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FDA批准聚乙二醇化干扰素α-2a等药品安全标示修改

——FDA批准聚乙二醇化干扰素α-2a等药品安全标示修改

2005-03-11 20:02:11  作者:Prince  来源:Prince  浏览次数:65  文字大小:【】【】【

1、聚乙二醇化干扰素α-2a

    2004年12月21日,FDA批准聚乙二醇化干扰素α-2a(peginterferon α-2a,Pegasys)安全标示的修改,以警示:本品与利巴韦林(ribavirin,Copegus)联用与妊娠风险相关。

     FDA指出,利巴韦林暴露于胎儿时可能导致畸形和(或)胚胎致死效应(embryocidal effects)。因此,本品与利巴韦林联用不宜用于妊娠女性及其男性伴侣。

    本品单用或与利巴韦林联用治疗伴有代偿性肝病并未经α干扰素治疗的慢性丙型肝炎患者(HCV)。本品与利巴韦林联用也可用于同时感染HCV病毒和HIV病毒的慢性丙型肝炎患者。本品与Copegus均由Hoffman-LaRoche公司生产。

2、拉布立酶

    2004年12月15日,FDA批准拉布立酶注射剂(rasburicase injection,Elitek)安全标示的修改,以警示本品与过敏反应相关。

    本品在疗程中任何时间包括起始治疗时均可能导致严重的过敏反应,反应的体征和症状包括支气管痉挛、胸痛/胸闷、呼吸困难、缺氧、低血压、休克和(或)风疹。

    本品用于接受抗癌治疗的白血病、淋巴瘤和恶性实体瘤儿科患者,治疗其因肿瘤溶解综合征导致的高尿酸血症。本品由赛诺菲-圣德拉堡公司(Sanofi-Synthelabo)生产。

3、非格司亭

    2004年12月17日,FDA批准修改聚乙二醇化非格司亭注射剂(pegfilgrastim,Neulasta)安全标示的修改,以警示本品与脾破裂风险相关。

    FDA现已收到少量本品治疗后出现脾破裂的报告,接受原化合物非格司亭治疗的患者中,已有脾破裂致死的病例。FDA建议,接受本品治疗的患者一旦出现左上腹疼痛和(或)肩梢部痛,应诊断是否脾肿大或脾破裂。

    本品用于接受骨髓抑制治疗的非骨髓性恶性肿瘤患者,以降低治疗时的感染风险(主要针对发热性粒细胞减少症)。本品由安进公司(Amgen)生产。
 
 

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