新德路生

(注射用重组人白细胞介素-2使用说明书)

 

[药品名称]

通用名：重组人白细胞介素-2注射液

商品名：新德路生(预充式）

英文名：Recombinant Human Interleukin-2 Injection

汉语拼音：Chongzu Ren Baixibao Jiesu-2 Zhusheye

主要组成成分：重组人白细胞介素-2

[性状]

　　透明液体，无肉眼可见不溶物。

[药理毒理]

　　本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有促进机体免疫反应等作用。

[药代动力学]

　　本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。

[适应症]

　　本品为抗肿瘤的生物治疗用药，主要用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗,也可以用于其他恶性肿瘤综合治疗。

[用法用量]

　　用于癌症治疗，一般可静脉输注或皮下注射每日20-40万IU/m2体表面积（50-100万IU/次），每日一次，每周连用五日，四周为一疗程。癌性胸、腹水腔内注射应尽量排出胸、腹水后，每次注射40-60万IU/m2体表面积（50-100万IU/次），每周1-2次，注射2-4周，或根据病人情况按医嘱使用。

[不良反应]

　　各种不良反应中最常见的是发热、寒战，肌肉酸痛，与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、皮疹、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，积极对症处理。应注意，使用本品应严格掌握安全剂量。

[禁忌]

1.对本品成分有过敏史的病人。

2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。

3.重组人白细胞介素-2即往用药史中出现过与之相关的毒性反应：

      ⑴持续性室性心动过速；

      ⑵未控制的心率失常；

      ⑶胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；

      ⑷心压塞；

      ⑸肾功能衰竭需透析＞72小时；

      ⑹昏迷或中毒性精神病＞48小时；

      ⑺顽固性或难治性癫痫；

      ⑻肠局部缺血或穿孔；

      ⑼消化道出血需外科手术；

4.孕妇慎用

[注意事项]

1.本品应在医生指导下使用。

2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。预充式注射器包装仅为一次性使用，不得重复使用。

3.使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

本品对妊娠妇女缺乏足够充分的对照研究资料，只有当使用本品的有利因素超过胎儿可能承担的风险时，才可应用本品。本品是否分泌于人乳中尚不清楚。由于本品对乳儿有潜在的不良反应，所以决定中止哺乳还是中止用药，要取决于药物对母亲的重要性。

[儿童用药]

　　18岁以下儿童用药的安全性和药效尚未得到确证。

[老年患者用药]

　　本品对老年患者和青年患者中发生的情况是相同的。

[药物相互作用] 尚不清楚

[药物过量]

　　使用本品后的不良反应是与剂量相关的。药物过量可引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末稍水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停药，对症处理。

[规格] 50万IU/0.4ml /瓶（支）、100万IU/0.8ml /瓶（支）

[贮藏] 2～8℃避光保存。

[包装]

内包装：西林瓶

外包装：小包装 1瓶/盒，中包装 10瓶/盒、50瓶/盒。

内包装：预充式注射器

外包装：小包装1支（纸塑板塑封）/盒，中包装5支/盒、50支/盒。

[有效期] 24个月

[批准文号]

国药准字S20040007号（50万IU/瓶）

国药准字S20040008号（100万IU/瓶）

国药准字S20040005号（50万IU/支）

国药准字S20040018号（100万IU/支）

[生产企业]

北京四环生物制药有限公司