【药品名称】
通用名称：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液
英文名称：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Salt Injection
汉语拼音：Dantuoyesuan Sijitang Shenjingjieganzhinayan Zhusheye
【主要成分】本品活性成份为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠。化学名称：单唾液酸四己糖神经节苷脂。
【性 状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。
【适应症】血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森病。
【规格】玻璃安瓿2ml：20mg 玻璃小瓶5ml：100mg
【用法用量】每日20-40mg，遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。在病变急性期（尤急性创伤）：每日100 mg，静脉滴注；2-3周后改为维持量，每日20-40mg，一般6周。对帕金森病，首剂量500-1000mg，静脉滴注；第二日起每日200mg，皮下、肌注或静脉滴注，一般用至18周。
【不良反应】少数病人用本品后出现皮疹样反应，应建议停用。
【禁忌】已证实对本品过敏者；遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病）。
【注意事项】使用本品前，请仔细阅读药品说明书。应遵医嘱使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】各种动物进行的实验未显示在妊娠期和哺乳期使用本品有任何不良反应。
【儿童用药】迄今未见儿童使用本品后出现不良效应的报告。
【老年用药】迄今未见老年患者使用本品后出现不良效应的报告。
【药物相互作用】迄今未发现本品与其它药物之间发生的相互作用。
【药物过量】迄今未有本药过量症状报告。临床报道日剂量1000mg仍显示耐受良好。
【药理毒理】单唾液酸四己糖神经节苷脂能促进由于各种原因引起的中枢神经系统损伤的功能恢复。作用机理是促进"神经重塑neuroplasticity"（包括神经细胞的生存、轴突生长和突触生成）。单唾液酸四己糖神经节苷脂对损伤后继发性神经退化有保护作用。应用单唾液酸四己糖神经节苷脂后对脑血流动力学参数的改善和损伤后脑水肿的减轻有良好的影响。单唾液酸四己糖神经节苷脂通过改善细胞膜酶的活性减轻神经细胞水肿。动物实验显示单唾液酸四己糖神经节苷脂可改善帕金森病所致的行为障碍。 LD50是872mg/kg（i.v.大鼠）至＞8g/kg（s.c.小鼠），取决于动物种类和给药途径。各种动物（大鼠、小鼠、Beagle犬及兔）进行的亚急性和慢性毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验、围产期毒性试验以及诱变性试验均未显示本品的任何毒性作用。
【药理毒理】单唾液酸四己糖神经节苷脂能促进由于各种原因引起的中枢神经系统损伤的功能恢复。作用机理是促进"神经重塑neuroplasticity"（包括神经细胞的生存、轴突生长和突触生成）。单唾液酸四己糖神经节苷脂对损伤后继发性神经退化有保护作用。应用单唾液酸四己糖神经节苷脂后对脑血流动力学参数的改善和损伤后脑水肿的减轻有良好的影响。单唾液酸四己糖神经节苷脂通过改善细胞膜酶的活性减轻神经细胞水肿。动物实验显示单唾液酸四己糖神经节苷脂可改善帕金森病所致的行为障碍。 LD50是872mg/kg（i.v.大鼠）至＞8g/kg（s.c.小鼠），取决于动物种类和给药途径。各种动物（大鼠、小鼠、Beagle犬及兔）进行的亚急性和慢性毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验、围产期毒性试验以及诱变性试验均未显示本品的任何毒性作用。
【药代动力学】外源性单唾液酸四己糖神经节苷脂能以稳定的方式与神经细胞膜结合，引起膜的功能变化。给药后2小时在脑和脊髓测得放射活性高峰。4-8小时后减半。药物的清除缓慢，主要通过肾脏排泄。动物实验显示，外源性单唾液酸四己糖神经节苷脂不能通过胎盘屏障；而外源性单唾液酸四己糖神经节苷脂能少量通过乳汁分泌，此与生理性的内源性单唾液酸四己糖神经节苷脂能通过乳汁分泌结果一致。
【贮藏】置于室温15～30℃保存。
【包装】玻璃安瓿5支/盒，玻璃小瓶1瓶/盒。
【有效期】36个月
【执行标准】JX19990229
【批准文号】H20070242，H20070243
【生产企业】
企业名称：阿根廷TRB药厂（TRB Pharma S.A.）
施捷因疗效特点
施捷因疗效特点施捷因(GM-1)是进口的神经病变、神经损伤修复药物，由阿根廷TRB Pharma生产，活性成分是单唾液酸四己糖神经节苷脂（英文名简称GM1）。神经节苷脂是含唾液酸的糖神经鞘脂类物质，是人体细胞膜的组成成分，在神经系统中含量尤其丰富，具有保护细胞膜、促进神经生长、恢复神经功能等作用。
施捷因能促进由于各种原因引起的中枢神经系统损伤后神经功能的恢复。作用机理是促进“神经重构”（包括神经细胞的生存、轴突生长和突触生成）。GM1对损伤后继发神经退化有保护作用。应用GM1后对脑血流动力学参数的改善和损伤后脑水肿的减轻有良好的影响。GM1通过改善细胞膜酶的活性减轻神经细胞水肿。动物实验显示GM1可改善帕金森氏病所致的行为障碍。
施捷因的相关问题
1、施捷因治疗神经损伤的机理是什么？
施捷因（GM-1）是进口的神经病变、神经损伤修复药物，由阿根廷TRB Pharma生产，活性成分是单唾液酸四己糖神经节苷脂（英文名简称GM1），主要用于治疗中枢神经系统病变包括脑创伤、脊髓创伤、脑血管意外（脑卒中）、帕金森氏病等。
神经节苷脂是含唾液酸的糖神经鞘脂类物质，是人体细胞膜的组成成分，在神经系统中含量尤其丰富，具有保护细胞膜、促进神经生长、恢复神经功能等作用。施捷因GM1是唯一可以透过血脑屏障的一种神经节苷脂，因此主要用于治疗中枢神经系统病变。施捷因GM1可以通过稳定细胞膜，恢复细胞膜Na+-K+-ATP酶和Ca2+-Mg2+-ATP酶活性，直接有效降低神经细胞内含水量，减轻脑水肿，并抑制Ca2+内流，阻止Ca2+积聚；GM1可以对抗兴奋性氨基酸和自由基的神经毒性作用。GM1通过一系列的药理作用促进受损神经的修复及再生，加快神经功能恢复的速度，加大恢复的程度。
施捷因神经节苷脂在国内外已广泛临床应用，其确切的疗效以及良好的安全耐受性受到专家学者的高度评价。1996年起我国开始应用GM1治疗中枢神经系统病变包括脑脊髓创伤、脑血管意外等，获得了令人满意的效果，使许许多多患者最大程度地恢复了神经功能，也从残疾的边缘挽回了众多病人。
2、施捷因的用法怎样？进食对药物吸收有影响吗？
施捷因神经节苷脂是一类含有唾液酸的糖神经鞘脂，是哺乳类动物（包括人类）神经细胞膜的组成成分，在神经系统中含量尤为丰富。施捷因神经节苷脂中只有GM1可用于中枢神经损伤的治疗且疗效显著。
施捷因的用法：一般每日20-40mg，遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。在病变急性期（尤急性创伤）：施捷因使用量为每日100 mg，静脉滴注；2-3周后改为维持量，每日20-40mg，一般6周。
治疗帕金森病，施捷因首剂量500-1000mg，静脉滴注；第二日起每日200mg，皮下、肌注或静脉滴注，一般用至18周。
3、施捷因的不良反应有哪些？
施捷因有效成分神经节苷脂是含唾液酸的糖神经鞘脂类物质，是人体细胞膜的组成成分，在神经系统中含量尤其丰富，具有保护细胞膜、促进神经生长、恢复神经功能等作用。施捷因GM1是唯一可以透过血脑屏障的一种神经节苷脂，因此主要用于治疗中枢神经系统病变。GM1可以通过稳定细胞膜，恢复细胞膜Na+-K+-ATP酶和Ca2+-Mg2+-ATP酶活性，直接有效降低神经细胞内含水量，减轻脑水肿，并抑制Ca2+内流，阻止Ca2+积聚；GM1可以对抗兴奋性氨基酸和自由基的神经毒性作用。施捷因GM1通过一系列的药理作用促进受损神经的修复及再生，加快神经功能恢复的速度，加大恢复的程度。
使用施捷因治疗安全，一般不会出现不良反应。少数病人用本品后出现皮疹反应，应建议停用。 妊娠和哺乳期用药 各种动物进行的实验未显示在妊娠期和哺乳期使用本品暂时未出现任何不良反应。但是如果要在妊娠期间用药，请咨询专业医生或药师。
儿童用药、老年患者用药 迄今未见儿童及老年使用施捷因后出现不良效应的报告。
药物相互作用 迄今未发现施捷因与其它药物之间发生的相互作用。 药物过量 迄今未有施捷因过量症状的报告。临床报道日剂量1000mg仍显示耐受良好。
4、哪些人不能使用施捷因进行治疗？
单唾液酸四己糖神经节苷脂（英文名简称GM1）是含唾液酸的糖神经鞘脂类物质，是人体细胞膜的组成成分，在神经系统中含量尤其丰富，具有保护细胞膜、促进神经生长、恢复神经功能等作用。 施捷因（GM-1）是进口的神经病变、神经损伤修复药物，由阿根廷TRB Pharma生产，活性成分是神经节苷脂。施捷因能促进由于各种原因引起的中枢神经系统损伤后神经功能的恢复。
尽管施捷因（神经节苷脂）治疗神经损伤效果良好，但并不是所有人都适合用施捷因进行治疗的。百济药师告诉大家，以下人员不可使用施捷因进行治疗。
1、对施捷因（神经节苷脂）过敏的神经损伤患者；
2、患有遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病如家庭性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）患者禁用施捷因（神经节苷脂）；
3、至今仍未在临床数据显示妇女在妊娠期和哺乳期使用施捷因的安全性，银次妊娠期和哺乳期的妇女不应使用施捷因。
5、与传统的治疗神经损伤的药物相比，施捷因有什么优势？
施捷因(GM-1)是进口的神经病变、神经损伤修复药物，由阿根廷TRB Pharma生产，活性成分是单唾液酸四己糖神经节苷脂（英文名简称GM1）。神经节苷脂是含唾液酸的糖神经鞘脂类物质，是人体细胞膜的组成成分，在神经系统中含量尤其丰富，具有保护细胞膜、促进神经生长、恢复神经功能等作用。
与传统的治疗神经损伤的药物相比，施捷因单唾液酸四己糖神经节苷脂能促进由于各种原因引起的中枢神经系统损伤的功能恢复。作用机理是促进“神经重构”(包括神经细胞的生存、轴突生长和突触生成)。施捷因单唾液酸四己糖神经节苷脂对损伤后继发性神经退化有保护作用。应用单唾液酸四己糖神经节苷脂后对脑血流动力学参数的改善和损伤后脑水肿的减轻有良好的影响。施捷因单唾液酸四己糖神经节苷脂通过改善细胞膜酶的活性减轻神经细胞水肿。动物实验显示单唾液酸四己糖神经节苷脂可改善帕金森病所致的行为障碍。
6.施捷因可以配合其他治疗神经损伤的药物联用吗？
施捷因活性成分是单唾液酸四己糖神经节苷脂（英文名简称GM1）。施捷因能促进由于各种原因引起的中枢神经系统损伤后神经功能的恢复。作用机理是促进“神经重构”（包括神经细胞的生存、轴突生长和突触生成）。现在百济药师为各心脑血管患者患者及其家属介绍关于施捷因治疗神经损伤的各种用药方案，如可以和哪些其他治疗疾病的药物联合用药，务求让患者真正做到安全合理用药。
施捷因可以配合其他治疗神经损伤的药物联用的，如配合欣可来；可以降低脑血管阻力，增加脑血流而促进脑物质代谢，改善脑循环。另外可增强脑干网状结构上行激活系统的机能，增强锥体系统的机能，改善运动麻痹，故对促进大脑功能的恢复和促进苏醒有一定作用；
施捷因配合苏肽生，有促进神经损伤恢复的作用，可以用于脑神经损伤，如脑瘫等疾病；如配合康恼灵，康恼灵中的脑蛋白水解物为一种大脑所特有的肽能神经营养药物，能以多种方式作用于中枢神经，调节和改善神经元的代谢，促进突触的形成，诱导神经元的分化，并进一步保护神经细胞免受各种缺血和神经毒素的损害；
施捷因配合益髓颗粒，可以用于脊髓空洞症及其它脊髓损伤、截瘫、运动神经元病、肌萎缩、肌无力、脊椎管狭窄症、颈腰椎病、椎间盘突出症、退行性骨关节病、脊髓肿瘤、脊髓炎、脊髓血管病、炎性疾病、先天性脊髓脊椎发育异常、椎管内等症引起的腰酸腿软，肌肉萎缩、疼痛、麻木、无力、冷热感迟钝、目眩耳鸣、大小便失禁、四肢瘫痪等症。