例1    陈某，男，51岁，2001年12月5日就诊。病史：颈部、上肢鳞屑性红斑，伴瘙痒2月，2001年2月初，因劳累后，颈部、双上肢出现散在鳞屑性红斑，伴瘙痒，每天需搔抓10余次，此次就诊前未治疗过。既往体健，家族中无类似病人。检查；颈部、双上肢散在黄豆或甲盖大小红色斑块，表面覆盖较多银白色鳞屑，轻刮则脱落，再刮有点状出血。诊断：寻常型银屑病（小斑块状），进行期，皮损面积约占体表面积10%，病情评分为12分。予以恩博克乳膏治疗，每日外用2次。连用6周后，症状、体征全部消失，临床基本治愈。治疗过程中未见不良反应，治疗前后血、尿常规，肝肾功能检测正常。

 

例2    秦某，男，47岁，因“反复头，躯干，四肢皮疹伴痒20年，复发3月”就诊。患者20年前于门诊确诊为“寻常型银屑病”，曾予维生素D₃，迪银片，复方丹参，以及外用恩肤霜等治疗，病情反复,冬轻夏重。近3个月来，皮疹潮红，脱屑，伴痒。PE：头，躯干散在点、片状红色斑块，表明覆以银白色鳞屑，薄腊膜现象（+），点状出血现象（+）。于2002.1.4就诊，予恩博克乳膏外用，每日二次。治疗2周后，红斑稍淡，皮损变薄，仍痒；4周后，瘙痒明显减轻，皮疹微红，变薄，伴少许鳞屑；疗后8周，患者已无痒感，皮疹淡红褐色色素沉着。治疗期无不良反应，治疗前后予血、尿、肝、肾功能等检查均无异常。

 

例3    李某，女，54岁，病史：全身皮肤发生脱屑性红斑已20年。病程中有时轻有时重，近来多年与季节无明显关系。5年前曾接受氨甲喋呤片剂口服治疗，约1个月后皮疹消退，此后再复发，用其他药物治疗，病情缓解。直至4个月前自己认为吃海虾后复发，此后皮疹逐渐增多、扩大，有明显的痒感，既往身体健康，除皮肤病外，未患过其它明显疾病，本病亦无家族发病史。检查：头皮、上肢、臀部散在与密集指头大、钱币大及掌心大小的红色斑块，上覆银白色鳞屑、薄膜现象及点状出血现象阳性。诊断：寻常性银屑病，进展期，皮损面积约占体表面积10%左右，病情评分为15分，予以恩博克乳膏，每日二次，外搽治疗。用药2周后痒感和鳞屑明显减轻，4周后已显著改善，至第6周皮疹基本消退，达到基本痊愈。疗程中无不良反应发生。治疗前后检查血、尿常规、肝肾功能均无异常。

 

例4    朱某，男性，58岁，2002年2月24日就诊。病史：全身皮肤发生红斑、脱屑，轻度痒感已1个半月。发病前半个月曾经感冒、发烧、咽部疼痛。近来因工作紧张病后未曾治疗。既往身体健康，从未患过类似疾病，家族中亦无类似疾病发病史。检查：躯干、四肢（伸侧为主）散在甲大、指头大红斑，轻度浸润，上覆银白色鳞屑。薄膜现象，点状出血现象阳性。诊断：寻常性银屑病，进展期。皮损面积约占体表面积18%左右。病情评分为12分。予以恩博克乳膏外用，每日二次治疗。用药2周后已不痒，鳞屑明显减少，4周后显著好转，用药6周红斑、鳞屑性皮疹消失，残留明显的色素沉着，即停止用药。至停止治疗后第8周随访，色素沉着亦减轻。疗程中无不良反应发生，治疗前后进行了血、尿常规、肝肾功能检查，均无异常出现。

 

例5   管某，女，46岁，2001年12月23日就诊。病史：躯干、四肢反复起少量鳞屑性红斑。伴瘙痒8年余。劳累后易复发，用过多种中西药治疗，效果不等。2月前，两手掌发生红斑，并瘙痒，进而发生密集小脓疱，并疼痛。反复发生，反复脱屑，伴剧痒，遂来本院就诊。既往体健，家族中无类似病人。查体：躯干、四肢散在很少量鳞屑性红斑、丘疹，Auspitz征阳性。诊断：掌跖脓疱型银屑病，进行期。予以恩博克乳膏，每日外用2次，轻揉数分钟。1周后，瘙痒减轻，脓疱减少，仍有脱屑。4周后病情明显减轻；6周后，皮疹基本消退，仅见色素斑或淡红斑，症状消失，疾病评分降为1分。治疗过程中未见不良反应，治疗前后血、尿常规，肝肾功能无异常。

 

7．1． 关于本次Ⅳ期临床试验

    恩博克乳膏是内含(45μ/g)抗人白细胞介素8单克隆抗体的生物药物，是由加拿大Yes生物技术研究有限公司研制，属我国生物制品一类新药。外用治疗寻常型银屑病是由于IL-8是表皮细胞的强力生长因子，它引起银屑病斑块中异常的角质形成细胞的过度增生。IL-8又是强烈的嗜中性白细胞化学趋向因子，在斑块病灶和银屑病脓疱病灶中产生强炎症反应。另外，它在体内细胞因子的一系列连锁反应中起着关键性作用，特别促进血管生长因子的表达和分泌，从而促进银屑病病灶的血管形成，使异常增生的表皮细胞获得充分的血液供应。加速表皮细胞的生长和增殖。因此，IL-8可作为抗银屑病药物作用的重要靶位。而抗人白细胞介素-8单克隆抗体乳膏正是针对这一重要靶位的拮抗剂，适合用于治疗银屑病。

 

   从1999年6月国家药品监督管理局批准进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，在1999年6月～2000年8月期间由中国医学科学院皮肤病研究所为组长单位，与其他5家医院共同完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，结果显示单用恩博克乳膏治疗寻常型银屑病的皮损疗效好，安全性高。具有广阔的开发推广应用前景。作为一种国家一类新药，为了进一步明确恩博克乳膏的疗效、适应症和安全性，中国医科院皮研所牵头，扩大临床试验中心数量，在全国各地选择了18家具有较高医疗科研水平的临床医院皮肤科，进行大样本，比Ⅱ、Ⅲ期临床试验疗程延长2周疗程，基本痊愈患者随访8周的Ⅳ期临床试验。同时，根据恩博克乳膏的药理基础，由专家讨论，决定对恩博克乳膏治疗掌跖脓疱型银屑病的临床情况进行研究，进一步探讨恩博克乳膏临床治疗的适应症，造福于广大患者。所以，恩博克乳膏治疗寻常型、掌跖脓疱型银屑病Ⅳ期临床试验是一次大范围、大样本、疗程随访时间长的临床试验，结果能真实反映恩博克乳膏治疗寻常型、掌跖脓疱型银屑病的临床情况，并为今后的推广应用提供许多价值宝贵的资料。