外用疗法是治疗银屑病的重要手段之一,其中外用糖皮质激素和维生素D类似物被认为是治疗轻中度银屑病的一线用药。研究表明,糖皮质激素和维生素D类似物复方制剂联合外用治疗寻常性银屑病具有起效快、疗效好、用药安全的特点,在4周疗程中,联合用药起效迅速且疗效优于单一用药。本研究旨在探讨钙泊三醇倍他米松软膏(得肤宝)外用治疗稳定期寻常性银屑病患者的临床疗效和安全性,并以卡泊三醇软膏(达力士)作为阳性对照,经国家食品药品监督管理局批准,进行多中心随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验。 研究目的 探讨钙泊三醇倍他米松软膏(得肤宝)外用治疗稳定期寻常性银屑病患者的临床疗效和安全性。 研究方法 随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验,入组320例寻常性银屑病患者,随机纳入试验组或对照组,疗程4周。试验组早晨外用模拟剂软膏基质,晚间外用钙泊三醇倍他米松软膏(得肤宝);对照组早晚单用卡泊三醇软膏(达力士)。于首次用药后第1、2、4周观察临床疗效及安全性。 研究结果 治疗4周试验组PASI评分百分比(79.23%)大于对照组(70.43%),两组比较,P<0.01;且在治疗1周后的疗效优于对照组。治疗4周后,PASI评分较基线下降≥75%的患者频数百分比比较,试验组有效率为73.03%,对照组为48.32%,P<0.01,两组差异有统计学意义。治疗1、2、4周后试验组靶皮损红斑、浸润、鳞屑单独积分以及皮损总面积百分比等指标改善方面均优于对照组。320例受试者中不良事件发生率为18.1%,不良反应发生率为13.1%,两组间差异无统计学意义。药物不良反应主要为与皮肤有关的轻中度反应如瘙痒、毛囊炎、红斑等。 研究结论 钙泊三醇倍他米松软膏(得肤宝)治疗稳定期寻常性银屑病患者具有起效快、疗效好和用药方便、相对安全的特点。 研究结果讨论 卡泊三醇是维生素D3活性代谢产物1,25(OH)2-D3的类似物,可结合于细胞的卡泊三醇受体,具有调节细胞分化、抑制角质形成细胞增殖的作用。倍他米松是一种强效糖皮质激素,具有较强的抗炎作用。两者均能有效治疗寻常性银屑病。既往已经完成的为期4周的多项Ⅲ期临床研究中,钙泊三醇倍他米松软膏(得肤宝)每日用药1次,PASI评分降低的百分比为65.0%~71.3%,卡泊三醇(达力士)每日用药2次,PASI评分降低的百分比为48.8%~58.8%,联合治疗与卡泊三醇或倍他米松单一治疗比较,起效更快,疗效更优。 本文结果表明,治疗4周后,钙泊三醇倍他米松软膏(得肤宝)外用治疗寻常性银屑病患者的疗效优于但用卡泊三醇软膏(达力士)。治疗4周钙泊三醇倍他米松(得肤宝)组和卡泊三醇(达力士)组PASI评分分别降低79.23%和70.43%,有效率为73.03%和48.32%(PASI评分改善≥75%),统计学分析显示两组间差异均有统计学意义。两组其他疗效指标比较差异也均有统计学意义,显示在皮疹严重度及皮疹面积改善等多方面,钙泊三醇倍他米松软膏(得肤宝)均优于卡泊三醇软膏(达力士)。 |
编号 |
药品名称 |
通用名 |
产地 |
规格 |
单位 |
参考价 |
5100 | 得肤宝 | 钙泊三醇倍他米松软膏 | LEO Laboratories Limited | 1g:50μg:0.5mg | 支 | 182 |
5101 | 达力士 | 卡泊三醇软膏 | LEO Laboratories Ltd. | 15g:0.75mg | 支 | 82.6 |
5102 | 达力士 | 卡泊三醇搽剂 | Leo Pharmaceutical Products | 30ml:50ug | 瓶 | 179 |