英文药名: Adcirca(Tadalafil Tablets)

中文药名: 他达拉非片

生产厂家: Eli Lilly

药品简介

美国食品药品管理局（FDA）已经批准他达拉非（Adcirca）用于治疗肺动脉高压（PAH）。他达拉非是一种磷酸二脂酶5（PDE5）抑制剂。PAH已归入世界卫生组织（WHO）I类疾病中，根据病因学可分为多种类型，诸如先天性和家族性PAH，以及硬皮病相关性PAH和先天性心脏病相关性PAH。他达拉非适用于改善上述PAH患者的运动能力。

在一项历时16周、随机、双盲、安慰剂对照、III期临床试验中，为了探讨他达拉非对PAH的疗效，试验组患者服用他达拉非，每日1次，剂量为40mg（20mg片剂2片）；与安慰剂对照组患者相比，试验组患者6min行走距离提高了33m。

此外，服用40mg 他达拉非的试验组患者临床病情恶化次数亦少于安慰剂对照组。试验中最常见的不良事件基本上为暂时性，在严重程度上可视为轻度至中度， 其中包括头痛、面部潮红、鼻咽炎、肌肉疼痛、腹部不适、鼻塞、呼吸道感染，以及双臂、双下肢或背部的疼痛。
他达拉非等PDE5抑制剂有轻度的全身性扩血管效应，可导致血压一过性下降。因此，对于有潜在的心血管疾病的患者，医生在开他达拉非处方前，应慎重考虑患者是否会因这种效应而受到不利影响。在患有肺静脉闭塞症的患者，应用肺血管扩张剂可能会使其心血管状态明显恶化，故这类患者不适宜应用他达拉非。此外，鉴于该药与硝酸盐类药物联用可能会导致血压骤然、不安全地下降，所以也不适用于服用硝酸盐类药物的患者。
某些服用PDE5抑制剂（包括他达拉非）的患者中有极少数报告了视力或听力突然下降或丧失，而某些服用该药的男性勃起曾长达4h以上。医生应告知患者，若其出现上述任何不良反应，要立即去就诊。

包装规格：
20mg *56 片
20mg *100 片

アドシルカ錠20mg

商標名
Adcirca

一般名：
タダラフィル（JAN）
Tadalafil

化学名：
(6R,12aR)-6-(1,3-Benzodioxol-5-yl)-2-methyl-2,3,6,7,12,12a-hexahydropyrazino[1',2':1,6]pyrido[3,4-b]indole-1,4-dione

分子式：
C22H19N3O4

分子量：
389.40

構造式：

性　状：
白色の粉末である。
ジメチルスルホキシドに溶けやすく、アセトニトリルにやや溶けにくく、エタノール（99.5）に溶けにくく、水にほとんど溶けない。

分配係数：
2.89（1-オクタノール／水系）

承認条件

国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

包装

錠剤20mg：60錠PTP（10錠×6）

発売元
日本新薬株式会社

完整处方附件：www.info.pmda.go.jp/go/pack/2190030F1029_1_07...