华盛顿 3 月 11 日专电 : 食品药品监督管理局 (FDA) 评审团认为百时美施贵宝公司（ BMY ）的乙肝治疗药物的优点大大超过潜在致癌风险 , 一致建议 FDA 批准该药的上市申请。

通常 FDA 会采纳外部评审团意见，但也不能认为这已成定数。

此药的商品为 Baraclude, 可以抑制乙肝病毒的复制。乙肝病毒会诱发肝脏疾病及肝癌，从而导致肝功能衰竭甚至死亡。

国家健康研究所（美国医学会）资深肝病学家、专家委员会成员 Leonard B. Seeff 表示： “ 这是一种非常严重的疾病，而它（ Baraclude ）恰恰是治疗此种疾病的一个好药。 ” 其他专家委员会成员指出：此药是慢性乙肝病毒感染引起的疾病治疗领域的重要补充。

大约 125 万美国公民患有慢性乙肝。此疾病在亚洲及其他贫困地区的感染情况更为严重。据估算，每年大约有一百万人死于与肝功能衰竭或其他由乙肝病毒感染引起的并发症。在美国和其他许多国家，基本上通过对婴儿进行疫苗接种来防治病毒通过被感染者的体液进行传播。

评审团委员们同时指出恩替卡韦应被作为乙肝治疗的 “ 一线用药 ” ，并且在其他药物失效的情况下应被作 为 “ 二线用药 ” 。而且他们认为没有必要因为此药的潜在致癌风险打上特殊的警示标签。其他一些评审团 专家认为所谓的在动物试验中发现的致癌风险，仅仅放在药品说明中就可以了。

总部位于纽约的百时美施贵宝公司的临床数据显示，患者经过 48 周治疗后，恩替卡韦的疗效明显优于目前被认为是乙肝治疗的 “ 金标准 ” 的葛兰素史克公司生产的拉米夫定。拉米夫定的问题之一是很多患者都对此药产生了耐药性。到目前为止，恩替卡韦还没有发生类似的问题，不过百时美施贵宝公司将继续跟踪患者的临床治疗情况并进行长期的后续研究。

百时美施贵宝公司同时将继续研究恩替卡韦（或称 Baraclude ）以观测其对人体是否具有致癌风险。

参与评审恩替卡韦的美国食品药品监督管理局医学官员 Linda Lewis 说，在动物试验中发现的致癌可能性不应被推断认为对人体也存在同样风险。但是， FDA 也对潜在风险存有顾虑，认为百施美施贵宝公司同意进行的后续研究将可以使问题迎刃而解。 Linda Lewis 指出目前市场上有几种药品也有使动物致癌的情况发生，但并没有在人体上发生同样的情况。

评审委员会主席、西雅图儿童医院及区域医学中心的副教授 Janet Englund 说： “ 乙肝是一个活生生的、非常、非常危险的疾病 …… 而恩替卡韦只具有一个假想的风险而已。 ”

瑞士诺华公司 (NVS) 和马萨诸塞州的 Idenix 制药公司正在研发类似的乙肝治疗药物。他们也期望着在今年的晚些时候能获得 FDA 对特比夫定的批准。

* 本文为道琼斯通讯社英文报道的中文节译
道琼斯通讯社 2005.03.11