——倍泰龙早期治疗可以明显改善长期预后(16年长期随访研究结果)

  柏林，2004年4月15日——德国先灵公司ScheringAG今天宣布，在多发性硬化患者中进行的一项长达16年的随访研究初步结果显示：长期应用倍泰龙（干扰素β-1b）治疗是安全的。昨天在美国神经病学会（ANN）会议上公布的数据是迄今为止对多发性硬化（MS）特异性治疗的评价中研究期限最长的。
  16年长期随访研究提供了在1988至1990年间最早加入倍泰龙临床试验的MS患者的临床资料。到目前为止，234名患者接受了随访（占最初人数的63%）。最初的11个试验中心全部参加了这项研究，其中一些中心随访到了最初入组的全部病人。该项随访研究预计在今年晚些时候全部结束。
  数据表明，倍泰龙250mcg治疗组的MS患者中有50%保留在有/无帮助下行走的能力，而安慰剂对照组为41%。而且，倍泰龙250mcg治疗组患者的存活率为94%，而对照组为82%。
  德国先灵公司Schering AG特殊疾病治疗部门负责人Joachim-Friedrich Kapp 博士说：“倍泰龙是MS治疗中唯一一种随访时间超过16年的治疗方法，研究在广大患者中证明了倍泰龙长期治疗的有效性和安全性。由于MS是一种需要长期治疗的慢性疾病，有关长期治疗的经验信息是使医生和患者对长期治疗的有效性和安全性充满信心的唯一方法。我们也深信MS作为一种与多种因素有关的疾病，需要更深入的研究与探索并支持尽早开始治疗的重要性。”
  16年长期随访研究有望提供与对照群体相比，应用倍泰龙治疗MS患者在长期有效性和安全性方面的里程碑式数据。另外，结果也有望阐明尽早开始治疗对患者临床病程的可能影响。

  其它信息
  研究设计和结果
  参加试验的病人被分为3组：倍泰龙50mcg治疗组、倍泰龙250mcg治疗组和安慰剂组。基于这项研究，美国于1993年批准了倍泰龙250mcg用于治疗多发性硬化。目前根据ITT进行的初步评估显示，相比较低剂量治疗组和安慰剂组，倍泰龙250mcg治疗组的患者更多地保留了在有/无帮助下行走的能力。该组78名患者中有39名（50%）能够在有/无帮助时行走，而安慰剂对照组78名患者中只有32名（41%）能够在有/无帮助时行走。
  随访至今的234名患者中约90%仍生活在世。其中倍泰龙250mcg治疗组78名患者中有73名（94%）在世，而安慰剂对照组78名患者中只有64名（82%）在世。

  应用倍泰龙治疗MS患者16年随访研究
  倍泰龙临床试验是MS治疗中第一个大型、随机、安慰剂对照研究。这项研究在北美开展，1993年倍泰龙获得批准，成为第一个MS疾病调节治疗药物。参加试验的病人被分为3组：倍泰龙50mcg治疗组、倍泰龙250mcg治疗组和安慰剂组，中位随访期为45-48个月。两年期分析表明应用β-干扰素1b治疗的患者中，无复发的患者人数明显增多，而复发者发作的严重程度减轻，因MS住院治疗的人数减少了一半。五年期分析再次显示了同样的结果。
  倍泰龙临床试验进行到第12年时再次报道了有效性和安全性的阳性结果。安大略省London MS诊所随访了参加试验的45名患者。12年的随访显示了倍泰龙的长期有效性和安全性。

*倍泰龙（干扰素β-1b50mcg剂量只是一种研究剂量。FDA批准上市的剂量是250mcg。