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唑来膦酸一年用一次即可防治骨质疏松

2009-09-05 12:05:14  作者:新特药房  来源:中国新特药网  浏览次数:325  文字大小:【】【】【
简介: 唑来膦酸(zoledronic acid)最近获欧盟批准上市,用于停经期后女性的骨质疏松治疗。与一天、一周或一月给药一次的口服二膦酸盐治疗药不同,唑来膦酸是一年给药一次,静脉滴注15分钟。有调查数据显示, ...

 唑来膦酸(zoledronic acid)最近获欧盟批准上市,用于停经期后女性的骨质疏松治疗。与一天、一周或一月给药一次的口服二膦酸盐治疗药不同,唑来膦酸是一年给药一次,静脉滴注15分钟。有调查数据显示,70%的病人更倾向于这种给药方式。对髋骨骨折的骨质疏松病人所作的迄今惟一的研究表明,与安慰剂组比较,一年静脉滴注唑来膦酸一次的患者可使随后发生的任何形式的骨质疏松性骨折风险降低35%。一项涉及2100例男性和女性的再发骨折临床试验也显示,治疗组病人的死亡风险比安慰剂组降低28%。
       
  适应症,用于近期发生过脆性髋部骨折的患者预防新的临床骨折的发生。这是首个被证实可以减少近期发生过髋部脆性骨折患者再发骨折风险的骨质疏松症的药物。
       
  FDA的决定是基于发表在《新英格兰医学》杂志上的具有里程碑意义的骨折再发试验的安全性和疗效数据而做出的,该数据显示,采用1年1次唑来膦酸5毫克注射液治疗的患者再发临床骨折的风险降低了35%。
       
  骨折再发试验涉及了2100多名 
  50岁及以上遭遇过髋部骨折的男性和女性骨质疏松症患者。结果表明,与安慰剂相比,1年1次的唑来膦酸治疗可增加骨密度(BMD)和降低35%再发临床骨折风险。再发脊柱骨折的风险降低46%和再发非脊柱骨折风险(如髋关节、手腕和肋骨)降低27%。
       
  在骨折再发试验中,各种原因导致的死亡率在1年1次的唑来膦酸治疗组和安慰剂组分别为9.6%和13.3%,由于多种因素的作用造成了上述死亡率的降低。该研究并不是按死亡率风险因素而随机分组进行。
       
  1年注射1次的唑来膦酸是诺华公司研发的骨质疏松症治疗药物,该药是唯一在美国和欧盟获准1年1次用药即可减少包括髋部、脊椎和非脊椎在内的所有受到该病影响的代表性的关键部位骨折风险的治疗绝经后骨质疏松症药物。与口服双膦酸盐每日、每周或每月疗法不同的是,唑来膦酸只需1年进行1次15分钟静脉滴注。它意味着采用这一简单的疗法,伴以每天钙剂和维生素D的补充,患者将得到一整年的保护,使其免受骨质疏松症的后果。据了解,唑来膦酸预防近期经历一次髋部脆性骨折后再发骨折的注册申请正在提交欧盟药监部门的审批。
       
   骨质疏松症是一种骨骼变得脆弱和易断裂的状态。在美国大约有1000万人受到骨质疏松症的困扰,另外有3400万人存在罹患骨质疏松症的风险,2005年该病在美国大约导致发生了29.7万起髋部骨折。在那些发生髋部骨折的患者中,几乎有四分之一50岁以上的患者在1年内死于髋部骨折的并发症。在那些遭遇髋部骨折1年后仍然健在的患者中,有50%的人走路需要帮助,25%的需要长期护理,所有健在者都有很高的再发生骨折的风险。尽管如此,仍然只有为数极少的髋部骨折的患者目前在接受骨质疏松症治疗。
【药品名称】 
 通用名:注射用唑来膦酸
 英文名:Zoledronic Acid for Injection
 汉语拼音:Zhusheyong Zuolailinsuan
 本品的主要成份为唑来膦酸。

【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【适应症】恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛。

【用法用量】
 静脉滴注。成人每次4mg,用100ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注,滴注时间应不少于15分钟。每3~4周给药一次或遵医嘱。

【不良反应】
本品最常见的不良反应是发热,其他不良反应主要包括:
全身反应:乏力、胸痛、腿浮肿、结膜炎;
消化系统:恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、吞咽困难、厌食;
心血管系统:低血压;
血液和淋巴系统:贫血、低钾血症、低镁血症、低磷血症、低钙血症、粒细胞减少、血小板减少、全血细胞减少;

肌肉与骨骼:骨痛、关节痛、肌肉痛;肾脏:血清中肌酸酐值升高(与给药的时间有关);
神经系统:失眠、焦虑、兴奋、头痛、嗜眠;
呼吸系统:呼吸困难、咳嗽、胸腔积液; 
感染:泌尿道感染、上呼吸道感染;
代谢系统:厌食、体重下降、脱水;
其它:流感样症状、注射部位出现红肿、皮疹、搔痒等。
唑来膦酸的毒副反应多为轻度和一过性的,大多数情况下无需特殊处理会在24~48小时内自动消退。

【禁忌】对本品及其它双膦酸类药物过敏的患者禁用。严重肾功能不全者不推荐使用。 孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】
 1.首次使用本品时应密切监测血清中钙、磷、镁以及血清肌酸酐的水平,如出现血清中钙、磷和镁的含量过低,应给予必要的补充治疗;

 2.伴有恶性高钙血症患者给予本品前应充分补水,利尿剂与本品合用时只能在充分补水后使用,本品与具有肾毒性的药物合用时应慎重;

 3.接受本品治疗时,如出现肾功能恶化,应停药至肾功能恢复至基线水平; 
4.对阿司匹林过敏的哮喘患者应慎用本品。

【药物相互作用】

  本品与氨基糖苷类药物合用时应慎重,因氨基糖苷类药物具有降低血钙的协同作用,可能延长低血钙持续的时间;与利尿剂合用时可能会增大低血钙的危险性;与沙利度胺合用时会增加多发性骨髓瘤患者肾功能异常的危险性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品是否会分泌进入乳汁尚不清楚,由于本品能与骨骼长期结合,孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

【儿童用药】对本品在儿童中使用的安全性及有效性尚未确立,暂不推荐使用。

【规格】4mg(以C5H10N2O7P2计)

【贮藏】密闭保存。

 【包装】西林瓶,2瓶/盒

【有效期】暂定18个月

【价格】4mg的650元一支(全国最低价),1mg的390元.
提供南京的,成都及进口的等多个厂家的唑来膦酸注射液

【购买咨询电话】022-84277462  23672280  24561872

 序号    通用名   商品名   剂型      规 格   单位   质量层次   零售价(元)        生 产 企 业
 3894    唑来膦酸注射液   天晴依泰   注射液   5ml:0.004g   瓶/支/盒  GMP   1222.0    江苏正大天晴药业股份有限公司
 3895    唑来膦酸注射液   苏奇   注射液   5ml:0.004g   瓶/支/支   GMP   1222.0    扬子江药业集团有限公司
 3896    唑来膦酸注射液   盖柠   注射液   1ml:0.001g    瓶/支/支   GMP   526.8    成都天台山制药有限公司
 3897    注射用唑来膦酸   卓莱   粉针剂   0.004g   瓶/支   GMP   741.0    吉林省西点药业科技发展股份有限公司
 3898    注射用唑来膦酸   博来宁   粉针剂   0.004g   瓶/瓶   GMP   644.8    深圳海王药业有限公司
 3902    注射用唑来膦酸   震达   粉针剂   0.004g   瓶/支   GMP   641.7    江苏奥赛康药业有限公司
 3899    注射用唑来膦酸   艾朗   粉针剂   0.004g   瓶/瓶   GMP   640.4    江苏恒瑞医药股份有限公司
 3900    注射用唑来膦酸     粉针剂   0.004g   瓶/瓶   GMP   653.8    南京制药厂有限公司
 3901    注射用唑来膦酸   择泰   粉针剂   0.004g   瓶/    原研   2693.0    诺华制药有限公司

责任编辑:admin


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