文件名称：质量信息管理制度			编号：ZD-ZG-15-1
起草人：	审核人：	批准人：	颁发人：
起草日期：20050216	审核日期：20050218	批准日期：20050223	执行日期：20050226
分发人员：质量管理部门

 

1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。

4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1 质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。

5．2 质量信息的内容主要包括：

5．2．1 国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；

5．2．2 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；

5．2．3 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；

5．2．4 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；

5．2．5 在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；

5．2．7 在质量投诉和质量事故中收集的质量信息。

5．3 质量信息的收集方式：

5．3．1 质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；

5．3．2 企业内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；

5．4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好相关记录。

5．5 企业质量管理部门应对质量信息进行评估，并根据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予不同部门进行存档和处理。