英文药名: Celebrex (Celecoxib Capsules)

中文药名: 西乐葆（塞来昔布胶囊）

生产厂家: Denmark

药品名称
通用名：塞来昔布胶囊
商品名：西乐葆
胶囊剂,内容物为白色粉末。
适应症
1.用于缓解骨关节炎症状和体征。
2.用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。
3.作为常规疗法（如：内镜监测、手术）的一项辅助治疗,可减少家族性腺瘤息肉（FAP）患者的腺瘤性结直肠息肉的数目。目前尚不知FAP患者腺瘤性结直肠息肉的数目的减少是否具有临床意义。停用本品后其治疗效果是否能维持还不明确。尚无关于本品治疗FAP患者大于6个月的疗效和安全性的研究。
用法用量
骨关节炎和类风湿关节炎,根据个体情况决定本品治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。
关节炎类：本品缓解骨关节炎的症状和体征推荐剂量为200mg,每日一次口服或100mg每日两次口服。
类风湿关节炎：本品缓解类风湿关节炎的症状和体征推荐剂量为100mg至200mg,每日两次。
家族性腺瘤息肉（FAP）：FAP患者在接收本品治疗时,应继续其常规的治疗。用于FAP患者减少腺瘤性结直肠息肉数目治疗时,推荐剂量为400mg,每日两次,与食物同服。
肝功能受损患者：中度肝功能损害患者的推荐剂量约为常规剂量的50％。
如果您有任何疑问，请遵医嘱。
禁忌
本品禁用于对塞来昔布过敏者。
本品不可用于已知对磺胺过敏者。
本品不可用于服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
贮藏
密闭,室温保存

ATC-kode
M01AH01

Markedsføringstilladelse (» parallelimport): Orifarm A/S og Paranova Danmark ApS.
Non-steroidt antiinflammatorisk middel med overvejende COX-2-hæmning.

Læs mere om
» Andre NSAID (inflammatoriske reumatiske sygdomme)

Dispenseringsform
kapsler, hårde a 100 mg eller 200 mg celecoxib. Hjælpestof: Lactose.

Se » Indlægsseddel vedr. evt. farvestoffer og andre hjælpestoffer.

Indikationer
Osteoartrose, reumatoid artritis og ankyloserende spondylitis. Må kun anvendes undtagelsesvis og under specielle forudsætninger, og da kun til patienter med betydelig risiko for mave-tarmblødning.
Bemærk: Risikoreduktion under behandling med celecoxib er kun påvist ved behandling de første 6 måneder. Ved tidligere ulcusblødning er risikoen for reblødning dog fundet lige stor uanset valg af COX-2-hæmmer (4,9%) eller uspecifikke NSAID kombineret med syrepumpehæmmer (6,4%).
Doseringsforslag
Osteoartrose

Voksne. 200 mg dgl. fordelt på 1-2 doser. Dosis kan øges til 200 mg 2 gange dgl.

Reumatoid artritis

Voksne. 200-400 mg dgl. fordelt på 2 doser.
Ankyloserende spondylitis

Voksne. 200 mg fordelt på 1-2 doser. Dosis kan øges til 400 mg fordelt på 1-2 doser.
Kontraindikationer
Svær venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), iskæmisk hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom. Aktuel peptisk ulcus eller gastro-intestinal blødning, stærkt nedsat leverfunktion, nyreinsufficiens med GFR < 30 ml/min., inflammatorisk tarmsygdom. Astma eller andre allergiske symptomer udløst af salicylsyre eller andre NSAID. Allergi over for sulfonamid.
Forsigtighedsregler
COX-2-hæmmere er forbundet med øget risiko for alvorlige tromboemboliske komplikationer (især myokardieinfarkt og apopleksi). Celecoxib-behandling på 400 og 800 mg dgl. har medført absolut risikoforøgelse for AMI eller apopleksi på henholdsvis 1,3% og 2,1% i forhold til placebo.
Da den kardiovaskulære risiko kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør der anvendes lavest mulig dosis og kortest mulig behandlingsvarighed. Patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser eller perifer arteriesygdom (forhøjet blodtryk, højt kolesterol/triglycerid, sukkersyge, rygning, kendt åreforkalkning) bør kun behandles efter nøje afvejning af fordele og ulemper. Selektive COX-2-hæmmere kan ikke erstatte acetylsalicylsyre som profylakse mod tromboemboliske sygdomme, og derfor bør trombocytfunktionshæmmende behandling ikke seponeres.
Forsigtighed ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
Patientsikkerhed

Risiko for Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Fejldosering Ordinationsfejl Dobbeltordination. Man overså, at pt. I forvejen fik NSAID i fast eller varierende dosering. Overdosering.
Fejldosering Ordinationsfejl Overdosering ved ordination af 'smertepakke'. Man overså svær nyreinsufficiens. Udvikling af manifest nyreinsufficiens (dialyse).
Indgift af forkert lægemiddel Ordinationsfejl Ordination af NSAID til patienter med tidligere mavesår uden samtidig ordination af protonpumpehæmmer. Udvikling af mavesår.
Bivirkninger
Meget almindelige (over 10%) Hypertension.
 
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer.

Synkebesvær, dyspepsi, abdominalsmerter, opkastning, diarré, flatulens.

Myokardieinfarkt, perifere ødemer, sinuitis, rhinitis, pharyngitis, hoste, dyspnø..
Øget muskeltonus.
Svimmelhed, søvnløshed.
Hududslæt, hudkløe.
Infektion i øvre luftveje.
Urinvejsinfektion.
Ikke almindelige (0,1-1%) Stomatitis, gastritis, obstipation, enterocolitis, forhøjede levertransaminaser.
Hjerteinsufficiens, cerebrovaskulære tilfælde, palpitationer.
Anæmi.
Hyperkaliæmi.
Benkramper.
Angst, depression, paræstesier.
Urticaria.
Forhøjet serum-kreatinin, forhøjet serum-carbamid
Sløret syn, tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Øsofagitis, gastro-intestinal blødning.
Meget sjældne (under 0,01%) Forværring af epilepsi.
Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme.

Allergiske reaktioner, anafylaktisk reaktion, angioødem.
Vedrørende kardiovaskulære bivirkninger, se endvidere » NSAID (Non-steroide antiinflammatoriske midler).
Interaktioner
Celecoxib kan give stigning i protrombintiden hos patienter i antikoagulationsbehandling. Fluconazol øger plasmakoncentrationen af celecoxib. Rifampicin nedsætter plasmakoncentrationen af celecoxib.
Celecoxib hæmmer CYP2D6 i in vitro-undersøgelser. Der er derfor teoretisk mulighed for interaktion med andre lægemidler, som omsættes af samme enzym, se tabel 2 i » Elimination og cytokrom P450-systemet.
Den velkendte risiko for interaktion mellem uspecifikke NSAID og antihypertensiva såvel som risikoen for nyresvigt (særligt ved kombination med ACE-hæmmer eller angiotensin-II antagonist) gælder også for COX-2-hæmmere.
Graviditet
Må ikke anvendes.
Der er data for ca. 70 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. For NSAID generelt er der ved anvendelse i 1. trimester påvist en let øget risiko for spontan abort og hjertemisdannelser. I 3. trimester er NSAID kontraindiceret.
» Klassifikation - graviditet

Amning
Kan om nødvendigt anvendes. » Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Den relative vægtjusterede dosis er 0,2-0,3%. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.
» Klassifikation - amning

Bloddonor
Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Forgiftning
Erfaring savnes. 2,4 g dgl. har ikke medført overdoseringssymptomer.
Farmakokinetik
Absorberes fra mave-tarmkanalen. Maksimal plasmakoncentration nås efter 2-3 timer. Den interindividuelle variation i plasmakoncentrationen er 10-foldig. Metaboliseres i leveren via CYP2C9 til inaktive metabolitter. Plasmahalveringstid 8-12 timer. Mindre end 3% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholdsstoffer
» Celecoxib kaps., hårde 100 mg (Orifarm), kaps., hårde 200 mg (Orifarm), kaps., hårde 200 mg (Paranova Danmark)
Tilskud
Kun i ekstraordinære tilfælde bevilges enkelttilskud til selektive COX-2-hæmmere, idet behandlingen bør finde sted med lavest mulig dosis i kortest mulig tid.
Hvis man vil søge om enkelttilskud til selektive COX-2-hæmmere, skal følgende forhold belyses i ansøgningen:
Patientens diagnose.
Patientens behov for analgetisk behandling.
Begrundelse for hvorfor billigere smertebehandling ikke kan anvendes.

Hvilke billigere analgetika patienten er forsøgt behandlet med og med hvilket resultat.
Patientens risiko for gastro-intestinal blødning.
Om patienten har kardiovaskulær sygdom eller risiko for kardiovaskulær sygdom (herunder bl.a. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes og rygning).

Patientens eventuelle co-medicinering med ASA profylaktisk mod iskæmisk hjertesygdom m.m.
Patientens eventuelle co-medicinering med protonpumpehæmmer og resultat heraf.
Tilskud, udlevering, pakninger og priser
Tilskud Udlevering Dispenseringsform og styrke Varenummer Pakning
 (B) kaps., hårde100 mg (Orifarm) 053698 100 stk. (blister)
 
 (B) kaps., hårde200 mg (Orifarm) 017557 100 stk. (blister)
 
 (B) kaps., hårde200 mg (Paranova Danmark) 015945 100 stk. (blister)
 
Substitution
kaps., hårde 100 mg
» Celebra® Pfizer, Celecoxib
kaps., hårde 200 mg
» Celebra® Pfizer, Celecoxib
Identifikation
Dispenseringsform og styrke: kaps., hårde 100 mg
Præg 7767, 100
Kærv Ingen kærv
Farve Hvid

产地：丹麦