チロシン
0.225g
L-アルギニン
4.725g
L-ヒスチジン
2.25g
L-アラニン
3.60g
L-プロリン
2.25g
L-セリン
1.35g
グリシン
2.655g
L-アスパラギン酸
0.45g
L-グルタミン酸
0.45g
<電解質>
酢酸カリウム
1.191g
クエン酸ナトリウム水和物
0.690g
<ビタミン>
ニコチン酸アミド
30mg
葉酸
0.3mg
<添加物>
亜硫酸水素ナトリウム
22.5mg
クエン酸水和物(pH調整剤)
0.735g
氷酢酸(pH調整剤)
適量
上室液のK+濃度は、27mEq/L。
■小室液(6mL中)
<ビタミン>
リボフラビンリン酸エステルナトリウム
3.45mg
(リボフラビンとして)
(2.7mg)
アスコルビン酸
75mg
ビオチン
45μg
ビタミンA油
2475ビタミンA単位
コレカルシフェロール
3.75μg
トコフェロール酢酸エステル
7.5mg
フィトナジオン
1.5mg
<添加物>
ポリソルベート80
30mg
ポリソルベート20
6mg
D-ソルビトール
120mg
マクロゴール400
60mg
水酸化ナトリウム(pH調整剤)
適量
クエン酸水和物(pH調整剤)
適量
■下室液(1044mL中)
<糖質>
ブドウ糖
262.5g
<電解質>
塩化ナトリウム
3.945g
酢酸カリウム
1.014g
リン酸二カリウム
1.575g
塩化カルシウム水和物
0.555g
硫酸マグネシウム水和物
0.930g
硫酸亜鉛水和物
8.64mg
<ビタミン>
チアミン塩化物塩酸塩
2.925mg
(チアミンとして)
(2.30mg)
ピリドキシン塩酸塩
3.675mg
(ピリドキシンとして)
(3.02mg)
シアノコバラミン
3.75μg
パンテノール
10.5mg
(パントテン酸として)
(11.2mg)
<添加物>
氷酢酸(pH調整剤)
1.0365g
コハク酸(pH調整剤)
適量
下室液のK+濃度は、27mEq/L。
■混合時(1袋、1500mL中)
<糖質>
ブドウ糖
262.5g
糖濃度
17.5%
<電解質>
Na+※
75mEq
K+
41mEq
Mg2+
7.5mEq
Ca2+
7.6mEq
Cl-
75mEq
SO42-
8mEq
Acetate-※
80mEq
Citrate3-※
18mEq
Succinate2-※
18mEq
P
9mmol(280mg)
Zn
30μmol
<ビタミン>
チアミン塩化物塩酸塩
2.925mg
リボフラビンリン酸エステルナトリウム
3.45mg
ピリドキシン塩酸塩
3.675mg
シアノコバラミン
3.75μg
ニコチン酸アミド
30mg
パンテノール
10.5mg
葉酸
0.3mg
ビオチン
45μg
アスコルビン酸
75mg
ビタミンA油
2475ビタミンA単位
コレカルシフェロール
3.75μg
トコフェロール酢酸エステル
7.5mg
フィトナジオン
1.5mg
<アミノ酸>
総遊離アミノ酸量
45g
総窒素量
7.05g
必須アミノ酸/非必須アミノ酸
1.44
分岐鎖アミノ酸含有率
30w/w%
総熱量
1230kcal
非蛋白熱量
1050kcal
非蛋白熱量/窒素
149
※:添加物に由来するものを含む。
性状
<上室液>
性状
無色澄明
pH
約6.9(製造直後の平均実測値)
6.5~7.5(規格値)
浸透圧比
約3(生理食塩液に対する比)
<小室液>
性状
黄褐色澄明
pH
約5.9(製造直後の平均実測値)
5.5~6.5(規格値)
浸透圧比
約1(生理食塩液に対する比)
<下室液>
性状
無色澄明
pH
約4.5(製造直後の平均実測値)
3.8~4.8(規格値)
浸透圧比
約6(生理食塩液に対する比)
<混合時>
性状
黄色澄明
pH
約5.4(製造直後の平均実測値)
浸透圧比
約5(生理食塩液に対する比)
販売名 ネオパレン2号輸液(2000mL袋)
販売名コード
3259527G3034
承認・許可番号
承認番号 22000AMX01435 商標名 NEOPAREN No.2 Injection
薬価基準収載年月
2008年6月
販売開始年月
2007年7月
貯法・使用期限等
貯法
遮光・室温保存
使用期限
製造後18ヵ月(使用期限は容器に表示)
使用時及び保管
取扱い上の注意の項参照
規制区分
処方せん医薬品注)
注)注意-医師等の処方せんにより使用すること
組成
本剤は上室、小室、下室の3室を有し、ブドウ糖、アミノ酸、電解質及びビタミンを含む注射液で、それぞれ次の成分を含有する。
■上室液(600mL中)
<アミノ酸>
L-ロイシン
8.40g
L-イソロイシン
4.80g
L-バリン
4.80g
**L-リシン酢酸塩
8.88g
(**L-リシンとして)
(6.29g)
L-トレオニン
3.42g
L-トリプトファン
1.20g
L-メチオニン
2.34g
アセチルシステイン
0.80g
(L-システインとして)
(0.60g)
L-フェニルアラニン
4.20g
**L-チロシン
0.30g
L-アルギニン
6.30g
L-ヒスチジン
3.00g
L-アラニン
4.80g
L-プロリン
3.00g
L-セリン
1.80g
グリシン
3.54g
L-アスパラギン酸
0.60g
L-グルタミン酸
0.60g
<電解質>
酢酸カリウム
1.588g
クエン酸ナトリウム水和物
0.920g
<ビタミン>
ニコチン酸アミド
40mg
葉酸
0.4mg
<添加物>
亜硫酸水素ナトリウム
30mg
クエン酸水和物(pH調整剤)
0.980g
氷酢酸(pH調整剤)
適量
上室液のK+濃度は、27mEq/L。
■小室液(8mL中)
<ビタミン>
リボフラビンリン酸エステルナトリウム
4.6mg
(リボフラビンとして)
(3.6mg)
アスコルビン酸
100mg
ビオチン
60μg
ビタミンA油
3300ビタミンA単位
コレカルシフェロール
5.0μg
トコフェロール酢酸エステル
10mg
フィトナジオン
2mg
<添加物>
ポリソルベート80
40mg
ポリソルベート20
8mg
D-ソルビトール
160mg
マクロゴール400
80mg
水酸化ナトリウム(pH調整剤)
適量
クエン酸水和物(pH調整剤)
適量
■下室液(1392mL中)
<糖質>
ブドウ糖
350g
<電解質>
塩化ナトリウム
5.260g
酢酸カリウム
1.352g
リン酸二カリウム
2.100g
塩化カルシウム水和物
0.740g
硫酸マグネシウム水和物
1.240g
硫酸亜鉛水和物
11.52mg
<ビタミン>
チアミン塩化物塩酸塩
3.90mg
(チアミンとして)
(3.07mg)
ピリドキシン塩酸塩
4.90mg
(ピリドキシンとして)
(4.03mg)
シアノコバラミン
5.0μg
パンテノール
14mg
(パントテン酸として)
(15.0mg)
<添加物>
氷酢酸(pH調整剤)
1.382g
コハク酸(pH調整剤)
適量
下室液のK+濃度は、27mEq/L。
■混合時(1袋、2000mL中)
<糖質>
ブドウ糖
350g
糖濃度
17.5%
<電解質>
Na+※
100mEq
K+
54mEq
Mg2+
10mEq
Ca2+
10mEq
Cl-
100mEq
SO42-
10mEq
Acetate-※
107mEq
Citrate3-※
23mEq
Succinate2-※
24mEq
P
12mmol(373mg)
Zn
40μmol
<ビタミン>
チアミン塩化物塩酸塩
3.90mg
リボフラビンリン酸エステルナトリウム
4.6mg
ピリドキシン塩酸塩
4.90mg
シアノコバラミン
5.0μg
ニコチン酸アミド
40mg
パンテノール
14mg
葉酸
0.4mg
ビオチン
60μg
アスコルビン酸
100mg
ビタミンA油
3300ビタミンA単位
コレカルシフェロール
5.0μg
トコフェロール酢酸エステル
10mg
フィトナジオン
2mg
<アミノ酸>
総遊離アミノ酸量
60g
総窒素量
9.40g
必須アミノ酸/非必須アミノ酸
1.44
分岐鎖アミノ酸含有率
30w/w%
総熱量
1640kcal
非蛋白熱量
1400kcal
非蛋白熱量/窒素
149
※:添加物に由来するものを含む。
性状
<上室液>
性状
無色澄明
pH
約6.9(製造直後の平均実測値)
6.5~7.5(規格値)
浸透圧比
約3(生理食塩液に対する比)
<小室液>
性状
黄褐色澄明
pH
約5.9(製造直後の平均実測値)
5.5~6.5(規格値)
浸透圧比
約1(生理食塩液に対する比)
<下室液>
性状
無色澄明
pH
約4.5(製造直後の平均実測値)
3.8~4.8(規格値)
浸透圧比
約6(生理食塩液に対する比)
<混合時>
性状
黄色澄明
pH
約5.4(製造直後の平均実測値)
浸透圧比
約5(生理食塩液に対する比)
警告
ビタミンB1欠乏症と思われる重篤なアシドーシスが発現した場合には、直ちに100~400mgのビタミンB1製剤を急速静脈内投与すること。また、高カロリー輸液療法を施行中の患者では、基礎疾患及び合併症に起因するアシドーシスが発現することがあるので、症状があらわれた場合には高カロリー輸液療法を中断し、アルカリ化剤の投与等の処置を行うこと。
禁忌
(次の患者には投与しないこと)
1. 電解質代謝異常のある患者[電解質異常を助長し、症状が悪化するおそれがある。]
(1) 高ナトリウム血症の患者
(2) 高クロル血症の患者
(3) 高カリウム血症(乏尿、アジソン病、高窒素血症等)の患者
(4) 高リン血症(副甲状腺機能低下症等)の患者
(5) 高マグネシウム血症(甲状腺機能低下症等)の患者
(6) 高カルシウム血症の患者
2. 重篤な肝障害(肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれ等)のある患者[アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化するおそれがある。]
3. 重篤な腎障害のある患者[水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。また、アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある。]
4. アミノ酸代謝異常のある患者[投与されたアミノ酸が代謝されず、症状が悪化するおそれがある。]
5. 本剤又は本剤配合成分に過敏症の既往歴のある患者
6. 血友病の患者[出血時間を延長させるおそれがある(パンテノール含有のため)。]
効能又は効果
経口・経腸管栄養補給が不能又は不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分、電解質、カロリー、アミノ酸、ビタミン補給
用法及び用量
ネオパレン1号輸液 本剤は経中心静脈栄養法の開始時で、耐糖能が不明の場合や耐糖能が低下している場合の開始液として、あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており、ブドウ糖を制限する必要がある場合の維持液として用いる。 用時に上下2室の隔壁と上室内にある黄褐色の小室を同時に開通し十分に混合して、開始液又は維持液とする。 通常、成人には1日2000mLの開始液又は維持液を24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。 なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。
ネオパレン2号輸液 本剤は経中心静脈栄養法の維持液として用いる。 用時に上下2室の隔壁と上室内にある黄褐色の小室を同時に開通し十分に混合して、維持液とする。 通常、成人には1日2000mLの維持液を24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。 なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。
使用上の注意
慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること)
1. 菌血症の患者[カテーテルが二次感染巣となることがあり、敗血症さらには敗血症性ショックを起こすおそれがある。]
2. 脱水症の患者[本症には適切な水分、電解質管理が必要であり、本剤の投与により水分、電解質等に影響を与え、症状が悪化するおそれがある。]
3. 肝機能障害のある患者[代謝機能が低下している。]
4. 腎障害のある患者[水分、電解質等の調節機能が低下している。]
5. 重症熱傷のある患者[水分、電解質代謝等が著しく障害されている。]
6. 心不全のある患者[循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。]
7. 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者[水分、電解質の過負荷となり、症状が悪化するおそれがある。]
8. 糖尿病の患者[ブドウ糖の組織への移行が抑制されているので、高血糖を生じ症状が悪化するおそれがある。]
9. 尿崩症の患者[本症には適切な水分、電解質管理が必要であり、本剤の投与により電解質等に影響を与え、症状が悪化するおそれがある。]
10. 高度のアシドーシスのある患者[症状が悪化するおそれがある。]
11. 膵障害(膵炎、膵硬化症、膵腫瘍等)のある患者[糖代謝異常等を伴うことがある]
12. 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者
13. 薬物過敏症の既往歴のある患者
14. 妊婦(「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
15. 小児(「7.小児等への投与」の項参照)
重要な基本的注意
1. 高カロリー輸液療法用の栄養輸液として組成を固定しているので、重篤な肝障害、腎障害等の特殊な輸液組成を必要とする疾患には使用しないこと。
2. 高血糖、尿糖があらわれるおそれがあるので、ネオパレン1号輸液から開始するなど、ブドウ糖の濃度を徐々に高めること。
3. ネオパレン2号輸液の急激な投与の中止により低血糖を起こすおそれがあるので、投与を中止する場合には、糖濃度を徐々に下げること。
4. ネオパレン1号輸液は高カロリー輸液療法の開始時で、耐糖能が不明の場合及び病態により耐糖能が低下している場合の開始液として、あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており、熱量制限の必要がある場合には高カロリー輸液療法の維持液として用いる。ネオパレン2号輸液は通常の熱量が必要な患者の維持液として用いる。
相互作用
併用注意
(併用に注意すること)
薬剤名等 パーキンソン病治療薬 レボドパ
臨床症状・措置方法 レボドパの有効性を減じるおそれがある。
機序・危険因子 ピリドキシン塩酸塩はレボドパの血中での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減少させる。
薬剤名等 ワルファリン
臨床症状・措置方法 ワルファリンの作用が減弱することがある。
機序・危険因子 フィトナジオン(ビタミンK1)がワルファリンの作用に拮抗するため(本剤2000mLにフィトナジオン2mgを含有する)。
薬剤名等 ジギタリス製剤 ジゴキシン等
臨床症状・措置方法 不整脈等の症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
機序・危険因子 カルシウムにはジギタリス製剤の作用を増強することが知られている。
副作用
副作用等発現状況の概要
消化器(胃又は大腸)手術の術後患者を対象とした総症例47例の臨床第III相試験1)において医学的に有害であると判断された副作用は、5例(10.6%)で、発現件数は8件(血清ALT(GPT)上昇、血清Al-P上昇が各2件、血清ビリルビン上昇、血糖上昇、そう痒感、発疹が各1件)であった(【臨床成績】の項を参照)。(承認時:2004年)
重大な副作用
1. アシドーシス 重篤なアシドーシスがあらわれた場合には、【警告】の項を参照し、適切な処置を行うこと。
2. ショック注)、アナフィラキシー様症状注) ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注)高カロリー輸液用総合ビタミン液でみられる副作用
3. 高血糖 本剤は高濃度のブドウ糖含有製剤なので、過度の高血糖、高浸透圧利尿、口渇があらわれるので、このような症状があらわれた場合には、インスリン投与等の適切な処置を行うこと。
その他の副作用
副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
過敏症 0.1~5%未満 発疹、そう痒感
過敏症 頻度不明 顔面潮紅注3)
代謝異常 0.1~5%未満 高カリウム血症注1)、血糖上昇
代謝異常 頻度不明 高ナトリウム血症注1)、高カルシウム血症注3)
消化器 0.1~5%未満 悪心・嘔吐注2)
消化器 頻度不明 (腹痛、下痢、食欲不振)注3)
肝臓 0.1~5%未満 AST(GOT)の上昇注2)、ALT(GPT)、Al-P、総ビリルビンの上昇
肝臓 頻度不明 肝機能異常注1)
腎臓 0.1~5%未満 BUNの上昇注2)
循環器 頻度不明 (胸部不快感、動悸)注2)
大量・急速投与 頻度不明 (脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫、水中毒)注4)
その他 頻度不明 (悪寒、発熱、熱感、頭痛)注2)
注1):高カロリー輸液用基本液でみられる副作用
注2):総合アミノ酸製剤(第一次再評価結果その15、1979年)及びアミパレン輸液(再審査終了時、1993年)でみられる副作用
注3):高カロリー輸液用総合ビタミン剤(オーツカMV注等)でみられる副作用
注4):維持液でみられる副作用(第一次再評価結果その14、1978年)
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しており、肝・腎・心等の機能障害を伴うことも多いので、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
2. 授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。[授乳中の投与に関する安全性は確立していない。]
3. 外国において、妊娠前3カ月から妊娠初期3カ月までにビタミンAを10000IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果があるので、妊娠3カ月以内又は妊娠を希望する婦人に投与する場合は用法・用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5000IU/日未満(本剤2000mLは3300IU)に留めるなど必要な注意を行うこと。
4. ビタミンD過剰にならぬように、慎重に投与すること。
小児等への投与
1. 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。[使用経験がない。]
2. ビタミンD過剰を起こしやすいので、慎重に投与すること。
臨床検査結果に及ぼす影響
1. 尿糖の検出を妨害することがある(アスコルビン酸含有のため)。
2. 各種の尿検査(潜血、ビリルビン、亜硝酸塩)・便潜血反応検査で、偽陰性を呈することがある(アスコルビン酸含有のため)。
3. 尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある(リボフラビンリン酸エステルナトリウム含有のため)。
適用上の注意
1. 投与経路
末梢静脈内には投与しないこと。
2. 調製方法
用時に外袋を開封し、必ず2室の隔壁と小室を同時に開通して3室液を十分に混合すること。
混合方法(必ず3室の液を混合すること)
- 1. 開封
- バッグを外袋より取り出す。
- 2. 開通
下室を両手で押して2室の隔壁と小室を開通する。
- 3. 混合
- 上室と下室を交互に押して、3室液を十分に混合し、黄色澄明の均一な液とする。
3. 調製時(1) 次のような製剤を配合する場合は、沈殿等の外観変化を生じることがあるので注意すること。 1) アルカリ性側で安定化されている製剤 2) 水に難溶性の製剤 3) リン酸塩又は炭酸塩を含む製剤 (2) 脂肪乳剤と配合しないこと。 (3) 投与に際しては、感染に対する配慮をすること(患者の皮膚や器具消毒)。 (4) 寒冷期には体温程度に温めて使用すること。 (5) 残液は決して使用しないこと。 (6) 外袋開封後及び混合後は速やかに使用すること。 4. 投与時(1) 尿量は1日500mL又は1時間あたり20mL以上あることが望ましい。 (2) ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意すること。 5. その他(1) 可塑剤としてDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate;フタル酸ジ-(2-エチルヘキシル)〕を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。 薬物動態(参考)ラット ネオパレン2号輸液をラットに持続投与し、ブドウ糖あるいはアミノ酸の全てを14Cで標識した投与液を用いて、薬物動態を検討した。その結果、ネオパレン2号輸液に配合されたブドウ糖は主にエネルギー源として代謝された後に呼気中排泄され2)、一方、アミノ酸は蛋白質合成に多く利用されているものと考えられた3)。 臨床成績 全国延べ14施設で、消化器術後患者97例(対照群50例を含む)を対象に実施した臨床試験1)の結果、有効性の評価においては主要評価項目として設定した血漿蛋白(総蛋白、アルブミン、プレアルブミン、トランスフェリン、レチノール結合蛋白)、窒素出納等の蛋白栄養指標は改善・維持され、水分、電解質、ビタミンの補給も良好で、対照群(市販製剤の組み合わせ)と同様な栄養管理ができることを確認した。 安全性の評価においては、有害事象のうち臨床検査値異常については投与前値に係わらず治験薬投与開始後に試験実施施設の基準値(健常人の基準値)を逸脱したものとして定義し、因果関係が否定されないものを副作用とした。その結果、副作用は47例中35例(74.5%)に認められ、発現件数は57件であったが、対照群[50例中40例(80.0%)、71件]と差はなかった。 主な事象は、高カロリー輸液療法施行時にみられる血糖値上限値逸脱の34例(72.3%)、35件であり、その発生頻度、程度は対照群と同程度であり、ほとんどがグレード1またはグレード1未満であった(下表参照)。 <ネオパレン群(47例)>臨床検査値異常等 血清AST(GOT)上限値逸脱(IU/L) 程度※ グレード <1 検査値の範囲 50未満 件数 2件 例数 6例 グレード 1 検査値の範囲 50以上100未満 件数 3件 例数 6例 グレード 2 検査値の範囲 100以上500未満 件数 1件 例数 6例 臨床検査値異常等 血清ALT(GPT)上限値逸脱(IU/L) 程度※ グレード 1 検査値の範囲 50以上100未満 件数 3件 例数 6例 グレード 2 検査値の範囲 100以上500未満 件数 3件 例数 6例 臨床検査値異常等 血清Al-P 上限値逸脱 (Nは施設の上限値)(IU/L) 程度※ グレード <1 検査値の範囲 1.25×N未満 件数 1件 例数 5例 グレード 1 検査値の範囲 1.25×N以上 2.5×N未満 件数 2件 例数 5例 グレード 2 検査値の範囲 2.5×N以上 5×N未満 件数 2件 例数 5例 臨床検査値異常等 血清K 上限値逸脱(mEq/L) 程度※ グレード <1 検査値の範囲 5.0未満 件数 0 例数 1例 グレード 1 検査値の範囲 5.0以上 5.5未満 件数 1件 例数 1例 臨床検査値異常等 血清ビリルビン 上限値逸脱(mg/dL) 程度※ グレード <1 検査値の範囲 1.6未満 件数 1件 例数 2例 グレード 2 検査値の範囲 3.0以上 10未満 件数 1件 例数 2例 臨床検査値異常等 血清P 上限値逸脱(mg/dL) 程度※ グレード <1 検査値の範囲 4.3以上 5.2以下 件数 0件 例数 0例 臨床検査値異常等 血清P 下限値逸脱(mg/dL) 程度※ グレード 1 検査値の範囲 1.5以上 1.8以下 件数 0件 例数 0例 臨床検査値異常等 血糖値 上限値逸脱(mg/dL) 程度※ グレード <1 検査値の範囲 160未満 件数 21件 例数 34例 グレード 1 検査値の範囲 160以上 200以下 件数 11件 例数 34例 グレード 2 検査値の範囲 201以上 300以下 件数 2件 例数 34例 グレード 3 検査値の範囲 301以上 件数 1件 例数 34例 臨床検査値異常等 そう痒感 程度※ 軽度 件数 1件 例数 1例 臨床検査値異常等程度※ 発疹 軽度 件数 1件 例数 1例 総発現件数 57件 総発現例数(発現率) 35例(74.5%) <対照群(50例)>臨床検査値異常等 血清AST(GOT)上限値逸脱(IU/L) 程度※ グレード <1 検査値の範囲 50未満 件数 1件 例数 11例 グレード 1 検査値の範囲 50以上100未満 件数 5件 例数 11例 グレード 2 検査値の範囲 100以上500未満 件数 5件 例数 11例 臨床検査値異常等 血清ALT(GPT)上限値逸脱(IU/L) 程度※ グレード 1 検査値の範囲 50以上100未満 件数 1件 例数 11例 グレード 2 検査値の範囲 100以上500未満 件数 10件 例数 11例 臨床検査値異常等 血清Al-P 上限値逸脱 (Nは施設の上限値)(IU/L) 程度※ グレード <1 検査値の範囲 1.25×N未満 件数 2件 例数 7例 グレード 1 検査値の範囲 1.25×N以上 2.5×N未満 件数 4件 例数 7例 グレード 2 検査値の範囲 2.5×N以上 5×N未満 件数 1件 例数 7例 臨床検査値異常等 血清K 上限値逸脱(mEq/L) 程度※ グレード <1 検査値の範囲 5.0未満 件数 1件 例数 2例 グレード 1 検査値の範囲 5.0以上 5.5未満 件数 1件 例数 2例 臨床検査値異常等 血清ビリルビン 上限値逸脱(mg/dL) 程度※ グレード <1 検査値の範囲 1.6未満 件数 0件 例数 0例 グレード 2 検査値の範囲 3.0以上 10未満 件数 0件 例数 0例 臨床検査値異常等 血清P 上限値逸脱(mg/dL) 程度※ グレード <1 検査値の範囲 4.3以上 5.2以下 件数 1件 例数 1例 臨床検査値異常等 血清P 下限値逸脱(mg/dL) 程度※ グレード 1 検査値の範囲 1.5以上 1.8以下 件数 1件 例数 1例 臨床検査値異常等 血糖値 上限値逸脱(mg/dL) 程度※ グレード <1 検査値の範囲 160未満 件数 22件 例数 38例 グレード 1 検査値の範囲 160以上 200以下 件数 10件 例数 38例 グレード 2 検査値の範囲 201以上 300以下 件数 5件 例数 38例 グレード 3 検査値の範囲 301以上 件数 1件 例数 38例 臨床検査値異常等 そう痒感 程度※ 軽度 件数 0件 例数 0例 臨床検査値異常等程度※ 発疹 軽度 件数 0件 例数 0例 総発現件数 71件 総発現例数(発現率) 40例(80.0%) ※:臨床検査値については血清Pを除き厚生労働省[医薬品の副作用の重篤度分類基準]に従ってグレード分類した。血清Pは基準がないため、論文4)を参考に基準を定めた。血糖値は食後の血糖値のグレード分類を採用した。 前表の臨床検査値逸脱例については術後患者での基準値が存在しないため、「医薬品の副作用の重篤度分類基準」の「グレード2以上」への変動(術後患者においても処置を必要とする変動に相当するもの)を基準とし、被験者背景、データの推移を考慮すると、医学的に有害であると判断された副作用は、47例中5例(10.6%)、8件であり、対照群[50例中8例(16.0%)、13件]と差はなかった(下表参照)。 <ネオパレン群(47例)>副作用名 血清AST(GOT)上昇 件数 0件 例数 0例 副作用名 血清ALT(GPT)上昇 件数 2件 例数 2例 副作用名 血清Al-P上昇 件数 2件 例数 2例 副作用名 血清ビリルビン上昇 件数 1件 例数 1例 副作用名 血糖上昇 件数 1件※ 例数 1例※ 副作用名 そう痒感 件数 1件 例数 1例 副作用名 発疹 件数 1件 例数 1例 総発現件数 8件 総発現例数(発現率) 5例(10.6%) <対照群(50例)>副作用名 血清AST(GOT)上昇 件数 3件 例数 3例 副作用名 血清ALT(GPT)上昇 件数 7件 例数 7例 副作用名 血清Al-P上昇 件数 1件 例数 1例 副作用名 血清ビリルビン上昇 件数 0件 例数 0例 副作用名 血糖上昇 件数 2件※ 例数 2例※ 副作用名 そう痒感 件数 0件 例数 0例 副作用名 発疹 件数 0件 例数 0例 総発現件数 13件 総発現例数(発現率) 8例(16.0%) ※:グレード2;201~300mg/dL 薬効薬理正常モデルラット5)、熱傷モデルラット6)、開腹術施行モデルラット7)を用い、市販TPN製剤と市販ビタミン製剤の混合液(対照液)と比較検討した結果、同等の栄養効果、電解質補給効果、ビタミン補給効果を有すると考えられた。 取扱い上の注意1. 製品の品質を保持するため脱酸素剤を封入しているので、ソフトバッグを包んでいる外袋は使用時まで開封しないこと。 2. 温度変動により上室液に結晶が析出することがあるが、この場合は常温(15~25℃)付近で振とうすることにより溶解して使用できる。 3. 次の場合には使用しないこと。 (1) 外袋が破損しているとき。 (2) 外袋の内側に水滴や内容液の漏出が認められるとき。 (3) 黄褐色の小室(ビタミン液)が破れ、上室液が黄色に着色しているとき。 (4) 上室液と下室液を分離している隔壁が万一開通しているときや、隔壁が白色化し(隔壁の溶着が剥離すると白色化する)、白色化部分が両室に通じているとき。 (5) 内容液に混濁や変色又は振とうで溶解しない結晶が認められるとき。 4. 注射針はゴム栓の○印にまっすぐ刺すこと。斜めに刺すと注射針が容器頸部を貫通し、液漏れの原因となることがある。 5. ソフトバッグ製品は、原則として連結管を用いたタンデム方式による投与はできない。 6. 容器の液目盛りはおよその目安として使用すること。 包装ネオパレン1号輸液 1000mL 10袋 ソフトバッグ入り 1500mL 5袋 ソフトバッグ入り 2000mL 5袋 ソフトバッグ入り ネオパレン2号輸液 1000mL 10袋 ソフトバッグ入り 1500mL 5袋 ソフトバッグ入り 2000mL 5袋 ソフトバッグ入り 主要文献及び文献請求先 主要文献1) 古屋清一,他:新薬と臨床 2004;53(2):83-121 2) 森岡雄二朗,他:社内資料(薬物動態) 3) 森岡雄二朗,他:社内資料(薬物動態) 4) 尾形悦郎:新内科学大系48B 代謝異常IVb.中山書店,東京; 1979.p251-287 5) 中山満雄,他:社内資料(薬効薬理) 6) 中山満雄,他:社内資料(薬効薬理) 7) 中山満雄,他:社内資料(薬効薬理) 文献請求先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。 *株式会社大塚製薬工場 輸液DIセンター *〒101‐ 048 東京都千代田区神田司町2-2 *TEL:0120‐719‐814 *FAX:03‐5296‐8400 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所販売提携 大塚製薬株式会社 東京都千代田区神田司町2-9 製造販売元 株式会社大塚製薬工場 徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原115 ダウンロード
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