文件名称：药品质量事故处理及报告制度			编号：ZD-ZG-14-1
起草人：	审核人：	批准人：	颁发人：
起草日期：20050216	审核日期：20050218	批准日期：20050223	执行日期：20050226
分发人员：质量管理部门、药品管理部门、仓储部门、销售部门

 

1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生，特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：发生质量事故药品的管理。

4、责任：质量管理部门、药品管理部门、仓储部门、销售部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1药品质量事故的范围：

5．1．1购进、销售假、劣药品及其它违法的药品。

5．1．2购进、销售从未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业进货的药品。

5．1．3销售未经药品监督管理部门审核批准的药品。

5．1．4验收人员误验、漏验造成假、劣药品入库销售的。

5．1．5因管理不善造成变质、失效经济损失在一万元以上的。

5．1．6因药品质量和发错药造成医疗事故的。

5．1．7对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。

5．2质量事故发生后，应立即口头报告企业负责人，并及时以书面形式上报企业负责人和质量管理部门

5．3发生事故的药品应立即停止销售，就地封存。

5．4质量管理部门应组织人员对质量事故进行调查、了解并提处理意见，报企业负责人，必要时上报药品监督管理部门。

5．5 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。