原发性肝癌是指发生于肝细胞与肝内胆管上皮细胞的癌变，是我国最常见的恶性肿瘤之一，其发病率呈上升趋势，病死率在恶性肿瘤中居第三位。为观察中医药在肝癌化学治疗中的增效作用，我们用复方红豆杉胶囊治疗肝癌患者60例，现报道如下。

    1 临床资料

    1.1 一般资料:120例肝癌患者均来自2000年3月一2003年12月广西壮族自治区壮医医院及广西民族医院的门诊及住院患者，随机分为两组。治疗组60例，其中男46例，女14例;年龄27-65岁，平均(53.67士10.28)岁;病程<5年，平均(3.08士1.62)年;临床分期(TNM病期分类法)I期26例，f期8例，I期26例;治疗前Karnofsky评分与中医证候总积分分别为(56.27士9.99)分和(24.74士4.84)分。对照组60例，其中男42例，女18例;年龄27-65岁，平均(56.00士10.61)岁;病程<5年，平均(2.92士1.39)年;临床分期I期27例，I期6例，I期27例;治疗前Karnofsky评分与中医证候总积分分别为(57.97士9.35)分和(24.93士4.16)分。两组患者性别、年龄、病程、病情等差异均无显著性(P>0.05)，具有可比性。

    1.2 纳人及排除标准:纳人标准:(1)肝癌诊断标准参照卫生部《中药新药临床研究指导原则》(第1辑)之肝癌诊断标准121.(2)中医辨证属于血痰证;(3)体力状况(KNS)评分在60分以上。排除标准:(1)年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对本药过敏者;(2)合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者;(3)不符合纳人标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

    2 治疗及观察方法

    2.1 治疗方法:治疗组除按常规化疗方案治疗外，加服复方红豆杉胶囊(广西民族药品制剂，由南方红豆杉、铁包金、白花蛇舌草等药物组成，南宁市汉通制药厂提供)，每次4粒，每日3次;对照组按常规化疗方案治疗，即顺铂(DDP)加5-氟服啼咤(5-Fu),DDP(江苏豪森药业股份有限公司生产),500mg/m,静脉滴注;5-Fu上海旭东海普药业有限公司生产)180m酬mz静脉滴注。两组疗程均为4周。

    2.2 观察指标及方法W;安全性观察:(1)一般体格检查项目;(2)血、尿、便常规检查;(3)心、肝、肾功能检查。疗效性观察:(1)功相关临床症状的变化;(2)肝功能检查及有关酶学、免疫学检查;(3)必要的影像学检查。CT由航卫通用电气医疗系统有限公司生产。实验室指标:甲胎蛋白(AFP),免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白A(烤A)、免疫球蛋白M(殆M);检测方法:ELISA酶联免疫法、免疫透射比浊法;仪器:日立(HITACHI)全自动生化分析仪。

    Karnofskp评分法明:(1)一切正常，无不适症状或体征(100分);(幻能进行正常活动，有轻微症状或体征(90分);(3)勉强可进行正常活动，有一些症状或体征(80分).(4)生活自理，但不能维持正常活动或工作(70分);(5)生活偶需帮助，但能照顾大部分私人需求(60分);(6)需要较多帮助和经常性医疗护理(50分);(7)丧失活动能力，需要特别照顾和帮助(40分);(8)严重丧失活动能力，要住院，但暂无死亡威胁(30分);(9)病重，需住院及积极支持治疗(20分);(10)垂危(10分)，(一1)死亡(0分)。

    中医证候评分法:将各中医临床证候分为轻度、中度、重度3种，分别记为2分、4分、6分。具体常见的临床证候有:(1))肢体倦怠:稍倦，不耐劳力，可坚持轻体力劳动;倦怠较甚，勉强支持日常活动;四肢无力，不能坚持日常活动。(z)食欲减退:食欲减，保持原饭量;食欲减，饭量减1/3;食欲减，饭量减113以上。(3)腹胀:轻，偶有;较甚，间有，能忍受;重，持续，难忍受。(4)胁痛:轻微，偶有，较甚，间有，能忍受，疼痛剧烈，反复发作。(5)恶心呕吐:轻，偶尔出现;较甚，间断出现，重，反复出现。(6)呕血黑便:轻度出血，血压脉搏正常;中度出血，轻度休克，收缩压8D一90mmHg，脉搏120^-140次/分.严重出血，显著休克，收缩压80mmHg以下，脉搏>240次/分。

    2.3 统计学方法:等级资料用Ridit分析法.计数资料用X2检验法;计量资料用t或U检验法。

    3 治疗结果

    3.1 疗效评定标准:近期癌灶疗效判定标准;完全缓解(CR):可见的病变完全消失。部分缓解(PR):肿块缩小54%以上。可采用双径测量或单径测量。(1)双径测量:①单个病变:肿瘤面积(指肿块两个最大垂直径的乘积》缩小50%以上。②多个病变:多个肿块两个最大垂直径乘积之和缩小50%以上。(2)单径测量:线状肿块测得数值减少50%以上。稳定(NR):肿块缩小不及50%或增大未超过25写。进展(PD):一个或多个病变增大25环以上或出现新的病变。

    3.2 两组近期癌灶疗效比较:治疗组60例中，CR0例PR14例NR35例PDll例，总有效率为81.67%;对照组60例中,CR0例,PR16例NR31例，PD1，例，总有效率为58.33%。两组近期癌灶疗效比较，治疗组优于对照组(P3.3两组治疗前后肿瘤面积比较;表1示，两组治疗后肿瘤面积均有缩小，与治疗前比较差异有显著性(P<0101)，但治疗组肿瘤面积缩小较对照组更为明显(P<0.01)。

    3.4 两组治疗前后Karnofsky评分比较:表2示，两组治疗后Karnofsky评分均有增加，与治疗前比较差异有显著性(P<0.017，但治疗组Karnofsky评分增加较对照组更为明显。

    3.5 两组治疗前后实验室检查指标比较:表3示，两组治疗后AFP,IgG、IgA、IgM等指标较治疗前均有改善，但差异无显著性(P>o.05).两组间比较，各项指标的改善差异无显著性(P>0.45)。

    4 讨论

    肝癌属于中医学“积聚”、“症瘕”、“黄疸”、“臌胀、“胁痛”等范畴，是以上腹部或右上腹部疼痛、胀满或肿块为特征，伴食欲减退，恶心呕吐，消瘦乏力，甚至黄疽、嗽胀、发热、出血等表现的一种疾病。多由于感受湿热毒邪迁延留滞，七情郁结，饮食内伤等所致肝脾失和，气血痰毒痰结脉络，日久渐聚积成块停于胁腹而成。肝癌具有起病隐匿、潜伏期长、高度恶性、进展快、侵袭性强、易转移、预后差等特点，是消化道肿瘤中病死率较高的一种[I]。早期诊断及早期治疗有望改善症状，提高生存期和生活质量。

    无论是单味中药制剂还是复方，在临床和实验研究中都显示出了较好的抗肝癌作用。另外，预防转移和复发是目前提高肝癌疗效和生存率的关键。肝癌的综合治疗可提高疗效已得到学术界的广泛认同，中医中药有计划地与手术治疗、放疗、化疗相结合，可明显减少不良反应，提高远期疗效。血疲证之肝癌的治疗，当以活血祛疲法为主。瘀血去，经脉通，气血运行正常，脏腑功能得以恢复，则血痕证之各种症状如疼痛、肿块等得以缓解。

    复方红豆杉胶囊是根据广西民族药品研制的民族药制剂，具有活血祛瘀、消肿散结的功效，主要用于血窟证之肝癌等恶性肿瘤的辅助治疗。方中南方红豆杉味微苦、微辛，性平，有解毒、消积、活血祛痰,消肿散结之功，广西民间用于痈疮肿毒、跌打损伤等症，为方中君药;铁包金味微苦，性平，有解毒、散窟消肿、祛风除湿之功，用于疮疡肿毒、消化道出血、跌打损伤等症;白花蛇舌草味苦、甘，性寒，有清热解毒、利尿消肿、活血止痛之功，用于湿热黄疽、痈肿疗疮、肿瘤等，现代药理研究证明其有较好的抗肿瘤、抗菌消炎、保肝利胆作用;两药合用，可加强君药治癌之功效，共为方中臣药;虎杖药性微凉，味微苦，可破疥通经、活血定痛、清热利湿，常用以治疗症痕积聚、跌仆损伤等症;郁金性寒、凉，味辛、苦，能行气解郁、凉血清心，可解肝郁气滞之胸胁疼痛，有助于气滞血疲之治;白术闭性温，味苦、甘，可健脾益胃、燥湿和中、扶正祛邪;三药合用，可佐助君臣诸药活血祛病、消肿散结.有助于癌症之治，为方中佐药;甘草甘平，调和诸药，是以为使。诸药合用，共奏活血祛疲、消肿散结之功。临床观察结果证实，复方红豆杉胶囊明显克服了紫杉醇等常规制剂的毒副作用，对常规化疗方案治疗肝癌有明显的增效作用。治疗后患者肢体倦怠、食欲减退、腹胀、腹痛、胁痛、恶心、呕吐、黑便等均有明显改善，未发现骨髓抑制等其他现象，证明复方红豆杉胶囊能明显改善肝癌患者的临床症状。实验室检查结果表明，复方红豆杉胶囊对提高肝癌患者的免疫功能有一定作用。

    Karnofsky评分结果表明，其有助于提高肝癌化疗患者的生活质量。同时，未发现明显不良反应和毒副作用，提示本品临床使用安全可靠。