阿达木单抗获准用于新适应证-斑块型银屑病
简介:
阿达木单抗获准用于新适应证----斑块型银屑病2007年12月20日欧盟接受雅培公司的阿达木单抗(humira)用于中至重度斑块型银屑病的上市申请,这已是阿达木单抗要欧盟获批的第5个适应证。银屑病履属于全身性 ...
阿达木单抗获准用于新适应证----斑块型银屑病2007年12月20日欧盟接受雅培公司的阿达木单抗(humira)用于中至重度斑块型银屑病的上市申请,这已是阿达木单抗要欧盟获批的第5个适应证。银屑病履属于全身性自体免疫性疾病,症状主要是为皮肤呈斑状凸起,红肿,导致皮肤破损,出血,还有可能导致银屑病关节炎。其常规治疗药物是甲氨蝶呤,阿达木单抗是首个治疗银屑病的生物制剂品。 此次新适应证的批准基于名为CHAMPION和REVEAL的2项多中心,随机对照临床试验结果。在这2项研究中,评估指标以病人受损银屑病殃及的皮损范围扩严重指数(PASI)计。 CHAMPION研究募集了来自欧洲和加拿大的271名银屑病患者,分别以甲氯蝶呤及安慰剂作为阳性和阴性对照,以评价阿达木单抗对该病的疗效。
结果表明,阿达木单抗组用药后PASI响应率达75%(即改善率为75%)的患者人数约为甲氨蝶呤组的2倍,安慰剂组的4倍,分别占80%,36%,19%,治疗16周后,这3组PASI响应率达100%(即疾病症状完全消除)的患者人数分别占17%,7%和2%,另外,与治疗前相比,第4周阿达木单抗组的PASI即可平均改善57%。 REVEAL研究评价了阿达木单抗的短期和持续疗效及安全性,试验为52周,研究对象为1200名来自欧洲和加拿大的中至重度慢性斑块型银屑病患者,在用药第16周时,阿达木单抗即可显著改善PASI,阿达木单抗组PASI响应达75%的患者比例明显高于安慰剂组(71%--6.5%)。阿达木单抗组有20%的患者PASI响应率达100%,而只有1%的患者症状完全消除。选择使用阿达木单抗治疗8个月后PASI响应率保持在75%的患者,给其继续使用阿达木单抗或改用安慰剂,结果,在继续服用阿达木单抗的患者中,PASI响应率下降者只占5%,而在改用安慰剂的患者中,PASI响应率下降占28%。 临床试验还发现,阿达木单抗的最常见副作用为鼻咽炎,下呼吸道感染及头痛 |
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