7月6日Kamada宣布其Alpha1蛋白酶抑制剂Glassia已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，这是全球首个液体且可以立即使用的Alpha 1蛋白酶抑制剂。
FDA审查了Kamada于2009年5月提交的生物许可证申请(BLA)，审查内容包括临床开发情况、生产设施、质量保证和控制等情况。
Glassia是唯一的、高品质、立即可用的液体Alpha 1蛋白酶抑制剂，可用于因先天性Alpha1蛋白酶抑制剂缺乏而引起的成人肺气肿病的慢性治疗和维持疗法，该产品是采用专利保护的色谱提纯方法生产的。

美国FDA2010年7月1日批准Glassia(α1-人蛋白酶抑制剂[α1-proteinase inhibitor (human)])注射液- 既往名AAT-IV批准日期：2010年7月1日；公司：Kamada Ltd.

Glassia现在是世界范围第一个和唯一的液体α-1-蛋白酶抑制剂。

译自PDA批准的处方资料：
http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/

ApprovedProducts/LicensedProductsBLAs/FractionatedPlasmaProducts/UCM217890.pdf重点部分

11. 一般描述
GLASSIA是一种灭病毒无菌，备用，纯制人α1-蛋白酶抑制剂(α1-PI)的液体制剂，也被称为α1-抗胰蛋白酶(AAT)。溶液含2%活性α1-PI在磷酸缓冲盐水溶液中。

GLASSIA是从持美国许可证的血浆采集中心用冷乙醇分离过程修改版本得到的人血浆制备的和然后用色谱方法纯化α1-PI。

用美国FDA-许可的对乙肝表面抗原(HBsAg)和对丙型肝炎病毒(HCV)和人免疫缺陷病毒1和2型(HIV-1/2)抗体的血清学分析，以及用美国FDA-许可的对HCV和HIV-1核酸检验(NAT)检验为生产GLASSIA所用各血浆单位。在所有检验中各血浆单位必须是无反应(阴性)。通过进程内(in-process)核酸检验过程还检验血浆微小病毒B19而制造合并中B19 DNA的限量被设定为不超过104 IU每mL。

1适应证和用途
GLASSIA是一种α1-蛋白酶抑制剂适用于慢性增强和维持治疗由于α1-蛋白酶抑制剂(α1-PI)的先天性缺乏，也被称为α1抗胰蛋白酶缺乏的有肺气肿成年(1)。

尚未在随机化，对照临床试验证实增强治疗在α1-PI缺乏的肺病程加重和肺气肿进展用任何α1蛋白酶抑制剂的影响(1)。

没有证实GLASSIA对个体慢性增强和维持治疗长期影响临床资料可供利用(1)。

尚未确定严重Α1-PI缺乏患者中不适用GLASSIA治疗肺疾病(1)。

2 剂量和给药方法
1)只为静脉使用(2)。
2)不要与其它药物或稀释溶液混合(2)。
3)剂量 = 60 mg/kg体重每周1次(2.1)。
4)尚未用有效性终点每周1次剂量范围研究(2.1)。
5)在“配制”节适用用过滤针头(2.2)。
6)输注速率不应超过0.04 mL/kg体重每分钟(2.3)。
7)如发生不良反应，减低速率或中断输注直至症状消失。然后可用患者耐受速率恢复输注(2.3)。

3 剂型和规格
单次使用小瓶含1 gram of 功能性Α1-PI在50 mL备用溶液中(3).

4 禁忌证
1)IgA缺乏患者有对IgA抗体(4)。
2) 对α1-PI产品严重立即的超敏性反应史，包括过敏反应(4)。

5 警告和注意事项
1)IgA缺乏患者有对IgA抗体可能发生严重超敏性和过敏反应(5.1)。
2)尽管制造步骤设计最小病毒传播风险，理论上可能携带传播传染媒介如病毒和疯牛病(库雅氏病[Creutzfeldt-Jakob disease], CJD)媒介的风险(5.2, 11)。

6 不良反应
在临床研究中最常见产品相关不良反应(>3%)是头痛和眩晕(6.1)。
报道怀疑不良反应，联系Kamada公司或FDA。

8 在特殊人群中的使用
1)    妊娠：无人或动物资料. 只有明确需要才使用(8.1)。

14. 临床研究
在50例α1-PI-缺乏受试者中进行一项II/III期随机化，双盲研究有部分交叉比较GLASSIA与商业上可买到的α1-PI(Prolastin)制剂。研究目的维持抗原和/或功能性血浆水平of至少11μM(57 mg/dL)和比较α1-PI谷水平(抗原和功能性)超过6次输注。

为纳入研究中，受试者需有与α1-PI缺乏相关的肺疾病和伴有α1-PI血浆水平<11μM的‘高危’等位基因。早已接受α1-PI治疗的受试者，给药前需要对外源性α1-PI进行5-周清洗期。

59例受试者接受或GLASSIA(33例受试者)或对比药产品(17例受试者)在剂量60mg/kg静脉每周共12连续周。从第13周至第24周所有受试者接受开放每周输注GLASSIA剂量60 mg/kg。

治疗前，在基线时和研究自始至终测定功能性和抗原α1-PI的谷水平直至第24周。对抗原第7-12周时中位谷α1-PI值，对受试者接受GLASSIA为14.5μM(范围：11.6至18.5 μM)和对功能性α1-PI为11.8 μM(范围：8.2至16.9 μM)。Eleven of33例接受GLASSIA受试者(33.3%)的升高有平均稳态功能性α1-PI水平低于11 μM。已证明GLASSIA不劣于对比药产品。

所有受试者中第2周血清α1-PI谷水平实质上升高和第至12周期间相对稳定。第7-12周期间所有接受GLASSIA受试者有平均血清谷抗原α1-PI水平大于11μM。
两治疗组中的子组受试者(接受GLASSIA受试者n=7)进行支气管-肺泡灌洗(BAL)和显示在10-12周时上皮衬里液体中有抗原α1-PI和α1-PI-中性粒细胞弹性蛋白酶复合物水平增加超过基线发现的水平，证明产品达到肺的能力。计划进行另外研究评价给予GLASSIA和对照α1-PI产品后在上皮衬里液体功能性α1-PI水平的变化。

尚未在随机化，对照临床试验中证实GLASSIA影响肺气肿过程或肺加重的频数、时间或严重性的临床疗效。