英文药名: CELEBREX(celecoxib capsules)   中文药名: 西乐葆（塞来昔布胶囊） 生产厂家: Pfizer 药品介绍 塞来昔布由美国Pharmacia和Pfizer公司共同研发。塞来昔布是一种新一代化合物，具有独特的作用机制即特异性地抑制环氧化酶2(COX-2)，可通过抑制COX-2阻止炎性前列腺素类物质的产生，达到抗炎、镇痛及退热作用，急性期或慢性期骨关节炎和类风湿性关节炎的症状和体征。是一种疗效确切、副作用小、安全范围广的治疗关节炎的全新药物。临床上主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎及家族性腺瘤息肉的辅助治疗。 修改日期：2016年5月26日  公司：辉瑞制药 CELEBREX 西乐葆（塞来昔布 celecoxib）胶囊，口服使用 美国初次批准：1998 警告： 完整黑框警告严重心血管和胃肠道EVENTSSee完整的处方信息的危险。 非类固醇消炎药（NSAID）会引起严重的心血管血栓性事件，包括心肌梗塞和中风，它可以是致命的危险性增加。可能发生在治疗早期这种风险，并且可以与使用的持续时间增加。 CELEBREX在冠状动脉旁路移植术（CABG）的设置禁忌的。 NSAIDs的造成严重的胃肠（GI）的不良事件，包括出血，溃疡和胃或肠道，其可以是致命的穿孔的风险增加。这些事件可以在使用过程中，无预警症状发生在任何时间。老年患者和患有消化性溃疡和/或胃肠道出血的病史是在严重胃肠道事件的风险更大。 目前的主要变化 黑框警告二千零十六分之五 警告和注意事项，心血管血栓事件  5/2016 警告和注意事项，心力衰竭和水肿  5/2016 适应症和用法 CELEBREX是一个非类固醇抗炎药表示为： 骨关节炎（OA） 类风湿关节炎（RA） 幼年类风湿关节炎（JRA）患者2年以上 强直性脊柱炎（AS） 急性疼痛（AP） 原发性痛经（PD） 作用机理 塞来昔布具有止痛，抗炎和退热性能。 CELEBREX的作用机制被认为是由于抑制前列腺素的合成，主要是通过抑制环氧合酶-2（COX-2）。 塞来考昔是体外的前列腺素合成的有效抑制剂。治疗过程中达到的浓度塞来昔布已在体内作用产生的。前列腺素敏感传入神经和使可能缓激肽的作用，在动物模型中诱导的疼痛。前列腺素是炎症介质。因为塞来昔布是前列腺素合成抑制剂，其作用方式可能是由于外周组织中前列腺素的降低。 用法用量 使用最低有效剂量持续时间最短个别病人的治疗目标是一致。 OA：200毫克每日一次或100mg，每天两次。 RA：100-200毫克，每天两次。 JRA：每天50毫克的患者10-25公斤的两倍。100毫克，每天患者两次超过25公斤。 AS：每日200毫克，一次单剂量或100mg，每天两次。如果没有效果在6周后观察到的400毫克试验（单次或分次剂量）可能是有益。 AP和PD：400毫克最初，如果需要的话在第一天，随后由200毫克的剂量。在随后的日子里，200mg，每天两次为需要。 肝损伤：在中度肝功能不全（Child-Pugh分级B类）减少50％的每日剂量。 CYP2C9底物的弱代谢：考虑谁是已​​知或怀疑是CYP2C9弱代谢的患者50％减少剂量（或JRA替代管理）。 剂型和规格 CELEBREX（塞来昔布）胶囊：50毫克，100毫克，200毫克和400毫克。 禁忌症 已知过敏塞来昔布，或药品或磺胺类药物的任何组件。 哮喘，荨麻疹​​，或其它过敏型反应的历史服用阿司匹林或其他NSAID后。 在CABG手术的设置。 警告和注意事项 肝毒性：通知的警告标志和肝中毒症状的患者。如果停止不正常的肝功能持续或恶化，或者肝脏疾病的临床症状和体征开发。 高血压：患者服用某些降压药可能已经受损应对这些疗法服用NSAIDs的时候。监测血压。 心脏衰竭和水肿：除非收益有望超过加重心脏衰竭的风险，避免患者严重心脏衰竭使用西乐葆。 肾毒性：在患者的肾或肝功能损害，心脏衰竭，脱水，或血容量监测肾功能。避免在晚期肾脏疾病使用西乐葆，除非收益预计将超过肾功能恶化的危险。 过敏反应：如果发生过敏反应寻求紧急帮助。 哮喘加重相关阿司匹林灵敏度：西乐葆的病人是阿司匹林过敏性哮喘禁忌。监控与先前存在的哮喘患者（无阿司匹林灵敏度） 严重皮肤反应：以皮疹或过敏的其他标志的第一次亮相，请停止西乐葆。 胎儿动脉导管过早关闭：避免在孕妇中使用开始于妊娠30周。 血液学毒性：监测患者的血红蛋白或红细胞压积任何迹象或贫血症状。 不良反应 关节炎试验最常见的不良反应（> 2％和>安慰剂）有：腹痛，腹泻，消化不良，肠胃胀气，血管神经性水肿，意外伤害，头晕，咽喉炎，鼻炎，鼻窦炎，上呼吸道感染，皮疹。 药物相互作用 与干扰止血药物（如华法林，阿司匹林，SSRIs类药物/ SNRIs的）：监测患者的出血谁是伴随服用西乐葆与止血干扰药物。同时使用西乐葆和止痛剂量阿司匹林的一般不推荐。 血管紧张素转换酶抑制剂，血管紧张素受体拮抗剂（ARB），或β受体阻滞剂：与西乐葆伴随使用可能会降低这些药物的降压作用。监测血压。 ACEI和ARB：老年，体积西乐葆伴随使用耗尽，或有肾功能损害，可能会导致肾功能恶化。在这样的高风险患者，监测肾功能恶化的迹象。 利尿剂：NSAIDs的可降低速尿和噻嗪类利尿剂排钠利尿作用。监测患者，以确保疗效利尿降压，包括效果。 地高辛：与CELEBREX伴随使用可以增加血清浓度，延长高辛的半衰期。监测血清地高辛水平。 特殊人群中使用 妊娠：妊娠孕晚期NSAIDs的使用增加了胎儿动脉导管过早关闭的风险。避免孕妇使用NSAID开始于妊娠30周。 不孕：NSAIDs的与可逆不育无关。考虑谁有受孕困难的女性葆撤离。 修改日期：2016年5月 包装规格[注：本品属美国上市，不同规格不同价格，采购以资料为准] CELEBREX CAP 50MG 60  CELECOXIB     00025-1515-01 CELEBREX CAP 100MG 100  CELECOXIB     00025-1520-31 CELEBREX CAP 100MG 500=  CELECOXIB     00025-1520-51 CELEBREX CAP 100MG UD 100  CELECOXIB     00025-1520-34 CELEBREX CAP 200MG 100  CELECOXIB     00025-1525-31 CELEBREX CAP 200MG 500  CELECOXIB     00025-1525-51 CELEBREX CAP 200MG UD 100  CELECOXIB     00025-1525-34 CELEBREX CAP 400MG 60  CELECOXIB     00025-1530-02  CELEBREX®(celecoxib) capsules Common use Celecoxib belongs to a group of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). This medicine is used to treat osteoarthritis, rheumatoid arthritis, acute pain, painful menstruation and menstrual symptoms. It also helps to reduce numbers of colon and rectum polyps in patients with familial adenomatous polyposis. Dosage and direction Take Celebrex by mouth with a glass of water, with or without food. Take the drug only as prescribed because dosage and schedule may vary depending on your condition and other factors. Avoid cutting, crushing or chewing this medicine. Do not take the medicine more often than it is prescribed. Do not give up taking it except on the advice of your doctor. It may need time for the medicine to help. Consult your doctor concerning proper dose for you. Precautions Before taking Celebrex tell your doctor or chemist if you are allergic to it; or if you have other allergies. Inform your doctor or chemist if you have heart, liver or kidney problems. Avoid drinking alcohol and smoking while being treated with this medication. Caution is advised while using Celebrex by pregnant/nursing women or children. Aged people can be more sensitive to side effects of the medicine. During the pregnancy this treatment should be used only when strongly necessary. As this medicament can be absorbed by skin, women who are pregnant or may become pregnant should not manipulate this medicine. Contraindications Celebrex should not be used by patients having demonstrated a reaction of hypersensitivity to Baclofen. Possible side effect The most common side effects are skin rash, itching or hives, chest pain, headache, nausea, etc. A very serious allergic reaction rarely occurs. Many people using this medicine do not have serious side effects. Turn to your doctor or pharmacist for more details. In case you notice the effects not listed here, contact your doctor or pharmacist. Drug interaction Tell your doctor or pharmacist of all prescription and nonprescription/herbal products you used before using this medication. Celebrex can interact with: * medicines for high blood pressure; * other NSAIDs, medicines for pain and inflammation, like ibuprofen or naproxen; * aspirin and aspirin-like drugs; * warfarin. Turn to your doctor or pharmacist for more details. Missed dose If you have missed your dose, take it as soon as you remember. If you see that it is near the time for the next dose, skip the missed dose and resume your usual dosing schedule. Do not take your dose twice. Overdose If you think you have used too much of this medicine seek emergency medical attention right away. The symptoms of overdose usually include chest pain, nausea, irregular heartbeat, and feeling light-headed or fainting. Storage Store your medicines at room temperature between 68-77 degrees F (20-25 degrees C) away from light and moisture. Do not store your drugs in the bathroom. Keep all drugs away from children and pets. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8D52185D-421F-4E34-8DB7-F7676DB2A226 FDA批准治疗关节炎药品Celebrex胶囊 2014年5月30日美国食品药品监督管理局(FDA)批准第一个仿制版本Celebrex(塞来昔布[celecoxib])胶囊，一种治疗类风湿样关节炎，骨性关节炎，短期(急性)统，和其他情况。 Teva制药行业接受50mg，100mg，200mg，和400mg强度塞来昔布胶囊上市批准，和有180-天独家对100mg，200mg，和400mg强度产品。Mylan制药公司接受批准上市50mg塞来昔布胶囊。 FDA药品评价和研究中心主任Janet Woodcock，医学博士说：“对患者获得慢性病负担得起治疗选择是重要的”，“卫生保健专业人员和患者可放心这些被批准仿制药有符合我们严格的批准标准。” 塞来昔布是一种非-甾体类抗炎药物(NSAID)。所有NSAIDs在其处方资料中都有黑框警告警戒卫生保健专业人员和患者关于可导致死亡的心脏发作或中风的风险。对有心脏病或心脏病风险因子，例如高血压，或长时间用NSAIDs的人们这个机会增加。黑框警告还强调伴随NSAIDs使用严重，潜在危及生命胃肠道出血的风险。 在对Celebrex临床试验中，对关节炎用药患者最常报道不良反应是腹痛，腹泻，消化不良，胀气，足或腿肿胀(周围水肿)，意外损伤，眩晕，喉炎症(咽喉炎)，流鼻涕(鼻炎)，鼻通道肿胀(窦炎)，上呼吸道感染，和皮疹。 被FDA批准的仿制处方药与品牌药相同高治疗和强度。仿制药制造和包装地点必须与品牌药通过那些相同治疗标准。