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阿斯利康撤回吉非替尼在欧盟的上市申请

——阿斯利康撤回吉非替尼在欧盟的上市申请

2005-03-17 19:23:43  作者:Prince  来源:中国医药数字图书馆  浏览次数:46  文字大小:【】【】【

阿斯利康撤回吉非替尼在欧盟的上市申请

 

  阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布其正撤回向欧洲药审委(European Medicines Evaluation Agency,EMEA)提交的关于吉非替尼(gefitinib,易瑞沙,Iressa)用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的欧洲上市申请(MAA)。

  鉴于易瑞沙在肺癌治疗生存评估(IRESSA Survival Evaluation in Lung cancer,ISEL)研究中的生存率结果未能达到批准本品MAA的要求,阿斯利康与EMEA商讨后作出了上述撤回上市申请的决定。但该公司仍考虑在今后重新提交本品的MAA,这将在对本品所有数据、资料进行评估后作出决定。

  对ISEL研究的初步分析显示,在肿瘤缩小以及治疗失败时间方面,本品均有显著改善,但这些都未能给患者带来具统计学意义的生存益处。但与此同时,阿斯利康坚信,在完成对本品所有数据、资料的评估之前结束本品在新患者中的“怜悯性使用”(“扩大获得”,Expanded Access)项目还为时过早,因为公司仍然相信,本品能为一些NSCLC患者带来益处。

  据悉,美国FDA、日本厚生劳动省(MHLW)以及其他管理当局仍在就本品的上市问题进行讨论。

 

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