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畅沛戒烟药的Ⅲ期临床研究

2010-04-27 19:29:54  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:86  文字大小:【】【】【
简介: 2008年12月,由辉瑞公司生产的戒烟药-畅沛(酒石酸伐尼克兰片)在中国上市,这是中国上市的首个不含尼古丁成分的新型戒烟用药,也是中国第一个戒烟处方药。畅沛于2006年在美国上市,2007年获得被称为医 ...

 2008年12月,由辉瑞公司生产的戒烟药-畅沛(酒石酸伐尼克兰片)在中国上市,这是中国上市的首个不含尼古丁成分的新型戒烟用药,也是中国第一个戒烟处方药。畅沛于2006年在美国上市,2007年获得被称为医学“若贝尔奖”的Prix.Galien最佳药物奖,目前畅沛已被《美国烟草使用与依赖实践指南》推荐作为一线药物用于戒烟治疗。
畅沛是世界上首个不含尼古丁的新型戒烟药,畅沛的Ⅲ期临床研究显示,畅沛的戒烟疗效优于安非他酮和安慰剂。亚洲研究证实,畅沛持续戒断率优于安慰剂,患者服用畅沛1mg每日2次或安慰剂治疗12周,第9-12周的持续戒断率(59.5%对32.3%)。

畅沛的Ⅲ期临床研究显示:畅沛的戒烟疗效优于安非他酮和安慰剂。2006年,《美国医学会杂志》(JAMA)发表的两项方案相同、平行、随机对照研究对比了畅沛与安非他酮缓释剂和安慰剂的戒烟疗效。

在12周双盲治疗阶段,患者分别服用畅沛1mg每日两次、安非他酮缓释剂150mg每日两次和安慰剂。治疗结束后继续随访40周。首要和次要研究终点分别是9-12周和9-52周的持续戒断率(CAR,定义为每次随访时患者自行报告并经呼出气一氧化碳检测证实不吸烟的患者比例)。两项研究结果相似,患者9-12周CAR有显著组间差异[第一项研究:伐尼克兰组(n=349)44%、安非他酮组(n=329)30%、安慰剂组(n=344)17%;第二项研究:伐尼克兰组(n=343)44%、安非他酮组(n=340)30%、安慰剂组(n=340)18%]。研究显示畅沛副作用比较轻微,主要为可致恶心、失眠、异常梦境、便秘、腹胀、呕吐等。

 

上述研究同时调查了畅沛对患者吸烟渴求的影响。患者填报的两份问卷[明尼苏达尼古丁戒断症状评分(MNWS)和吸烟渴求的简单问卷(QSU-Brief)]均显示,与安慰剂相比,畅沛可降低患者的吸烟渴求。
 
为研究服用伐尼克兰患者的戒断状态能否维持,研究者为经12周伐尼克兰治疗后成功戒烟的患者继续提供12周伐尼克兰或安慰剂治疗,观察13-24周及13-52周的持续戒断率。结果表明,在13-24周,伐尼克兰组患者持续戒断率显著高于安慰剂组(70.5%对49.6%);在13-52周,这一优势仍存在(43.6%对36.9%)。

亚洲研究证实:畅沛持续戒断率优于安慰剂。

在日本19个中心进行的双盲、安慰剂对照、随机、平行研究评估了不同剂量(0.25mg,bid;0.5mg,bid;1mg,bid)畅沛治疗12周的疗效,以治疗最后4周CAR为主要疗效指标。结果提示畅沛的CAR显著优于安慰剂(3种剂量伐尼克兰的CAR分别为54.7%、55.5%、65.4%,安慰剂为39.5%)。

台湾和韩国的研究设计与日本研究基本一致,患者服用畅沛1mg每日2次或安慰剂治疗12周,第9~12周的CAR(59.5%对32.3%)也显示了畅沛的治疗优势。

编号
药品名称
通用名
产地
规格
单位
参考价
22248 畅沛 酒石酸伐尼克兰片 Heinrich Mack Nachf.GmbH & Co.KG 0.5mg*11片/1mg*14片 276
22247 畅沛 酒石酸伐尼克兰片 Heinrich Mack Nachf.GmbH & Co.KG 1mg*28片 369

责任编辑:admin


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