靶皮损直径 (厘米)	病   情   积   分
		红 斑	肥厚浸润	鳞 屑	瘙 痒	合 计*
疗前
病例数	1412	1431	1431	1431	1431	1431
均数±标准差	3.46±3.75	3.0±0.9	2.6±0.9	2.7±0.9	1.9±1.1	10.0±2.7
中位数	2.0	3.0	3.0	3.0	2.0	10.0
范围	0.4-30	0-4	0-4	0-4	0-4	2-16
治疗2周后
病例数	1395	1422	1421	1421	1420	1420
均数±标准差	3.32±3.58	2.7±0.9	2.2±0.9	1.9±0.9	1.4±1.0	8.3±3.0
中位数	2.0	3.0	2.0	2.0	1.0	8.0
范围	0.4-30	0-4	0-4	0-4	0-4	0-17
统计学检验**	T=5.7	Z=14.2	Z=18.6	Z=27.0	Z=18.8	Z=26.0
P 值	<0.001	<0.001	<0.001	<0.001	<0.001	<0.001

* 合计中不包括靶皮损直径情况。

** 治疗前后的皮损直径比较采用配对t检验，其它积分采用Wilcoxon符号秩和检验。

 

	靶皮损直径 (厘米)	病   情   积   分
		红 斑	肥厚浸润	鳞 屑	瘙 痒	合 计*
疗前
病例数	1412	1431	1431	1431	1431	1431
均数±标准差	3.46±3.75	3.0±0.9	2.6±0.9	2.7±0.9	1.9±1.1	10.±2.7
中位数	2.0	3.0	3.0	3.0	2.0	10.0
范围	0.4-30	0-4	0-4	0-4	0-4	2-16
治疗4周后
病例数	1344	1389	1389	1389	1390	1389
均数±标准差	3.09±3.40	2.3±1.0	1.8±0.9	1.4±0.9	1.0±0.9	6.5±2.9
中位数	2.0	2.0	2.0	1.0	1.0	6.0
范围	0.4-30	0-4	0-4	0-4	0-4	0-15
统计学检验**	T=10.7	Z=22.6	Z=26.4	Z=30.4	Z=25.0	Z=30.8
P 值	<0.001	<0.001	<0.001	<0.001	<0.001	<0.001

* 合计中不包括靶皮损直径情况。

** 治疗前后的皮损直径比较采用配对t检验，其它积分采用Wilcoxon符号秩和检验。

 

 

	靶皮损直径 (厘米)	病   情   积   分
		红 斑	肥厚浸润	鳞 屑	瘙 痒	合 计*
疗前
病例数	1412	1431	1431	1431	1431	1431
均数±标准差	3.46±3.75	3.0±0.9	2.6±0.9	2.7±0.9	1.9±1.1	10.±2.7
中位数	2.0	3.0	3.0	3.0	2.0	10.0
范围	0.4-30	0-4	0-4	0-4	0-4	2-16
治疗6周后
病例数	1283	1375	1376	1375	1375	1375
均数±标准差	2.88±3.31	1.9±1.0	1.4±0.9	1.0±0.8	0.7±0.8	5.0±2.8
中位数	2.0	2.0	1.0	1.0	1.0	5.0
范围	0-30	0-4	0-4	0-4	0-4	0-14
统计学检验**	T=14.5	Z=26.7	Z=28.9	Z=31.2	Z=27.7	Z=31.7
P 值	<0.001	<0.001	<0.001	<0.001	<0.001	<0.001

* 合计中不包括靶皮损直径情况。

** 治疗前后的皮损直径比较采用配对t检验，其它积分采用Wilcoxon符号秩和检验。

	靶皮损直径 (厘米)	病   情   积   分
		红 斑	肥厚浸润	鳞 屑	瘙 痒	合 计*
疗前
病例数	1412	1431	1431	1431	1431	1431
均数±标准差	3.46±3.75	3.0±0.9	2.6±0.9	2.7±0.9	1.9±1.1	10.±2.7
中位数	2.0	3.0	3.0	3.0	2.0	10.0
范围	0.4-30	0-4	0-4	0-4	0-4	2-16
治疗8周后
病例数	1126	1362	1360	1357	1357	1356
均数±标准差	2.75±3.22	1.5±1.0	1.0±0.9	0.8±0.8	0.4±0.7	3.7±2.8
中位数	2.0	1.0	1.0	1.0	0	3.0
范围	0-30	0-4	0-4	0-4	0-4	0-14
统计学检验**	T=16.8	Z=28.7	Z=29.8	Z=31.3	Z=28.8	Z=31.6
P 值	<0.001	<0.001	<0.001	<0.001	<0.001	<0.001

* 合计中不包括靶皮损直径情况。

** 治疗前后的皮损直径比较采用配对t检验，其它积分采用Wilcoxon符号秩和检验。

从以上4个统计分析表格显示，寻常型银屑病患者治疗过程中，各项临床症状与体征的积分大大减少，病情稳步缓解，前后的差异均有显著性。每次随访，均比疗前基线有明显进步。从表2-9可见，疗前与治疗8周比较，各项指标积分数值大大下降。

5．2．3  对恩博克乳膏治疗寻常型银屑病患者的综合疗效分析，见表2-10。

治疗2周时基本痊愈率和有效率分别是0.21和3.87

治疗4周时基本痊愈率和有效率分别是1.66和16.27

治疗6周时基本痊愈率和有效率分别是5.53和37.67;

治疗8周时基本痊愈率和有效率分别是17.85和61.91%。

治疗时间	病例数	无效	有效	显效	基本 痊愈	痊愈率(%)	有效率(%)
2周后	1420	808	557	52	3	0.21	3.87
4周后	1389	303	860	203	23	1.66	16.27
6周后	1375	139	718	442	76	5.53	37.67
8周后	1356	100	430	584	242	17.85	61.91

5．2．4  进一步观察分析不同皮损类型，即点滴状，钱币状，小斑块状和混合状的寻常型银屑病，对患者每次随访显示的综合疗效，见表2-11。

皮损类型	病例数	无效	有效	显效	基本 痊愈	痊愈率 (%)	P值	有效率 (%)	P值
疗后2周
点滴状	251	139	101	11	0	0.0	χ2 = 5.51, p = 0.14	4.38	χ2 = 5.18, p = 0.16
钱币状	300	196	99	5	0	0.0		1.67
小斑块状	620	340	253	26	1	0.16		4.35
混合状	244	131	101	10	2	0.82		4.92
疗后4周
点滴状	245	48	149	40	8	3.26	X2 = 8.56, p = 0.04	19.59	χ2 = 10.1, p = 0.02
钱币状	296	86	179	30	1	0.34		10.47
小斑块状	606	127	367	95	8	1.32		17.00
混合状	237	42	152	37	6	2.53		18.14
疗后6周
点滴状	242	23	112	84	23	9.50	χ2 = 16.55, p = 0.001	44.21	χ2 = 17.1, p = 0.001
钱币状	293	32	179	77	5	1.71		27.99
小斑块状	600	59	310	200	31	5.16		38.50
混合状	235	25	115	79	16	6.81		40.43
疗后8周
点滴状	239	14	68	87	70	29.29	χ2 = 28.32, p = 0.001	65.69	χ2 = 5.86, p = 0.12
钱币状	290	24	105	123	38	13.10		55.52
小斑块状	588	43	186	259	100	17.01		61.05
混合状	234	19	71	111	33	14.10		61.15

 

可见恩博克乳膏对各种类型皮损均有效。然而，以点滴状、小斑快状和混合状为更佳。

 

5．2．5  分析恩博克乳膏治疗寻常型银屑病的进行期或静止期患者，见表2-12，

 

疾病活动状况	病例数	无效	有效	显效	基本 痊愈	痊愈率 (%)	P值*	有效率 (%)	P值*
疗后2周
进行期	661	342	286	30	3	0.45	0.21	4.99	0.05
静止期	745	458	266	21	0	0.0		2.82
疗后4周
进行期	645	111	416	102	16	2.48	0.05	18.29	0.05
静止期	730	189	437	97	7	0.96		14.25
疗后6周
进行期	642	61	303	225	53	8.26	0.001	43.46	0.001
静止期	720	77	410	210	23	3.19		32.36
疗后8周
进行期	631	50	174	280	127	20.13	0.04	64.50	0.02
静止期	712	49	251	300	112	15.73		57.87

         *χ²检验。

 

5．2．6．观察恩博克乳膏治疗不同部位的皮损，见表2-13，显示有效率均大于50%者。在头部、胸背、上肢、下肢、臀和掌跖部位等身体多数部位疗效均好。然而，各部位之间差异无显著性。恩博克乳膏对各部位皮疹均有效。

靶皮损部位	病例数	无效	有效	显效	基本痊愈	痊愈率 (%)	P值*	有效率 (%)	P值*
头	99	2	24	52	21	21.21	0.18	73.73	0.03
颈	6	1	0	3	2	33.33		83.33
胸背	263	20	96	107	40	15.20		56.89
上肢	481	42	138	204	97	20.17		62.58
臀	45	1	15	25	4	8.88		64.44
下肢	457	34	157	189	77	16.85		58.21
掌跖	2	0	0	1	1	50.00		100.0

 

 

5．2．7．为了解恩博克乳膏治疗寻常型银屑病对病情复发的影响作用，本研究对8周疗程内基本痊愈者，再进一步随访8周。结果见表2-14。

 

	复发数(%)	靶皮损直径 (厘米)	病 情 积 分 中 位 数 (范围)
			红 斑	肥厚 浸润	鳞 屑	瘙 痒	合 计*
治疗前	––	3.96±4.83	3 (1-4)	2 (0-4)	2 (0-4)	2 (0-4)	9 (2-15)
随访8周后	13/226(5.8%)	0.62±1.09	0 (0-4)	0 (0-3)	0 (0-3)	0 (0-2)	0 (0-10)
统计学检验**	––	T=5.99	Z=7.51	Z=7.66	Z=7.53	Z=7.42	Z=7.67
P 值	––	0.001	0.001	0.001	0.001	0.001	0.001

   * 合计中不包括靶皮损直径的积分情况。

** 治疗前后的皮损直径比较采用配对t检验，其它积分采用Wilcoxon符号秩和检验。

在226例基本痊愈者中，复发者13例(5.8%)，复发率低。即使复发者，病情的表现也是很轻，无病情反跳的表现。

 

5．2．8   在恩博克乳膏治疗寻常型银屑病的整个8周疗程中，不良事件发生率很低。无严重不良事件，仅仅是一般不良事件，而且主要发生于用药的初期2周内。不良事件表现有刺激红斑（1.54%）、水肿（0.35%）、糜烂（0.07%），灼热（0.63%）、刺痛（0.56%）、瘙痒（1.12%），多数表现（84.1%）为轻、中度。与药物有关的和可能有关的不良反应发生率为3.35%。基本上都在1周内可以缓解。见表2-15，表2-16，表2-17、表2-18、表2-19。

 

发生时间	观察病例数	一般不良事件		严重不良事件
		发生数	发生率(%)	发生数	发生率(%)
治疗后2周	1417	30	2.12%	0	0%
治疗后4周	1390	15	1.08%	0	0%
治疗后6周	1380	12	0.87%	0	0%
治疗后8周	1368	2	0.15%	0	0%
合   计*	–––	42	–––	0	–––

* 在30例患者中发生一般不良事件，其中部分患者在不同时期重复发生不良事件，故发生总数为42人次。

 

不良事件	观察病例数*	发生人次数	发生率**
刺激红斑	1431	22	1.54%
水 肿	1431	5	0.35%
糜 烂	1431	1	0.07%
灼 热	1431	9	0.63%
刺 痛	1431	8	0.56%
瘙 痒	1431	16	1.12%
发 热	1431	0	0.00%
头 痛	1431	1	0.07%
多 毛	1431	1	0.07%
合 计	1431	63	4.40%

            * 以入选病例总数作为观察病例数；     ** 以发生各种不良事件人次数计算。

不良事件	发生人次数	严  重  程  度
		轻	中	重
刺激红斑	22	6	10	6
水 肿	5	2	3	0
糜 烂	1	0	0	1
灼 热	9	4	4	1
刺 痛	8	5	2	1
瘙 痒	16	7	8	1
发 热	0	0	0	0
头 痛	1	1	0	0
多 毛	1	1	0	0
合 计	63	26 (41.3%)	27 (42.8%)	10 (15.9%)

* 为发生各种不良事件人次数。