复达欣 注射粉剂 Fortum

制造商 葛兰素史克

性状 本药是一种白色至淡黄色的粉剂。每克含钠近52 mg，116 mg的头孢他啶五水合物相等于100 mg的头孢他啶游离酸。

药理作用 本药是一种杀菌性头孢菌素类抗生素，作用于靶细胞壁上的蛋白质，抑制细胞壁合成，从而起到杀菌作用。微生物学 本药对多数β-内酰胺酶稳定，抗菌谱广，对大部分革兰氏阳性和阴性菌有效，如绿脓杆菌及其它假单胞菌属，克雷白氏肺炎杆菌及其它克雷白氏菌属，奇异变形杆菌，普通变形杆菌，摩根氏变形杆菌，雷特格氏变形杆菌，普鲁威登菌属，大肠杆菌，肠杆菌属，枸橼酸菌属，沙雷氏菌属，沙门氏菌属，志贺氏菌属，结肠炎耶尔森氏菌，出血败血性巴斯德氏菌，不动杆菌属，淋病奈瑟氏球菌，脑膜炎奈瑟氏球菌，流感嗜血杆菌及副流感嗜血杆菌。金黄色葡萄球菌，表皮葡萄球菌，细球菌属，化脓链球菌，B族链球菌，肺炎链球菌，轻型链球菌及其它链球菌属(不包括粪链球菌)。厌氧菌株如消化球菌属，消化链球菌属，链球菌属，丙酸杆菌属，产气荚膜梭菌，梭杆菌属，拟杆菌属(脆弱拟杆菌除外)。

药代动力学 肌注给药500 mg和1 g后，可迅速达到最高血药浓度18 mg/L和37 mg/L，静脉注射500 mg、1 g和2 g，5分钟后平均血浓度为46 mg/L，87 mg/L和170 mg/L。肌注或静注8-12小时后，血中有效浓度仍然存在，血清半衰期约为1.8小时。本药的血清蛋白结合率较低，约为10%左右。头孢他啶在体内不代谢，以其原形经肾小球滤过而排泄，在24小时内，将近80-90%的剂量从尿中排出，少于1%的剂量通过胆汁排泄，故明显地限制了进入肠道的药量。本药在组织中，如骨骼、心脏、胆汁、痰液、房水、滑囊液、胸膜液及腹膜液中可达到MIC的浓度。头孢他啶易于通过胎盘，但难于通过正常的血脑屏障，在无炎症的情况下，脑脊髓液中药物浓度很低，当脑膜有炎症时，脑脊液中的药物浓度可达4-20 mg/L或以上。

适应症 严重感染如败血症、脑膜炎和烧伤感染。呼吸道感染如肺炎、支气管炎和感染性支气管扩张。耳鼻喉感染如中耳炎、恶性外耳炎和鼻窦炎。泌尿道感染如急性和慢性肾盂肾炎、肾盂炎和尿道炎。皮肤和软组织感染如蜂窝织炎、烧伤感染和创伤。胃肠道、胆道及腹部感染如腹膜炎、胆囊炎和盆腔炎。骨关节的感染如骨炎、骨髓炎和脓毒性关节炎。由血液、腹膜及持续性非卧床的腹膜透析所引起的感染。

用法用量 成人一般给予1 g/次，每日3次或2 g/次，每日2次肌注或静注。严重感染可增至2 g/次，每日2-3次。囊性纤维化的成人100-150 mg/kg体重/日，分3次给药，最大剂量9 g。 2个月以上的儿童30-100 mg/kg体重/日，分2-3次给药，严重感染时给予50 mg/kg体重/次，每8小时一次，最大剂量为6 g/日。2个月以下的婴儿和新生儿25-60 mg/kg体重/日，分2次给药。有免疫缺陷或脑膜炎的儿童 50 mg/kg体重/次，每日3次，最大剂量为6 g。老年人每日剂量不应超过3 g。肾功能不全者可参照下表减量使用 ：血液透析期间，本药的血清半衰期波动于3-5小时之间，每次透析后应给予适当的维持剂量。除静注外，还可将125-250 mg加入2 L透析液中使用。

不良反应 偶见斑丘疹，荨麻疹等皮肤过敏反应，罕见中毒性表皮坏死，发热，瘙痒，支气管痉挛和/或低血压，曾有多型性红斑、斯-约二氏综合征的报道。胃肠道不适、恶心、呕吐、腹痛，罕见鹅口疮或结肠炎。注射局部疼痛和静脉炎或血栓性静脉炎。可能出现念珠菌病和阴道炎。中枢神经系统不良反应，如头痛，眩晕，感觉异常及味觉不佳。有肾功能损害者若不减量使用，可能发生神经性后遗症，包括震颤、肌阵挛、抽搐和脑病。长期使用可引起非敏感性微生物的过度生长。嗜酸性白细胞增多，极少见溶血性贫血，血小板增多或减少，肝酶、碱性磷酸酶、尿素或肌酐升高，极少见白细胞及中性粒细胞减少，粒细胞缺乏症，淋巴细胞减少症。

禁忌症 对头孢菌素高度敏感者。 注意事项 用药前应详细询问药物过敏史，对青霉素过敏者、肾功能障碍患者慎用。大剂量使用本药，并合用有肾毒性的抗菌素(如氨基糖甙类)或强利尿剂(如速尿)，可加重肾功能的损害。长期用药可导致非敏感微生物的过度生长。本药可能影响用酮还原法检测尿糖和Coomb""s试验的可靠性。 孕妇及哺乳期妇女用药 没有证据表明本药有致畸作用，但只有利大于弊时才在妊娠期使用。本药可通过乳汁以低浓度排泄，所以哺乳妇女应慎用。 药物相互作用 与氯霉素有拮抗作用。

药物过量 如意外用药过量，可用血液透析降低血药浓度。

用药须知 本药与下列溶液配伍使用，在室温(25°C以下)下药效可维持18小时，在冰箱内维持7天 ：0.9%氯化钠，1/6克分子的乳酸钠，复方乳酸钠注射液，5%葡萄糖，0.225%， 0.45%或0.9%氯化钠+5%葡萄糖，0.18%氯化钠+4%葡萄糖，10%葡萄糖，10%右旋糖酐40+0.9%氯化钠或5%葡萄糖，6%右旋糖酐70+0.9%氯化钠或5%葡萄糖。本药也可与腹膜透析液配伍。根据药物浓度，稀释液体及贮存方法的不同，药液颜色波动于浅黄与琥珀色之间，在上述推荐的使用和贮藏范围内，其颜色变化不会影响药效。配制肌肉注射液时，每500 mg应用1.5 mL溶解。用于静脉推注时，每500 mg应用5 mL溶解。也可将本药加入50 mL溶液中静脉滴注。本药不可与万古霉素配伍，不应将本药与氨基糖甙类抗菌素在同一容器或注射器内混合。本瓶装药物处于负压状态，当药物溶解时，释出二氧化碳从而产生正压。

贮藏/有效期 25°C以下避光贮存，有效期3年。