| 2005年5月14日至16日，第十二次全国病毒性肝炎与肝病学术会议在北京隆重召开，病毒性肝炎的治疗成为本次会议的热点。与会专家一致认为α-干扰素仍是抗病毒治疗的首选。干扰素已经从普通干扰素发展到聚乙二醇干扰素（又称PEG干扰素）。聚乙二醇干扰素又称长效干扰素，由于半衰期延长，一周只须给药一次，克服了普通干扰素隔天注射一次的缺点，大大方便了患者。在疗效及副作用方面也优于普通干扰素。目前在中国上市的聚乙二醇干扰素有两种，聚乙二醇干扰素α-2b和聚乙二醇干扰素α-2a。前者由美国先灵葆雅公司司生产，商品名佩乐能。
全球领先的干扰素专家，先灵葆雅公司在本次大会上召开了卫星会议，会议由中华医学会感染病学分会主任委员翁心华教授主持，中华医学会传染病分会副主任委员，北京地坛医院成军教授报告了今年4月在法国巴黎召开的欧洲肝病年会（EASL）上的重要进展。重点介绍了直接比较两种长效干扰素，聚乙二醇干扰素α-2b（佩乐能）与聚乙二醇干扰素α-2a的临床试验结果：即比较（COMPARE）试验结果。 成军教授在报告中强调，该试验首次直接比较了两种长效干扰素在药代动力学和药效学上的区别。聚乙二醇干扰素α-2b分子中的PEG分子量为12KD，半衰期40小时，是最优化分子设计，在保证疗效的同时，也保证病人的安全性。既满足一周一次给药，又避免了由于半衰期延长可能带来的药物蓄积，给病人带来潜在的危险。 实验表明，聚乙二醇（PEG）分子大小严重影响干扰素的活性，PEG分子量越大，活性越低。佩乐能保留了普通干扰素α-2b活性的28%，而PEG干扰素α-2a只保留了普通干扰素α-2a活性的1%或7%（不同实验室的结果略有差异）。由于佩乐能的生物活性高，佩乐能（聚乙二醇干扰素α-2b）具有更强的激活干扰素应答基因，产生抗病毒蛋白的能力和更高的抗病毒活性，第8周时佩乐能治疗的病人有72%清除了病毒，而PEG α-2a只有44% 。治疗期间，血清内病毒数量的下降速度更快，幅度更深。另一方面，由于12KD的安全性设计，对白细胞总数的影响也较轻。 最后，成军教授介绍了迄今为止最大规模的临床试验，IDEAL试验，该试验由美国先灵葆雅公司启动，在全美国95个医疗中心同时进行，共入组病人达2880例，预计2007年完成。IDEAL试验的目的是直接比较按体重个体化给药的佩乐能与单一固定剂量的长效干扰素α-2a治疗难治的基因1型的疗效和安全性，给临床医生提供循证医学证据，哪种长效干扰素是最有效的。成军教授强调指出，IDEAL试验由美国FDA监督，独立的专家委员会负责实施，充分保证了试验的公正性。先灵葆雅公司启动该试验充分表明了其对佩乐能的信心。 美国FDA批准佩乐能上市的时间是2001年1月，而批准PEG干扰素α-2a的时间是2002年12月。据官方统计，到2002年底，全球用佩乐能治疗的病人数已达30万人，其中美国病人15万，充分证明了佩乐能的疗效和安全性。 |