广州市东山区新特药房
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文件名称：质量记录管理制度 |
编号：ZD-ZG-5-1 | ||
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起草人： |
审核人： |
批准人： |
颁发人： |
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起草日期：20050216 |
审核日期：20050218 |
批准日期：20050223 |
执行日期：20050226 |
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分发人员：质量管理部门 | |||
1、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：本制度适用公司质量管理体系记录及凭证的管理。
4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1．1 质量管理部门（质量管理员）负责拟定质量记录的目录，并报企业负责人确认。
5．1．2 质量管理部门（质量管理员）负责质量记录的审核、编号、修订、式样存档等工作。
5．1．3 质量管理部门（质量管理员）负责对其他部门质量记录的起草和存档进行指导、监督、检查。
5．1．4 各部门对本部门质量记录进行管理，确保达到及时、准确、完整、真实。
5．2 记录的起草和审核。
5．2．2 质量管理部门对各部门所设计的质量记录和编制的质量目录进行审核。
5．3 质量记录的保存形式：
5．3．1 质量记录可以纸张和信息化等形式进行记录和保存。
5．4 质量记录内容要求：
5．4．1 各种质量记录的内容应不少于有关药品法律、法规及行政规章规定的项目内容，但可根据本企业实际经营管理工作需要增加其他项目内容。
5．5 质量记录的标识和存档：
5．5．2 装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。
5．6 质量记录的填写：
5．6．1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，不能随意涂改，没有发生的项目记“无”或作“/”标记，有关记录人员应签全名。
5．6．2 填写发生错误需要更改时，应用“——”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），原内容应清晰可辩；日期用XXXX年XX月XX日表示。
5．7 质量记录的贮存、保护：
5．7．1 质量记录应指定专人统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。
5．7．2 质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。
5．8 质量记录的处置：
5．8．1 对已经超过保存期限的质量记录，要统一进行处置。
5．8．2 统一处置的记录要经过企业质量负责人（主要负责人）进行审批。
5．8．3 质量记录的处置要有专人负责，可采用粉碎、烧毁等方式。