Lilly ICOS LLC公司(礼来和ICOS合资公司)2005年10月12日宣布,礼来公司的勃起功能障碍(ED)用药他达拉非(tadalafil,希爱力,Cialis)用于良性前列腺增生(BPH)所导致的下尿道综合症的Ⅱ期临床研究取得正性结果。
该项双盲安慰剂对照的临床研究结果显示,在主要终点--评估患者BPH严重程度和治疗效果的国际前列腺症状评分(IPSS)获得了临床意义的显著改善。IPSS 是用于评价BPH 药物治疗效果的标准量表。此外,本临床研究其他次要终点也大多获得了显著改善。
患者每日服用本品5mg,连用6周,IPSS评分平均提高2.8分,而对照组提高了1.2分。在剂量提高到20mg/日后,6周后IPSS评分相对基线提高3.8分,对照组提高了1.7分。两个剂量组主要临床终点都显示出临床意义的显著改善。在本项研究中,最常见的不良反应是消化不良、背痛和头痛,发生率均不超过5%,没有与治疗相关的严重不良反应的报告,安全性基本上与本品用于其他适应证的临床研究相似。
Lilly ICOS 表示将尽快开始本品用于该适应证的Ⅲ期临床研究。分析人士认为,这一结果将大大促进本品的销售增长。BPH是一巨大的市场,特别是对于作用机制新颖的新疗法空间很大。约超过半数年龄>50岁的男性有BPH症状,其中又有多半人同时患有ED。据估计在美国和欧洲约有6百万男性接受药物治疗缓解BPH症状,2004年这一市场销售额约为25亿美元。