外用疗法是治疗银屑病的重要手段之一，其中外用糖皮质激素和维生素D类似物被认为是治疗轻中度银屑病的一线用药。研究表明，糖皮质激素和维生素D类似物复方制剂联合外用治疗寻常性银屑病具有起效快、疗效好、用药安全的特点，在4周疗程中，联合用药起效迅速且疗效优于单一用药。本研究旨在探讨钙泊三醇倍他米松软膏（得肤宝）外用治疗稳定期寻常性银屑病患者的临床疗效和安全性，并以卡泊三醇软膏（达力士）作为阳性对照，经国家食品药品监督管理局批准，进行多中心随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验。

    研究目的

    探讨钙泊三醇倍他米松软膏（得肤宝）外用治疗稳定期寻常性银屑病患者的临床疗效和安全性。

    研究方法

    随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验，入组320例寻常性银屑病患者，随机纳入试验组或对照组，疗程4周。试验组早晨外用模拟剂软膏基质，晚间外用钙泊三醇倍他米松软膏（得肤宝）；对照组早晚单用卡泊三醇软膏（达力士）。于首次用药后第1、2、4周观察临床疗效及安全性。

    研究结果

    治疗4周试验组PASI评分百分比（79.23%）大于对照组（70.43%），两组比较，P＜0.01；且在治疗1周后的疗效优于对照组。治疗4周后，PASI评分较基线下降≥75%的患者频数百分比比较，试验组有效率为73.03%，对照组为48.32%，P＜0.01，两组差异有统计学意义。治疗1、2、4周后试验组靶皮损红斑、浸润、鳞屑单独积分以及皮损总面积百分比等指标改善方面均优于对照组。320例受试者中不良事件发生率为18.1%，不良反应发生率为13.1%，两组间差异无统计学意义。药物不良反应主要为与皮肤有关的轻中度反应如瘙痒、毛囊炎、红斑等。

    研究结论

    钙泊三醇倍他米松软膏（得肤宝）治疗稳定期寻常性银屑病患者具有起效快、疗效好和用药方便、相对安全的特点。

    研究结果讨论

    卡泊三醇是维生素D3活性代谢产物1，25（OH）2-D3的类似物，可结合于细胞的卡泊三醇受体，具有调节细胞分化、抑制角质形成细胞增殖的作用。倍他米松是一种强效糖皮质激素，具有较强的抗炎作用。两者均能有效治疗寻常性银屑病。既往已经完成的为期4周的多项Ⅲ期临床研究中，钙泊三醇倍他米松软膏（得肤宝）每日用药1次，PASI评分降低的百分比为65.0%～71.3%，卡泊三醇（达力士）每日用药2次，PASI评分降低的百分比为48.8%～58.8%，联合治疗与卡泊三醇或倍他米松单一治疗比较，起效更快，疗效更优。

    本文结果表明，治疗4周后，钙泊三醇倍他米松软膏（得肤宝）外用治疗寻常性银屑病患者的疗效优于但用卡泊三醇软膏（达力士）。治疗4周钙泊三醇倍他米松（得肤宝）组和卡泊三醇（达力士）组PASI评分分别降低79.23%和70.43%，有效率为73.03%和48.32%（PASI评分改善≥75%），统计学分析显示两组间差异均有统计学意义。两组其他疗效指标比较差异也均有统计学意义，显示在皮疹严重度及皮疹面积改善等多方面，钙泊三醇倍他米松软膏（得肤宝）均优于卡泊三醇软膏（达力士）。