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迈普新对慢性乙肝疗效的观察

——迈普新对慢性乙肝疗效的观察

2006-08-30 16:33:13  作者:  来源:中国新药讯  浏览次数:93  文字大小:【】【】【
关键字:迈普新 胸腺肽α1
 
 
                闫玉萍    王振坤    锦州市传染病医院 
    胸腺肽治疗慢性乙肝的疗效一直没有得到充分肯定⑴,但多年来胸腺肽的多种制剂一直在临床上广泛应用,特别胸腺肽α1(日达仙)进入国内市场后,又把‘胸腺肽热’推向高潮,目前又有国产胸腺肽α1(商品名迈普新)问世。为了进一步验证胸腺肽的疗效,我们开展了这一临床研究。
1:材料与方法
1.1床份选择
   按西安传染病学术会议重新修订的《病毒性肝炎防治方案》诊断标准,自2002年6月至2003年6月本组诊断的慢性乙肝45例,随即随机分为两组,治疗组26例,其中慢性乙肝轻度11例,中度过15例,年龄为21到25岁,女5例,男21例;对照组19例,其中慢性乙肝轻度10例,中度9例,年龄为18到55岁,女3例,男16例,具有可比性。另有慢性乙肝重度,乙肝肝硬化病例,虽然也应用大剂量胸腺肽治疗,因缺乏可比性,未统计在内。
   治疗组:常规给予一般护肝药,同时应用大剂量胸腺肽治疗,本组选用迈普新(成都地奥九泓制药厂提供),1.6㎎/ 次,隔日一次皮下注射。
   对照组:常规给予一般护肝药,与治疗组相同,同时应用α—2a干扰素,每次500万单位,隔日一次肌注,此外不再加用任何免疫调节药。
1.2观察方法
   二组病份入院后均检测HbsAg、HbeAg、HBV DNA等乙肝病毒标志物,及ALT等生化指标,每2周复查。待一个疗程结束(6个月)最后进行统计学分析。
2:结果
2.1对HbsAg的影响
   治疗组26例HbsAg转阴2例(7.69%),对照组HbsAg转阴2例(10.5%)。经统计学处理相差不明显(P>0.05)。
2.2对HbeAg的影响
   治疗组26例,HbeAg转阴12例(46.15%),对照组19例,HbeAg转阴9例(47.36%),经统计学处理相差不明显(P>0.05)。
2.3抗—Hbe阴性
   治疗组中有12例HbeAg阳转,而发生抗—Hbe血清学转换为9例(75%),对照组中HbeAg有9例阴性,而发生抗—Hbe血清学转换为6例(66.6%),相差亦不明显(P>0.05)。
2.4对HBV  DNA的影响
   判定转阴标准为HBV  DNA<10。
   治疗组26例,HBV  DNA阴转12例(46.15%),对照组19例,HBV  DNA阴转11例(57.89%),经统计学处理,相差不显著(P>0.05)。
2.5对ALT的影响
   治疗组26例,疗程结束后ALT复常24例(92.3%),平均复常天数49±19,对照组19例疗程结束后ALT复常18例(94.7%)平均复常天数45±21。相差不显著。
3:副作用
   治疗组未见明显副作用,对照组因注射干扰素100%有流感样症状,发热、关节痛等,最高体温达39.5℃,持续最长时间为12小时,但均于注射3针后恢复。
4:结论
   大剂量胸腺肽与α—2a干扰素治疗慢性乙肝的疗效没有明显差异,且副作用少,值得进一步研究应用,建议进行远疗效的观察和评估。讨论胸腺肽治疗慢性乙肝已有20余年的历史,但其作用一直未得到认可,追朔原因,可能与早期治疗均为肌注有关,剂量小,每次5—10㎎,以后虽然出现了静脉应用制剂,但剂量仍为20—40㎎,故只能成为“辅助”用药。
    自美国Matchick1989年报告应用大剂量胸腺肽和胸腺肽α1(Tα1)治疗慢性乙肝取得较好效果以来,使人们对胸腺肽有了新的认识。现在认识到,胸腺肽的疗效主要Tα1起作用,Coldstien指出,Tα1在一些免疫实验中的活性比普通胸腺肽高10—1000倍,我们应用国产Ta1(迈普新)治疗慢性乙肝取得较好的效果。
    台湾学者报告〈2〉 ,应用Ta1单一制剂治疗慢性乙肝,在治疗结束后,病人的完全应答率呈逐渐升高的趋势,也就是说此药的远期疗效好,美国学者〈3〉也发现了这个现象。这提示胸腺肽a1(Tα1)更主要的是调节免疫功能,其机制目前正在深入研究中。应用认识到,干扰素治疗乙肝的副作用明显,而拉美夫定核甘类药物又常引起HBV发YMDD变异,故胸腺肽制剂在治疗慢生乙肝中的地位应当得到重视。
    目前:免疫调节在治疗慢性乙肝过程中的地位愈来愈突出了,许多单纯应用抗HBV药物治疗乙肝失败的病例不妨加用Ta1,可望再次获效。
参考文献
〈1〉骆抗先,主编,乙型肝炎基础和临床。第一版,北京人民卫生出版社,1997、489—490。
〈2〉Mutchnick MG lindsay  KL,  Schiff  ER, et al.
Thymosin  α1 treatment of chronie hepatitis B
Results  of phase multi—center,randomizea
Doubie__blind and placebo__controlld stttudy.
J virel Hepat 1999,6:397__403.
〈3〉Chien RN Liaw YF  Chen TC,et al..Efticacy of thymosin  α1in  patients 
      with  chromic  hepatitis
     B: a randomized,controlled  trial  Hepatology 1998;27:1383___7.

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