文件名称：药品检查验收管理制度			编号：ZD-ZG-7-1
起草人：	审核人：	批准人：	颁发人：
起草日期：20050216	审核日期：20050218	批准日期：20050223	执行日期：20050226
分发人员：质量管理部门

 

1、目的：为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入本企业，制定本制度。

2、依据：〈〈药品经营质量管理规范〉〉

3、适用范围：适用于企业所购进和销后退回药品的入库验收。

4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1 药品验收必须执行制定的药品验收操作规程，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及入库凭证等，对所购进药品进行逐批验收。

5．2 药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

5．3 验收药品应在待验区内按规定比例取样品进行检查，并在规定时限内完成。

5．4 验收首营品种应有生产企业该批药品出厂质量检验合格报告书。

5．5 验收进口药品，必须审核其〈〈进口药品注册证〉〉、〈〈进口药品检验报告书〉〉和〈〈进口药品通关单〉〉复印件；进口预防性生物制品、血液制品应审核其〈〈生物制品进口批件〉〉复印件；进口药材应审核其〈〈进口药材批件〉〉复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

5．6 对特殊管理药品应实行双人验收至每一最小包装。

5．7 药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5．8 验收人员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。

5．9 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理部门进行复查。

5．10 验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员应办理交接手续；由保管人员根据验收结论和验收人员的签章将药品放置于相应的库区，并做好记录。