日前,瑞士当局核准Cetuximab(Erbitux注射剂,由Merck KgaA药制造)新适应症,与放射线疗法合并使用作为局部进展性头颈部扁皮细胞癌(SCCHN)。
这项核准案是根据一项国际性随机分派的第III期临床试验结果,这项试验收纳了424位病患,将他们随机分派接受放射线疗法加上每星期的Cetuximab或是仅接受放射线疗法,为期6-7周。
据报道,这项新的适应症已经由欧盟(EC)与美国食品药品管理局(FDA)审查中;一项第III期临床试验(共有420位病患)正在进行,评估Cetuximab加上标准化学疗法作为再发性或转移性SCCHN第一线治疗对存活率的影响。
Erbitux之前被瑞士、美国FDA、EC、加拿大与其它管理当局核准与Irinotecan并用治疗表现表皮生长因子受体、对Irinotecan治疗反应不佳转移性的大肠直肠癌。
该药物也同时被美国FDA、加拿大与其它欧盟以外的国家核准作为无法耐受Irinotecan为基础化学治疗病患的单一疗法。