在一项由中国、新加坡和泰国共15个中心参加的畅沛临床试验中,采用随机、双盲、对照的试验设计比较了畅沛(法尼克兰)与安慰剂的戒烟效果。研究周期共24周,包括12周的治疗阶段和12周的无治疗阶段。大约有320例受试者按1:1的比例随机接受畅沛(伐尼克兰)或安慰剂治疗(1周的剂量递增后,每次1mg,每日2次,服用11周)。在第12周访视时,停止服药,进入无治疗阶段至第24周。
研究的主要终点: 第9-12周(包括第12周)的4周持续戒烟率(CQR)。2个关键的次要疗效终点:第9周到第24周的持续戒断(CA);第9周到第24周的长期戒烟率(LTQR)。其他次要疗效终点:第12周和第24周的7天时点戒烟率,第24周的4周时点戒烟率。疗效结果:主要疗效终点经CO测量证实的4周持续戒烟率,畅沛(伐尼克兰)治疗组(50.3%)显著高于安慰剂组(31.6%)(p=0.0003)。关键次要疗效指标第9-24周CA和第24周LTRQ以及其它次要疗效指标在畅沛(伐尼克兰组和安慰剂组之间的差异有统计学意义。如下表: |
编号 |
药品名称 |
通用名 |
产地 |
规格 |
单位 |
参考价 |
22248 | 畅沛 | 酒石酸伐尼克兰片 | Heinrich Mack Nachf.GmbH & Co.KG | 0.5mg*11片/1mg*14片 | 盒 | 276 |
22247 | 畅沛 | 酒石酸伐尼克兰片 | Heinrich Mack Nachf.GmbH & Co.KG | 1mg*28片 | 盒 | 369 |