当前位置：药品说明书与价格首页 >> 抗肿瘤药 >> 新药动态 >> 早期乳腺癌Taxit216多中心III期研究结果

早期乳腺癌Taxit216多中心III期研究结果

——早期乳腺癌Taxit216多中心III期研究结果

2006-07-05 22:39:52 作者：来源：CSCO肿瘤公众网浏览次数：63 文字大小：【大】【中】【小】

多西紫杉醇是晚期乳腺癌最有效的药物之一，近来表明在辅助治疗中也很有效。为了比较淋巴结阳性的早期乳腺癌中含多西紫杉醇的联合化疗方案序贯治疗与含蒽环类标准方案的疗效和毒性，设计了表阿霉素-多西紫杉醇-CMF序贯辅助化疗(Taxit216)多中心III期临床研究。

　1998年7月至2002年7月，972例淋巴结阳性的早期乳腺癌患者随机接受A组(E→CMF)或B组(E→T→CMF)治疗。治疗方案如下，A组(E→CMF)：表阿霉素(E)120mg/m2 iv d1 q21 x 4周期，随后环磷酰胺600mg/m2 iv，甲氨蝶呤40mg/m2 iv，氟尿嘧啶600mg/m2 iv (CMF) d1,8 q28 x 4周期；B组(E→T→CMF)：4周期E治疗之后，多西紫杉醇100mg/m2 iv (T) d1 q21 x 4周期，再行CMF方案治疗。使用计算机动态平衡运算安排随机治疗。进行平衡的因素包括：治疗中心、淋巴结受累数目(1-3，4-9，>10)、ER状况(阴性、阳性、未知)、月经状况(绝经前/绝经后)。观察的主要终点指标是无瘤生存(DFS)，次要指标是耐受性和总生存(OS)。截止2006年3月27日，A组和B组分别入组486例患者，中位随访了53个月，已经记录到发生了252个主要事件。A组和B组5年DFS分别是67％和74％，风险比是0.80(95%CI：0.62-1.03，P=0.079)。根据预先确定的平衡因素调整后的风险比是0.78(95%CIs: 0.61-1.00；P=0.05)。已经观察到117例患者死亡，OS的风险比是0.74 (95%CIs：0.51-1.07，P=0.10)。

　Taxit216研究表明，E→T→CMF序贯辅助化疗对于改善早期乳腺癌DFS有边缘效应的统计学意义。目前随访仍在继续。[2006 ASCO年会Abstract No：LBA520作者Bianco AR.等]