Cephalon公司用于治疗倒班工作睡眠不规律患者嗜眠症的药物Provigil(modafinil,莫达非尼)(Ⅰ)的Ⅲ期关键试验结果突显了一个事实,即仍然需要对这种疾病进行有效治疗。发表在2005年8月的《新英格兰医学杂志》上的这一数据支持了美国于2004年1月批准的增加适应症,即改善因轮班工作睡眠障碍造成过度睡眠患者的失眠状态。
但是研究显示,与安慰剂相比,(Ⅰ)的实验室检测明显改善了夜间睡眠及失眠症状态,也增加了轮班工作工人白天入睡时的失眠;而且仅仅改善了夜间工作时的清醒状态,其程度与600mg咖啡因相似,但没有任何关于患者生理节律的可测量效果。
在杂志配发的编者案中提到,倒班睡眠失调的治疗市场仍有很大空间。Cephalon公司的研究设计很好,但没有充分评估莫达非尼对于倒班睡眠失调的临床价值,也没有提出更多的处方证据。
Cephalon的研究招募了204名轮班工作睡眠有障碍的患者,并随机让他们在每晚轮班前30~60分钟服用200mg(Ⅰ)或安慰剂,共服用三个月。每月均应用夜间多重入睡潜伏期试验、临床改变总的印象、精神运动失眠试验、患者日记和日间多导睡眠描记法进行评估。研究者称,多重入睡潜伏期试验在测试群体中还没有进行校验。
结果显示了平均夜间睡眠潜伏期(人们在夜间小睡时设法保持清醒的时间)从基线起有轻微改善,(Ⅰ)为1.7分钟,而安慰剂为0.3分钟(p=0.002)。在进行精神运动失眠试验时,服用(Ⅰ)的患者还显示,与基线比较,注意力下降的频率与持续时间的减少(下降频率减低为2.6,而安慰剂增加了3.8;p=0.001)。
研究者还表示尽管有这些益处,服用(Ⅰ)的患者在夜间仍有过度睡眠以及工作效率减弱。研究认为,(Ⅰ)减轻轮班工作睡眠障碍患者的过度睡眠有一定价值,但患者群体仍需要开发更加有效的治疗方法。