目的：评价复方红豆杉胶囊治疗中晚期恶性肿瘤的疗效和毒副反应。

方法：1998年6月一2001年10月.70例中晚期恶性肿瘤单独应用复方红豆杉胶囊口服治疗，0.6g1次，每日3次，饭后服，21d为一周期，至少有2个周期以上评价疗效。

结果：70例可评价疗效病例中，CR2例(2.9%)，PR26例(37.1%)，总有效率(CR十PR)40.0%。中位生存期8月(3-36月)主要不良反应为轻微骨髓抑制，非血液学毒性轻微，一般均可耐受。

结论：复方红豆杉胶囊不仅能抑制肿瘤生长，而且可以改善患者的生活质量，从而达到延长患者生命的作用。

复方红豆杉胶囊是一种新的抗有丝分裂抑制剂，作用在G后期和M期，体内外研究证实它对多种肿瘤有效。为探索复方红豆衫胶囊在中晚期恶性肿瘤中的作用，我科自1998年6月-2001年10月，单独应用重庆赛诺制药有限公司生产的复方红豆杉胶囊治疗中晚期恶性肿瘤70例，取得满意疗效，现报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 本组病例均属中晚期恶性肿瘤，不适合手术或拒绝手术及术后复发和转移病例，有临床可观察指标，均经病理学或细胞学证实。70例中，男44例，女26例，年龄38-78岁，中位年龄52岁。Karnofsky performance status（KPS）≥40分。肿瘤种类:肺癌56例，男34例，女22例;大肠癌9例，男6例，女3例;胃癌4例，男3例，女1例;口腔癌(舌癌)1例为男性。病理类型:肺鳞癌30例、腺癌17例、腺鳞癌6例、小细胞未分化癌3例。直肠癌6例(管状腺癌5例，粘液腺癌1例);结肠癌3例(粘液腺癌2例，乳头状腺癌1例);胃癌4例(粘液腺2例，低分化腺癌及印戒细胞癌各1例);舌体鳞癌1例为男性。TNM分期(1997年UICC)分期:肺癌Ⅱ期6例、ⅢA期28例、ⅢB期18例、IV期4例。大肠癌ⅢA期2例、ⅢB期6例、IV期1例。胃癌ⅢB期3例、IV期1例。舌癌II期1例.转移情况:浅表淋巴结转移26例，其中肺癌锁骨上淋巴结转移21例、胃癌2例、舌癌领下淋巴结转移1例、直肠癌腹股沟淋巴结转移2例.肺癌伴肺内、纵隔、胸膜转移22例，肺癌肝转移2例，大肠癌肝转移3例.肺癌骨转移3例，大肠癌骨转移1例.胃癌腹膜后淋巴结转移伴胰腺浸润1例。
1.2治疗方法 复方红豆杉囊胶0.6g/次，每日3次，饭后服.连服21d，休息7d为一周期，共用2-11个周期，平均4.3周期。

1.3  观察指标 治疗前后检查三大常规，肝肾功、心电图、腹部B超、胸透或胸片，CT等。治疗过程中每周查血常规1次，详细记录KPS、体重、症状及体征变化和各系统毒副反应。治疗有效率采用WHO实体瘤客观疗效指标评价，毒副反应采用WHO毒性分级标准。

1.4 统计学方法 采用了X2及t检验。

2 结果

2.1 临床疗效 见表1（略）。

2.2 生活质量 全组治疗前KPS平均62分，治疗后平均85分，KPS提高40分占4.3%(3/70)，30分占12.9%(9/70)，20分占17.1%(12/70)，10分占40%(28/70)。体重增加74.3%(52/70).

2.3 毒副反应 见表2（略）。从表2可知，毒副反应无1例II一IV度发生;仅为少数Ⅰ度不良反应，主要表现恶心、呕吐、食欲下降、白细胞减少及肝功能异常，但均不影响继续治疗。

3  讨 论

复方红豆杉胶囊(原名紫杉胶囊)为中药复方制剂．其主要活性成分为紫杉醇、巴卡汀-Ⅲ 、RO、RbⅠ、RgⅠ和三萜皂甙等。抗癌活性最强，作用机制及靶位点联合状态的微管。促进微管装配，抑制其解聚，从而抑制纺垂体功能使细胞有丝分裂停滞。迄今为止已发现紫杉醇能诱导多种肿瘤的凋亡。包括卵巢癌．淋巴瘤、白血病、肺癌、胃肠道癌以及乳腺癌等。细胞生物学研究发现，紫杉醇诱导细胞有丝分裂停滞发生于G2-M期，Bhalla等报道紫杉醇能使bcl-2MRNA下调：紫杉醇诱导的bcl-2磷酸化才是致肿瘤凋亡更重要原因。本研究提示复方红豆杉胶囊对肺癌有效率(CR+PR)41．1%(23/56)。大肠癌22 2％(2／9)．胃癌50. 0 (2/4)，口腔癌1O0．0%(1/1)。本组总有效率为40．0 (28／70)。中位缓解期6个月、中位生存期8个月．与文献报道相仿。患者KPS明显改善，体重增加74.3%。过可能与复方红豆杉胶囊中药的双相性作用有关。

国内外研究表明，中性粒细胞减少是紫杉醇主要的剂量限制性毒性，其余常见的不良反应为脱发、肌肉酸痛、周围神经病变．消化道反应和急性过敏性反应等。常常需要用G-CSF／GM-CSF类药物的支持和提前采用预防过敏性药(地塞米松、苯海拉明、西咪替丁／雷尼替丁)。
本组研究应用口服复方制剂—复方红豆杉胶囊，来采用上述处理，无1倒Ⅱ～ Ⅳ 度毒副反应发生，仅有少数病例发生I度白细胞减少、恶心、呕吐、食欲下降和肝功能(AST)改变。

这可能一方面与药物的剂型、用药途径、药物在体内作用浓度、时间、口服吸收方式过程有关。

另一方面复方红豆杉胶囊属复方中药制剂，确实具有复方中成药特色：抗癌、抑癌和提高机体免疫功能的双相作用，祛邪扶正、通络散结等功效，值得临床进一步研究及运用。