一项有中国研究者参加的双盲、随机Ⅲ期临床国际研究(ZODIAC研究)表明,一线治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,在多西他赛基础上加用凡德他尼(Vandetanib)显著延长了无进展生存期(PFS)。相关论文近期发表于《柳叶刀·肿瘤学》杂志。 该研究纳入了2006年至2008年经一线治疗后疾病进展的晚期或转移性(ⅢB-Ⅳ期)NSCLC患者,随机地、按照1比1的比例把患者分为凡德他尼(100mg/天)加多西他赛(每21天静脉内给予75mg/m2,最多6个周期)或安慰剂加多西他赛治疗组。研究主要目的是对比两组意向治疗人群的PFS,另一个同等重要的主要目的是分析女性人群。 结果,共有1391例患者接受了凡德他尼加多西他赛(n=694,197例女性)或安慰剂加多西他赛(n=697,224例女性)治疗。与安慰剂加多西他赛相比,凡德他尼加多西他赛显著延长PFS[危险比(HR)=0.79,97.58%可信区间(CI)=0.70~0.90,P<0.0001];凡德他尼组和安慰剂组中位PFS分别为4.0个月和3.2个月。在女性人群中,PFS也出现类似改善(HR=0.79,97.58%可信区间(CI)=0.62~1.00,P=0.024);中位PFS分别为4.6个月和4.2个月。在3级及以上不良事件方面,与安慰剂组相比,凡德他尼治疗组患者皮疹[63/689(9%)对7/690(1%)]、中性粒细胞减少[199/689(29%)对164/690(24%)]、白细胞减少[99/689(14%)对77/690(11%)]和发热性中性粒细胞减少[61/689(9%)对48/690(7%)]更为常见。两组患者最常见的严重不良事件是发热性中性粒细胞减少[凡德他尼组:46/689(7%)对安慰剂组:38/690(6%)]。 |