中国SFDA批准的首个抗肝纤维化药物  国药准字 Z19991011  国家中药保护品种  国家基本医疗保险和工伤保险药品  国家自然科学基金重点项目  七五、八五重点攻关项目  1999年获国家科技进步三等奖  2003年被科技部认定为国家级火炬计划项目 肝纤维化治疗首选用药     复方鳖甲软肝片是目前临床抗肝纤维化的首选用药，能够逆转各种慢性肝病（如慢性乙型肝炎、丙型肝炎、酒精性肝炎等）导致的肝纤维化，有效控制病情进展预防肝硬化的发生。     复方鳖甲软肝片是中国人民解放军第302医院三代中青专家，经过近30年科技攻关及临床应用研制开发的，经国家药品监督管理局批准生产的目前国内专一用于预防、阻断和治疗肝纤维化及早期肝硬化的国家级新药，该药的成功研制，标志着肝硬化不可逆转的世界性难题被攻克，为此，1995年、1996年两次荣获全军科技进步二等奖，1999年荣获了国家科技进步三等奖，2001年又被内蒙古科技厅认定为高新技术成果。该产品为纯中药复方制剂，选用鳖甲、冬虫夏草、紫河车等名贵药材，采用现代高科技制药技术精制而成，能抑制贮脂细胞增殖，减少胶原蛋白合成，降低胶原蛋白过量沉积，对预防、阻断和治疗肝纤维化及早期肝硬化有特效，经上海中医药大学附属曙光医院、北京地坛、佑安等8家知名医院采用多中心双盲随机临床验证，总有效率为 81.67%，中医症状体征改善总有效率为85.67%，肝纤维化血清指标改善总有效率为81.34%，肝组织病理改善总有效率为71.14%。由于该产品质量稳定、使用安全、疗效显著，2000年被收入国家基本药物目录，作为临床首选药物，目前，该产品在全国肝病专科医院的覆盖率达90%以上。 复方鳖甲软肝片的四大优势    复方鳖甲软肝片治疗早期肝硬化5O例，并与常规西药保肝治疗的5O例进行对比观察，取得了一定疗效，现报道如下。   一般资料：全部100例均为本院2005年7月-2007年7月住院及门诊患者，随机分为治疗组和对照组各5O例。治疗组中男4O例，女10例；年龄29-74岁，平均48岁。对照组中男38例，女12例；年龄32～70岁，平均47岁。病因为乙型肝炎88例，丙型肝炎12例。诊断标准依据2000年9月(西安)《病毒性肝炎防治方案》中的早期肝硬化诊断标准，中医证候符合气阴亏虚、瘀血阻络型，症见胁肋隐痛，面色晦暗，腹胀，乏力，食欲不振，肝掌，蜘蛛痣，舌质暗绛有瘀点，苔薄腻，脉弦细。 治疗方法：治疗组服用复方鳖甲软肝片(由鳖甲、莪术、赤芍、当归、三七参、党参、黄芪、紫河车、冬虫夏草、板蓝根、连翘等组成，内蒙古福瑞中蒙药科技股份有限公司出品)，每次5片，每日3次，6个月为1疗程。对照组常规服用一般西药保肝药。 疗效标准参照中华肝脏病学会肝纤维化组讨论修订的《肝纤维化诊断及疗效评估共识》拟订。显效：症状、体征治疗后积分较前下降≥60%；肝硬化B超评分较治疗前减少3～4分；HA、IN、PC-Ⅲ及Ⅳ-C4项中治疗前2项异常，检测值水平治疗后下降≥4O%。有效：症状、体证治疗后积分较治疗前下降3O％～59%；矸硬化B超评分较治疗前减少1～2分；HA、LN、PC-Ⅲ及Ⅳ-C4项中治疗前2项异常，治疗后下降≥30％。无效：未达到有效标准。 治疗结果：治疗组5O例中显效18例，有效22例，无效10例，总有效率8O%；对照组50例中显效10例，有效16例，无效24例，总有效率52%。两组比较有显著性差异(P<0．05)。 B超结果肝硬化B超评分治疗组治疗前7.25±2.34，治疗后6.22±1.75，治疗前后比较有显著差异(P<0.05)；对照组治疗前7.47±1.65，治疗后7.02±1.57，治疗前后比较无显著差异(P>0.O5)；两组治疗后比较有显著性差异(P<0.05)。治疗组治疗前后门静脉直径分别是1.34士0.25cm、1.21±0.16cm，对照组治疗前后门静脉直径分别是1.31±0.15cm、1.29土0.18cm，两组治疗后比较有显著差异(P<0.05)。治疗组治疗前后脾脏厚度分别是4.92±0.91cm、4.35±0.72cm，对照组治疗前后脾脏厚度分别是4.89±0.83cm、4.72±0.79cm，治疗组治疗前后比较有极显著差异。   早期肝硬化是慢性肝病发展的一个重要阶段，进一步发展可导致失代偿期肝硬化及肝癌，病人多死于多种并发症及肝功能衰竭，且死亡率极高。早期肝硬化发展至失代偿期肝硬化是一个极其复杂的过程，进行有效的防治，可以控制疾病发展，提高病人生存质量，降低死亡率。早期肝硬化可以从中医“胁痛”、“肝积”进行论治。复方鳖甲软肝片具有软坚散结、化瘀解毒、益气养血之功效，可用于早期肝硬化属瘀血阻络，气血亏虚，兼热毒未尽之证。经临床观察，口服复方鳖甲软肝片6个月后，治疗组疗效明显优于对照组，显示对早期肝硬化有明显阻断作用，具有明显抑制肝星状细胞活化增殖和转化之功能，同时还可以促进过度沉积的细胞外基质的降解和吸收。活血化瘀药可改善肝脏血液循环及肝细胞代谢；软坚散结药可抑制结缔组织增生，提高胶原酶活性，从而抗肝纤维化；益气养血药可提高机体免疫力。临床结果证明复方鳖甲软肝片能降低肝纤维化程度，软肝缩脾，改善门静脉高压。 注：一疗程为六个月（42盒）  一次性购一疗程48元|盒