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通用名：注射用重组人白细胞介素-2 白细胞介素-2是一种淋巴因子，能诱导细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子激活的杀伤细胞（LAK）增殖，并使其杀伤活性增强，进而清除体内肿瘤细胞，还可以增进抗体和干扰素的分泌，它是机体免疫应答的核心物质，是一种免疫调节剂。 本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为3.8分钟和80分钟左右。 [适应症] 本品为免疫调节剂，用于肿瘤的生物治疗，尤其适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸腹腔积液的治疗，也可以试用于其他恶性肿瘤和免疫功能低下病人的综合治疗。 [用法用量] 本品应在医生指导下使用。用于癌症治疗，一般可静脉输注或皮下注射每日20-100万IU，每日一次，每周连用四日，四周为一疗程。癌性胸、腹水腔内注射应尽量排出胸、腹水后，每次注射50-100万IU，每周1-2次，注射1-3周。可与放疗、化疗、手术及其它免疫制剂联合使用。给药剂量需依据病情、年龄及其它相关因素调整，按医嘱使用。 [不良反应] （一）常见不良反应是发热、畏寒、疲乏、与用药剂量有关，一般是一过性的发热（38℃左右），也可有寒战高热，停药后3-4小时多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、少数病人皮下注射后局部可出现轻度红肿、硬节、疼痛。 [禁忌] 1、严重低血压者； [注意事项] 1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。 [孕妇及哺乳期妇女用药] 孕妇慎用。 [药物相互作用] 尚不清楚。 [规格] 5万IU/瓶、10万IU/瓶、20万IU/瓶、50万IU/瓶、100万IU/瓶 [贮藏] 2～8℃避光保存。 [包装] 内包装：西林瓶。 [有效期] 3年 [批准文号] 国药准字S10970015号（100万IU/瓶） [生产企业] 北京四环生物制药有限公司 |
| 本品为抗肿瘤的生物治疗用药，适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗,也可以试用于其他恶性肿瘤综合治疗
国药准字S10970015 （100万IU/瓶） 白介素-2(IL-2)是T淋巴细胞分泌的一种细胞因子（由133个氨基酸组成的多肽，分子量约为15KD）。它是人体免疫应答的核心物质，具有免疫增强、抗肿瘤和抗感染等作用。临床上已用于肾癌、黑色素瘤、淋巴瘤、肺癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、肠癌、膀胱癌、头颈部肿瘤、白血病及癌性胸腹水等病症的治疗，与放、化疗比较，白介素-2对正常细胞毒副作用轻微，能减轻肿瘤患者的疼痛，提高其生活质量。此外结核病、肝炎、爱滋病、性病、成瘾性吸毒者及其它免疫功能低下病人均可使用白介素-2。国外更是应用大剂量（1000万单位）治疗爱滋病患者。 “德路生”（注射用重组人白介素-2）是国家一类新生物制品，由北京四环生物制药有限公司生产。它是最先由国家“八五”重点课题和“863”高技术研究开发项目的科研成果转化为产业化生产的基因工程产品。 “基因工程人白细胞介素-2的研制、中试生产及临床应用”是国家重点科技项目（攻关）计划和“863”高技术研究开发项目，编号：85-722-01-01，参加单位是军事医学科学院生物工程研究所和中国科学院上海生物化学研究所等单位，其中前者负责下游和中试，后者负责上游工作，共同报批新药。项目起始时期1986年9月1日，完成日期1996年9月1日。“基因工程人白细胞介素-2的研制、中试生产及临床应用”项目1995年获得中国发明协会“中国发明成果金杯奖”，1996年获得国家“国家八五攻关重大科技成果奖”和“北京国际发明展览会金牌奖”，1997年获得“国家科技进步二等奖”。 “德路生”转化为产品的过程，1991年经卫生部新药审评委员会审议通过，重组人白介素-2作为I类新药进行临床；1994年6月获新药证书，同年被批准试生产，批准文号（94）卫药试字（京环生工）S- 01-03，规格为5万、10万、20万，与上海华新同为国内第一家被批试生产重组人白介素-2的单位。1997年2月被批准正式生产，生产文号（97）卫药准字（京环生工）S- 01-05，规格为5万、10万、20万、50万、100万（国际单位），是国内第一家被批正式生产重组人白介素-2的单位。产品“德路生”95、97、98年度，获得北京市新技术产业开发试验区百项表彰拳头产品荣誉称号。1995年至2000年累计生产200多万瓶，产值超过4亿元，“德路生”是国内众多白介素-2产品中最有影响力的品牌。 |
| “德路生”获奖情况 |
| 1994年 国家一类新生物制品 1995年 军队科技进步二等奖 1995年 中国发明成果金杯奖，中关村科技园区百项表彰拳头产品，全国生化药品调查推荐药品 1996年 国家八五攻关重大科技成果奖，北京国际发明展览会金牌奖 1997年 国家科技进步二等奖，中关村科技园区百项表彰拳头产品 1998年 中关村科技园区百项表彰拳头产品 1999年 第四届科技之光奖 |