美国FDA近日批准了辉瑞公司抗癌新药 Sutent（舒尼替尼,sunitinib malate）的上市申请，用于治疗胃肠道间质肿瘤以及晚期肾细胞癌。美国FDA发布的新闻公报称，这是该机构首次批准能同时治疗两种疾病的抗癌药物。

Sutent是第一个能够选择性地针对多种酪氨酸激酶受体的新型靶向药物，结合了中止向肿瘤细胞供应血液的抗血管形成和直接攻击肿瘤细胞的抗肿瘤两种作用机制。它代表了新一轮靶向疗法的问世，既能直接攻击肿瘤、又无常规化疗的毒副反应。

辉瑞公司于2005年8月在美国提出了该药的新药上市申请；同年9月又向欧洲提交了上市申请。美国FDA对Sutent采取了优先立项审批的办法，审批过程仅用了不到6个月时间。

舒尼替尼（Sunitinib）适应症、用法及副作用

【适应证】

伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠道间质瘤(GIST)，不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)。

【注意事项】
（1）若出现充血性心力衰竭的临床表现应停药。无充血性心力衰竭临床证据但射血分数<50%以及射血分数低于基线20%的患者也应停药或减量。（2）本品可延长心电图QT间期，且呈剂量依赖性，应慎用于已知有心电图QT间期延长病史、服用抗心律失常药物或有相应基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱的患者。
（3）用药期间如果发生严重高血压，应暂停使用，直至高血压得到控制。
（4）育龄妇女用药时应避孕；哺乳期妇女用药时应停止哺乳。

【不良反应】
食欲减退，恶心，腹泻，腹痛，便秘，乏力，味觉改变，厌食，呕吐，黏膜炎/口腔炎，消化不良，发热，高血压，皮疹，手足综合征，皮肤变色，外周性水肿，出血，左心室功能障碍，心电图QT间期延长，静脉血栓事件，可逆性后脑白质脑病综合征（RPLS），头晕，头痛，背痛，关节痛，肢痛，体重改变，灵敏性下降，精神功能改变，视力丧失，结膜炎，嗜睡，呼吸困难，AST/ALT、脂肪酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、总胆红素、间接胆红素、肌酐升高；低血钾，高血钠，左室射血分数下降，血小板减少，白细白减少，淋巴细胞减少，甲状腺功能减低。

【禁忌证】 对本品或非活性成分严重过敏者。

【用法和用量】
口服：一次50mg，一日1次，服药4周，停药2周（4/2给药方案）。与食物同服或不同服均可。

【制剂与规格】
苹果酸舒尼替尼胶囊：（1）12.5mg；（2）25mg；（3）50mg 。