表2-18 寻常型银屑病临床试验一般不良事件与研究药物的关系
|
不良事件 |
发生人次数* |
与研究药物的关系** | ||||
|
有关 |
可能
有关 |
可能
无关 |
无关 |
无法
判定 | ||
|
刺激红斑 |
22 |
11 |
6 |
4 |
1 |
0 |
|
水 肿 |
5 |
3 |
0 |
1 |
0 |
0 |
|
糜 烂 |
1 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
灼 热 |
9 |
6 |
2 |
1 |
0 |
0 |
|
刺 痛 |
8 |
4 |
3 |
1 |
0 |
0 |
|
瘙 痒 |
16 |
7 |
5 |
3 |
0 |
1 |
|
发 热 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
头 痛 |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
|
多 毛 |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
|
合 计 |
63 |
31 |
17 |
10 |
3 |
1 |
* 发生各种不良事件人次数。 ** 1次不良反应存在缺项。
注：按与药物相关或可能相关的发生数相加（31+17=48），不良反应率为48/1431×100%=3.35%
表2-19 寻常型银屑病临床试验一般不良事件的转归情况
|
不良事件 |
发生人次数* |
不良事件的转归** | ||||||
|
持续1周以上 |
|
1周内缓解 |
失访 |
死亡 | ||||
|
刺激红斑 |
22 |
1 |
|
14 |
0 |
0 | ||
|
水 肿 |
5 |
0 |
|
3 |
0 |
0 | ||
|
糜 烂 |
1 |
0 |
|
1 |
0 |
0 | ||
|
灼 热 |
9 |
0 |
|
4 |
0 |
0 | ||
|
刺 痛 |
8 |
0 |
|
3 |
0 |
0 | ||
|
瘙 痒 |
16 |
1 |
|
11 |
0 |
0 | ||
|
发 热 |
0 |
0 |
|
0 |
0 |
0 | ||
|
头 痛 |
1 |
0 |
|
1 |
0 |
0 | ||
|
多 毛 |
1 |
0 |
|
1 |
0 |
0 | ||
|
合 计 |
63 |
2 |
|
38 |
0 |
0 | ||
* 发生各种不良事件人次数。 * *23次不良反应存在缺项。
5．2．9 恩博克乳膏治疗寻常型银屑病8周疗程前、后，有900余例患者做血、尿常规、ALT、BUN检查。
表2-20 寻常型银屑病临床试验用药前后实验室检测结果
|
实验室
检测 |
治疗前 |
治疗8周后 |
疗前正常疗后异常者 | ||||||
|
正常 |
异常，临床意义 |
正常 |
异常，药物相关意义 |
人数 |
药物相关意义 | ||||
|
有 |
无 |
有 |
无 |
有 |
无 | ||||
|
血红蛋白 |
908 |
5 |
46 |
712 |
0 |
22 |
13 |
0 |
13 |
|
红细胞 |
936 |
2 |
19 |
728 |
0 |
8 |
5 |
0 |
5 |
|
白细胞 |
919 |
1 |
37 |
718 |
0 |
18 |
12 |
0 |
12 |
|
血小板 |
931 |
0 |
26 |
725 |
0 |
10 |
7 |
0 |
7 |
|
ALT |
869 |
2 |
64 |
680 |
0 |
28 |
15 |
0 |
15 |
|
BUN |
897 |
0 |
26 |
681 |
0 |
18 |
11 |
0 |
11 |
|
尿糖 |
936 |
0 |
17 |
720 |
0 |
13 |
4 |
0 |
4 |
|
尿蛋白 |
930 |
0 |
24 |
706 |
0 |
26 |
21 |
0 |
21 |
|
尿镜检 |
901 |
1 |
47 |
685 |
0 |
37 |
27 |
0 |
27 |
观察各项化验指标，有所波动，但绝大多数在正常值范围，个别化验值有轻度异常者，经研究者观察分析，与使用恩博克乳膏治疗无关。
5．2．10 恩博克乳膏治疗寻常型银屑病的8周疗程中，入选病例1431例，其中1365例完成整个临床疗程，另有66例退出。退出的原因见表2-21。退出病例的临床情况见表2-22。以不良事件退出者为9例（13.6%）。
表2-21 寻常型银屑病临床试验退出病例退出时间及原因分析
|
退 出 原 因 |
入选病例 |
退出病例 |
% |
|
无效或恶化 |
–––– |
17 |
25.8% |
|
不良事件 |
–––– |
9 |
13.6% |
|
受试者要求 |
–––– |
9 |
13.6% |
|
背离方案 |
–––– |
5 |
7.6% |
|
失访 |
–––– |
23 |
34.8% |
|
其他 |
–––– |
3 |
4.5% |
|
合 计 |
1431 |
66 (4.6%) |
100% |
表2-22 寻常型银屑病临床试验退出病例退出时间及原因分析
|
|
临 床 分 型 |
活动状况 | ||||
|
退 出 原 因 |
点滴状 |
钱币状 |
小斑块 |
混合型 |
进行期 |
静止期 |
|
无效或恶化 |
2 |
3 |
7 |
5 |
8 |
8 |
|
不良事件 |
1 |
3 |
4 |
1 |
4 |
5 |
|
受试者要求 |
2 |
1 |
4 |
2 |
5 |
4 |
|
背离方案 |
1 |
1 |
3 |
0 |
2 |
3 |
|
失访 |
6 |
3 |
10 |
4 |
10 |
13 |
|
其他 |
0 |
1 |
2 |
0 |
2 |
1 |
|
合 计 |
12 |
12 |
30 |
12 |
31 |
34 |
5．3 恩博克乳膏治疗掌跖脓疱型银屑病的结果
5．3．1 收治的掌跖脓疱型银屑病患者的一般资料，见表3-1。
表3-1 掌跖脓疱型银屑病临床试验入选病例与完成病例的人口学状况
|
病例情况 |
病例数 |
性 别 |
年 龄 | ||
|
男 (%) |
女 (%) |
(X±SD) |
范围 | ||
|
入选病例 |
99 |
32 (32.3) |
67 (67.7) |
44.7±13.1 |
16-74 |
|
未退出病例 |
87 |
28 (32.2) |
59 (67.8) |
45.0±13.1 |
16-74 |
|
退出病例 |
12 |
4 (33.3) |
8 (66.7) |
42.9±13.2 |
23-63 |
|
统计分析* |
|
χ2 =0.01, p=0.94 |
T=0.51, p=0.61 | ||
* 统计分析系未退出病例与退出病例之间的比较。
5．3．2 恩博克乳膏治疗掌跖脓疱型银屑病患者，疗前的临床情况，见表3-2，表3-3。
表3-2 掌跖脓疱型银屑病入选病例与完成病例疗前的病期及疾病活动状况
|
病例情况 |
病程中位数 (范围) (月)* |
疾病活动状况* | |||||
|
病例数 |
总病程 |
本次病程 |
病例数 |
进行期 |
静止期 | ||
|
入选病例 |
98 |
12 (0.3-360) |
6 (0.3-97) |
99 |
67 (67.7) |
32 (32.3) | |
|
未退出病例 |
86 |
12 (0.3-240) |
6 (0.3-97) |
87 |
58 (66.7) |
29 (33.3) | |
|
退出病例 |
12 |
12 (1.5-360) |
6 (0.5-18) |
12 |
9 (75.0) |
3 (25.0) | |
|
统计分析* |
|
Z=0.69, p=0.49 |
Z=0.91, p=0.36 |
|
χ2 =0.34, p=0.56 | ||
* 统计分析系未退出病例与退出病例之间的比较。
表3-3 掌跖脓疱型银屑病入选病例与完成病例疗前的病情状况
|
组 别 |
|
靶皮损直径 (厘米)
Mean±SD |
脓疱数量Mean±SD |
病 情 积 分 (中位数，范围) | |||||
|
病例数 |
红 斑 |
脓疱 |
鳞 屑 |
瘙 痒 |
疼痛 |
合计* | |||
|
入选病例 |
96 |
6.02±5.40 |
61.6±112.7 |
3.0 |
1.0 |
3.0 |
2.0 |
1.0 |
10.0 |
|
未退出病例 |
84 |
6.21±5.51 |
65.1±119.8 |
3.0 |
1.0 |
3.0 |
2.0 |
1.0 |
10.0 |
|
退出病例 |
12 |
4.68±4.53 |
36.3±14.0 |
3.5 |
1.0 |
2.5 |
2.0 |
2.0 |
11.0 |
|
统计分析* |
|
T=0.91,
p=0.36 |
T=0.83,
p=0.41 |
Z=0.2, p=0.84 |
Z=0.1, p=0.93 |
Z=1.2, p=0.23 |
Z=0.8, p=0.43 |
Z=1.0, p=0.34 |
Z=0.3, p=0.77 |
* 合计中不包括靶皮损直径情况，但包括脓疱数量的积分。
** 统计分析系未退出病例与退出病例之间的比较。
入选的病例中，完成疗程的病例与退出病例的基本情况相近，差异无显著性。可对完成疗程的患者资料进行分析讨论。
5．3．3 恩博克乳膏治疗87例掌跖脓疱型银屑病的8周疗程中，每次随访时，各项临床观察指标与疗前基线的比较，见表3-4，表3-5，表3-6，表3-7。
表3-4 掌跖脓疱型银屑病临床试验治疗2周后病情状况及其与疗前的比较
|
|
靶皮损直径 |
脓疱数量 |
病 情 积 分 | |||||
|
红 斑 |
脓疱 |
鳞 屑 |
瘙 痒 |
疼痛 |
合 计* | |||
|
疗前 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
病例数 |
84 |
87 |
87 |
87 |
87 |
87 |
87 |
83 |
|
均数±标准差 |
6.2±5.5 |
65.1±119.8 |
3.1±1.0 |
1.4±0.9 |
2.7±1.0 |
2.3±1.1 |
1.3±1.2 |
10.6±3.4 |
|
中位数 |
5.0 |
36.0 |
3.0 |
1.0 |
3.0 |
2.0 |
1.0 |
10.0 |
|
范围 |
0.5-36 |
0-750 |
0-4 |
0-4 |
0-4 |
0-4 |
0-4 |
5-19 |
|
治疗2周后 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
病例数 |
83 |
87 |
85 |
87 |
87 |
87 |
87 |
85 |
|
均数±标准差 |
6.0±5.3 |
34.3±43.0 |
2.6±1.0 |
1.3±0.7 |
2.1±1.0 |
1.8±1.2 |
1.1±1.1 |
8.8±3.6 |
|
中位数 |
5.0 |
26.0 |
3.0 |
1.0 |
2.0 |
2.0 |
1.0 |
8.0 |
|
范围 |
0.4-36 |
0-260 |
0-4 |
1-4 |
0-4 |
0-4 |
0-4 |
3-19 |
|
统计学检验** |
T=0.56 |
T=2.49 |
Z=5.00 |
Z=2.69 |
Z=5.48 |
Z=4.26 |
Z=3.67 |
Z=6.03 |
|
P 值 |
0.57 |
0.02 |
<0.001 |
0.007 |
<0.001 |
<0.001 |
<0.001 |
<0.001 |
* 合计中不包括靶皮损直径情况，但包括脓疱数量的积分。
** 治疗前后的皮损直径比较采用配对t检验，其它积分采用Wilcoxon符号秩和检验。
表3-5 掌跖脓疱型银屑病治疗4周后病情状况及其与疗前的比较
|
|
靶皮损直径 |
脓疱数量 |
病 情 积 分 | |||||
|
红 斑 |
脓疱 |
鳞 屑 |
瘙 痒 |
疼痛 |
合 计* | |||
|
疗前 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
病例数 |
84 |
87 |
87 |
87 |
87 |
87 |
87 |
83 |
|
均数±标准差 |
6.2±5.5 |
65.1±119.8 |
3.1±1.0 |
1.4±0.9 |
2.7±1.0 |
2.3±1.1 |
1.3±1.2 |
10.6±3.4 |
|
中位数 |
5.0 |
36.0 |
3.0 |
1.0 |
3.0 |
2.0 |
1.0 |
10.0 |
|
范围 |
0.5-36 |
0-750 |
0-4 |
0-4 |
0-4 |
0-4 |
0-4 |
5-19 |
|
治疗4周后 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
病例数 |
83 |
87 |
87 |
85 |
87 |
87 |
87 |
85 |
|
均数±标准差 |
5.5±5.6 |
24.7±34.7 |
2.2±1.0 |
1.2±0.6 |
1.6±1.0 |
1.3±1.0 |
0.8±1.0 |
7.1±3.4 |
|
中位数 |
4.0 |
15.0 |
2.0 |
1.0 |
2.0 |
1.0 |
0 |
7.0 |
|
范围 |
0.4-40 |
0-230 |
0-4 |
1-4 |
0-4 |
0-4 |
0-3 |
2-16 |
|
统计学检验** |
T=1.91 |
T=3.28 |
Z=6.36 |
Z=3.74 |
Z=6.72 |
Z=6.69 |
Z=5.15 |
Z=7.37 |
|
P 值 |
0.06 |
0.001 |
<0.001 |
<0.001 |
<0.001 |
<0.001 |
<0.001 |
<0.001 |
* 合计中不包括靶皮损直径情况，但包括脓疱数量的积分。
** 治疗前后的皮损直径比较采用配对t检验，其它积分采用Wilcoxon符号秩和检验。
表3-6 掌跖脓疱型银屑病治疗6周后病情状况及其与疗前的比较
|
|
靶皮损直径 |
脓疱数量 |
病 情 积 分 | |||||
|
红 斑 |
脓疱 |
鳞 屑 |
瘙 痒 |
疼痛 |
合 计* | |||
|
疗前 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
病例数 |
84 |
87 |
87 |
87 |
87 |
87 |
87 |
83 |
|
均数±标准差 |
6.2±5.5 |
65.1±119.8 |
3.1±1.0 |
1.4±0.9 |
2.7±1.0 |
2.3±1.1 |
1.3±1.2 |
10.6±3.4 |
|
中位数 |
5.0 |
36.0 |
3.0 |
1.0 |
3.0 |
2.0 |
1.0 |
10.0 |
|
范围 |
0.5-36 |
0-750 |
0-4 |
0-4 |
0-4 |
0-4 |
0-4 |
5-19 |
|
治疗6周后 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
病例数 |
81 |
87 |
87 |
85 |
87 |
87 |
87 |
85 |
|
均数±标准差 |
5.3±5.7 |
16.3±22.4 |
1.9±1.0 |
0.9±0.6 |
1.4±1.0 |
1.1±1.0 |
0.5±0.9 |
5.8±3.3 |
|
中位数 |
3.5 |
10.0 |
2.0 |
1.0 |
1.0 |
1.0 |
0 |
5.0 |
|
范围 |
0.5-38 |
0-163 |
0-4 |
0-4 |
0-4 |
0-4 |
0-3 |
0-14 |
|
统计学检验** |
T=2.23 |
T=3.89 |
Z=6.65 |
Z=5.11 |
Z=7.05 |
Z=6.59 |
Z=5.90 |
Z=7.55 |
|
P 值 |
0.03 |
<0.001 |
<0.001 |
<0.001 |
<0.001 |
<0.001 |
<0.001 |
<0.001 |
* 合计中不包括靶皮损直径情况，但包括脓疱数量的积分。
** 治疗前后的皮损直径比较采用配对t检验，其它积分采用Wilcoxon符号秩和检验。
表3-7 掌跖脓疱型银屑病治疗8周后病情状况及其与疗前的比较
|
|
靶皮损直径 |
脓疱数量 |
病 情 积 分 | |||||
|
红 斑 |
脓疱 |
鳞 屑 |
瘙 痒 |
疼痛 |
合 计* | |||
|
疗前 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
病例数 |
84 |
87 |
87 |
87 |
87 |
87 |
87 |
83 |
|
均数±标准差 |
6.2±5.5 |
65.1±119.8 |
3.1±1.0 |
1.4±0.9 |
2.7±1.0 |
2.3±1.1 |
1.3±1.2 |
10.6±3.4 |
|
中位数 |
5.0 |
36.0 |
3.0 |
1.0 |
3.0 |
2.0 |
1.0 |
10.0 |
|
范围 |
0.5-36 |
0-750 |
0-4 |
0-4 |
0-4 |
0-4 |
0-4 |
5-19 |
|
治疗8周后 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
病例数 |
68 |
87 |
86 |
85 |
85 |
86 |
84 |
83 |
|
均数±标准差 |
5.1±5.7 |
11.1±17.4 |
1.4±1.1 |
0.7±0.6 |
1.1±1.1 |
0.9±1.0 |
0.4±0.8 |
4.5±3.7 |
|
中位数 |
3.5 |
6.0 |
1.0 |
1.0 |
1.0 |
1.0 |
0 |
3.0 |
|
范围 |
0.5-38 |
0-123 |
0-4 |
0-3 |
0-3 |
0-3 |
0-3 |
0-14 |
|
统计学检验** |
T=3.33 |
T=4.23 |
Z=7.23 |
Z=5.79 |
Z=7.36 |
Z=6.43 |
Z=5.96 |
Z=7.40 |
|
P 值 |
0.001 |
<0.001 |
<0.001 |
<0.001 |
<0.001 |
<0.001 |
<0.001 |
<0.001 |
* 合计中不包括靶皮损直径情况，但包括脓疱数量的积分。
** 治疗前后的皮损直径比较采用配对t检验，其它积分采用Wilcoxon符号秩和检验。
以上4个表格，显示了恩博克乳膏治疗掌跖脓疱型银屑病8周疗程的临床动态情况。治疗过程中，各项症状、体征明显好转，治疗8周结束时与疗前比较，各项指标积分值显著减少（P值均大于0.001），差异均有显著的统计学意义。
5．3．4 恩博克乳膏治疗掌跖脓疱型银屑病的综合疗效，见表3-8。
表3-8 掌跖脓疱型银屑病临床试验疗程中不同时间的综合疗效状况
|
治疗时间 |
病例数 |
无效 |
有效 |
显效 |
基本
痊愈 |
痊愈率(%) |
有效率(%) |
|
2周后 |
85 |
49 |
36 |
0 |
0 |
0.0 |
0.0 |
|
4周后 |
85 |
23 |
51 |
11 |
0 |
0.0 |
12.9 |
|
6周后 |
85 |
13 |
44 |
26 |
2 |
2.4 |
32.9 |
|
8周后 |
81 |
14 |
18 |
37 |
12 |
14.8 |
60.5 |
经过8周疗程，恩博克乳膏治疗掌跖脓疱型银屑病81例完成整个8周疗程，基本痊愈率14.8%，有效率60.5%。
5．3．5 恩博克乳膏治疗掌跖脓疱型银屑病，对进行期或静止期均有较好的疗效，见表3-9。比较进行期或静止期两组，基本痊愈率、有效率相似，差异无显著性。
表3-9 掌跖脓疱型银屑病不同疾病活动状况的综合疗效
|
疾病活动状况 |
病例数 |
无效 |
有效 |
显效 |
基本
痊愈 |
痊愈率
(%) |
P值* |
有效率
(%) |
P值* |
|
疗后2周 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
进行期 |
56 |
30 |
26 |
0 |
0 |
0.0 |
––– |
0.0 |
––– |
|
静止期 |
29 |
19 |
10 |
0 |
0 |
0.0 |
0.0 | ||
|
疗后4周 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
进行期 |
56 |
17 |
30 |
9 |
0 |
0.0 |
––– |
16.1 |
0.55 |
|
静止期 |
29 |
6 |
21 |
2 |
0 |
0.0 |
6.9 | ||
|
疗后6周 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
进行期 |
56 |
12 |
23 |
19 |
2 |
3.6 |
0.78 |
37.5 |
0.32 |
|
静止期 |
29 |
1 |
21 |
7 |
0 |
0.0 |
24.1 | ||
|
疗后8周 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
进行期 |
54 |
12 |
10 |
23 |
9 |
16.7 |
0.74 |
59.3 |
0.94 |
|
静止期 |
27 |
2 |
8 |
14 |
3 |
11.1 |
63.0 |
*χ2检验。
5．3．6 恩博克乳膏治疗入选的99例掌跖脓疱型银屑病的8周疗程中，未出现严重不良事件。出现一般不良事件的表现和程度，见表3-10，表3-11，表3-12，表3-13。
表3-10 掌跖脓疱型银屑病临床试验一般不良事件发生状况
|
不良事件 |
观察病例数 |
发生人次数 |
发生率* |
|
刺激红斑 |
99 |
2 |
2.0% |
|
水 肿 |
99 |
1 |
1.0% |
|
糜 烂 |
99 |
1 |
1.0% |
|
灼 热 |
99 |
2 |
2.0% |
|
刺 痛 |
99 |
2 |
2.0% |
|
瘙 痒 |
99 |
2 |
2.0% |
|
发 热 |
99 |
0 |
0% |
|
头 痛 |
99 |
0 |
0% |
|
合 计 |
99 |
10 |
10.0% |
* 以发生人次数计算。
表3-11 掌跖脓疱型银屑病临床试验一般不良事件的严重程度状况
|
不良事件 |
发生人次数 |
严 重 程 度 | ||
|
轻 |
中 |
重 | ||
|
刺激红斑 |
2 |
0 |
1 |
1 |
|
水 肿 |
1 |
1 |
0 |
0 |
|
糜 烂 |
1 |
0 |
1 |
0 |
|
灼 热 |
2 |
0 |
0 |
2 |
|
刺 痛 |
2 |
0 |
0 |
2 |
|
瘙 痒 |
2 |
0 |
0 |
2 |
|
发 热 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
头 痛 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
合 计 |
10 |
1 (10.0%) |
2 (20.0%) |
7 (70.0%) |
表3-12 掌跖脓疱型银屑病临床试验一般不良事件与研究药物的关系
|
不良事件 |
发生人次数 |
与研究药物的关系 | ||||
|
有关 |
可能
有关 |
可能
无关 |
无关 |
无法
判定 | ||
|
刺激红斑 |
2 |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
水 肿 |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
糜 烂 |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
灼 热 |
2 |
2 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
刺 痛 |
2 |
2 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
瘙 痒 |
2 |
2 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
发 热 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
头 痛 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
合 计 |
10 |
9 |
1 |
0 |
0 |
0 |
表3-13 掌跖脓疱型银屑病临床试验一般不良事件的转归情况
|
不良事件 |
发生人次数 |
不良事件的转归* | |||
|
持续1周以上 |
1周内
缓解 |
失访 |
死亡 | ||
|
刺激红斑 |
2 |
0 |
1 |
1 |
0 |
|
水 肿 |
1 |
0 |
1 |
0 |
0 |
|
糜 烂 |
1 |
0 |
1 |
0 |
0 |
|
灼 热 |
2 |
0 |
1 |
0 |
0 |
|
刺 痛 |
2 |
0 |
1 |
0 |
0 |
|
瘙 痒 |
2 |
0 |
1 |
0 |
0 |
|
发 热 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
头 痛 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
合 计 |
10 |
0 |
6 |
1 |
0 |
* 3次不良反应存在缺项。
综合来看，此次临床研究中，未发生严重不良事件，发生的一般不良事件基本与用药有关系。表现以局部反应，以中、重度为多。考虑到掌跖脓疱型银屑病是一种慢性、炎症反应较重、病情较顽固的疾病，使用恩博克乳膏治疗后，发生不良反应比率还是很低的，并且局部反应均在发生后一周内缓解。然而，有些局部的反应，是否与药物发生疗效有关，有待进一步研究。
5．3．7 完成恩博克乳膏治疗8周疗程的87例掌跖脓疱型银屑病患者，62例患者检验了血、尿常规，ALT和BUN。结果显示，治疗药物不影响这些化验指标。见表3-14。
表3-14 掌跖脓疱型银屑病临床试验用药前后实验室检测结果
|
实验室
检测 |
治疗前 |
治疗8周后 |
疗前正常疗后异常者 | ||||||
|
正常 |
异常，临床意义 |
正常 |
异常，与药物相关意义 |
人数 |
与药物相关
意义 | ||||
|
有 |
无 |
有 |
无 |
有 |
无 | ||||
|
血红蛋白 |
60 |
0 |
1 |
53 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
红细胞 |
61 |
0 |
1 |
51 |
0 |
1 |
1 |
0 |
1 |
|
白细胞 |
58 |
0 |
4 |
50 |
0 |
2 |
2 |
0 |
2 |
|
血小板 |
60 |
0 |
2 |
51 |
0 |
1 |
1 |
0 |
1 |
|
ALT |
54 |
0 |
6 |
50 |
0 |
2 |
1 |
0 |
1 |
|
BUN |
60 |
0 |
0 |
51 |
0 |
1 |
1 |
0 |
1 |
|
尿糖 |
61 |
1 |
0 |
52 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
尿蛋白 |
62 |
0 |
0 |
51 |
0 |
1 |
1 |
0 |
1 |
|
尿镜检 |
59 |
0 |
4 |
46 |
0 |
6 |
4 |
0 |
4 |
5．3．7 在恩博克乳膏治疗8周的过程中，共有12例掌跖脓疱型银屑病患者的退出。退出原因中仅有2例是因为不良事件而退出者。详细原因有如下几点，见表3-15。
表3-15 掌跖脓疱型银屑病患者临床试验中退出原因分析
|
退 出 原 因 |
病例数 |
% |
|
无效或恶化 |
1 |
8.3% |
|
不良事件 |
2 |
16.7% |
|
受试者要求 |
1 |
8.3% |
|
背离方案 |
1 |
8.3% |
|
失访 |
7 |
58.3% |
|
其他 |
0 |
0% |
|
合 计 |
12 |
100% |