| 密固达（唑来膦酸注射剂）是近十年来第一种治疗变形性骨炎的新型药物，2007年4月获得中国食品药品监督管理局批准后，现已正式在中国全国上市 。 临床数据显示，密固达治疗变形性骨炎比目前的标准治疗药物更有效、药效维持时间更长。 临床数据显示，密固达对于骨质疏松症患者椎体、非椎体以及髋部等全身各部位的骨密度均有显著提高作用，显著降低各部位骨折风险。在2007年，中国食品药品监督管理局审批密固达治疗绝经后骨质疏松症(一年只需注射一次)的申请。 北京，2008年1月7日 —— 北京诺华制药有限公司宣布，作为近十年来第一种用于变形性骨炎患者的新型治疗药物，密固达（唑来膦酸注射剂）已经获得了中国食品药品监督管理局的批准并在中国全国上市。患者可前往北京、上海、广州等全国——城市三甲医院的骨科或风湿科等有关科室，经过医生的诊治，处方密固达治疗变形性骨炎。据估计，在中国有大约1万人患有变形性骨炎。和目前必须每天服药并且治疗时间长达六个月的口服药物相比，密固达是第一种获准用于治疗变形性骨炎的单次静脉注射药物。密固达2005年首次在德国上市后，目前已经在包括美国、加拿大和欧盟在内的60多个国家获得上市批准，用于治疗变形性骨炎――排名第二位常见代谢性骨病。 变形性骨炎是一种慢性骨病，时常会引发骨痛。它的产生是由于机体在正常造骨过程中出现问题导致骨生长异常，从而造成骨骼脆弱，患者更容易发生骨折。全世界大约有四百万人患有这种疾病。 “对于大多数患者而言，密固达不但是一种强效药物，而且药效可以持续若干年，这使其可能成为治疗变形性骨炎的新标准。”John Wayne癌症研究所（位于加利福尼亚州圣莫尼卡）内分泌/骨疾病项目主任Frederick R. Singer博士说，“虽然目前采用的双膦酸类治疗药物一般来说也是有效的，但是不会产生与密固达类似的长期缓解效应。” 临床研究显示，与目前用于变形性骨炎患者的标准治疗药物——Actonel®（利塞膦酸钠） 相比，密固达的药效更强，起效更快，而且提供了一个更长的缓解期。该药物的给药方式是由医护人员将5 mg的单剂量密固达在15分钟的时间内通过静脉输注到患者体内。 “我们认为, 密固达为那些正在遭受变形性骨炎折磨的人们提供了一个全新的治疗选择，”诺华全球发展部总监James Shannon博士说，“另外，我们正在探索将这种制剂用于治疗包括绝经后骨质疏松症在内的其它骨代谢疾病的临床潜力。” 中国食品药品监督管理局（SFDA）基于国际和在中国开展的临床试验取得的疗效与安全性数据，于2007年4月26日批准了密固达在中国上市。在一项为期六个月的国际试验中，患者被分为两个小组。一个小组使用单剂量的密固达，而另一个小组每天服用Actonel（30 mg利塞膦酸），共持续六十天。两个治疗组的试验方式完全相同。研究人员把这两种药物的有效性和安全性进行比较。结果显示，六个月时，在使用密固达的患者中，有96%的人对治疗产生应答，而在服用Actonel的患者中，只有74%的人对治疗产生应答。这些直接研究的结果已经发表在2005年9月1日出版的《新英格兰医学杂志》上。 此外，研究还证明了密固达起效更快，在两个月内便可以使病情发生改善。在使用密固达的患者中，出现应答的平均时间是64天，而在服用Actonel的患者中，这一时间是89天。 总体上，在密固达和Actonel治疗组中，发生药物不良反应事件的患者人数是相近的。 中国食品药品监督管理局（SFDA）在2009年也已审批通过密固达治疗绝经后骨质疏松症的申请。密固达的活性成份是唑来膦酸，在诺华公司另外一种用于治疗肿瘤骨转移疾病的药物择泰中也含有这种成份。 关于变形性骨炎 在变形性骨炎中，骨折后新骨生成替代旧骨的正常循环被打乱，骨折增多，而形成的替代骨结构脆弱。患者出现骨痛、骨骼畸形、病理性骨折、继发性关节炎、神经学并发症和耳聋，从而妨碍他们从事日常活动，如步行和长时间的站立。由于部分变形性骨炎患者临床表现不典型，因此诊断困难，患者无法得到及时治疗。 “变形性骨炎是一种严重的而且经常会被忽视的疾病，它会使某些患者变得非常虚弱，”变形性骨炎基金会执行主任Charlene Waldman说。“这项批准是人类对抗变形性骨炎的一个里程碑，因为这是九年多来才出现的第一种新的治疗选择。”
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编号 |
药品名称 |
通用名 |
产地 |
规格 |
单位 |
参考价 |
| 13302 | 密固达 | 唑来膦酸注射液 | Novartis Pharma Stein AG | 100ml:5mg | 瓶 | 3800 |