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研究表明:芬戈莫德优于干扰素β-1a治疗多发性硬化

2010-09-12 21:39:52  作者:新特药房  来源:中国新特药网天津分站  浏览次数:99  文字大小:【】【】【
简介: 芬戈莫德(Fingolimod,FTY720),是一种鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,能够抑制淋巴细胞离开淋巴结,2期临床试验中曾发现药物对多发性硬化患者有临床疗效,可以改善患者影像学表现。 以美国克利 ...

芬戈莫德(Fingolimod,FTY720),是一种鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,能够抑制淋巴细胞离开淋巴结,2期临床试验中曾发现药物对多发性硬化患者有临床疗效,可以改善患者影像学表现。

以美国克利夫兰临床医学中心的神经病学家Jeffrey Cohen博士为首的研究者,在2006年~2007年间,在全球18个国家172家医学中心开展12个月、多中心、双盲、3期随机对照研究,比较芬戈莫德和干扰素β-1a(IFNβ-1a,已用于多发性硬化临床治疗的药物)治疗多发性硬化的疗效和安全性。1292 位复发缓解型多发性硬化患者被随机分配至3个治疗组:431例患者口服芬戈莫德0.5 mg,1次/天; 426例患者口服芬戈莫德1.25 mg,1次/天;435例患者肌肉注射干扰素β-1a,30微克,1次/周。

患者平均年龄36岁,2/3为女性,平均病程7.5年,平均扩展残疾状态量表评分2.2, 45%患者此前从未接受过缓解疾病的药物治疗。

试验主要终点是疾病年复发率,次要终点是12个月时磁共振成像发现新的或扩大的病灶数和持续至少3个月的躯体残疾进展。

1153位患者(89%)完成试验,与接受干扰素β-1a注射组患者相比,口服芬戈莫德组患者疾病年复发率均显著降低:芬戈莫德0.5 mg组年复发率0.16(95%CI,0.12〜0.21),芬戈莫德1.25 mg组0.20(95%CI,0.16~0.26),肌注干扰素组0.33(0.26〜0.42)。P值均<0.001。MRI研究结果支持该结论,患者残疾进展组间无显著差异。

口服芬戈莫德1.25 mg组出现两例致命感染:1例死于泛发性水痘带状疱疹,1例死于单纯疱疹性脑炎。接受芬戈莫德治疗患者中出现其他非致命不良事件有疱疹病毒感染、心动过缓和房室传导阻滞、高血压、黄斑水肿、皮肤癌、肝酶升高。

该研究表明,在改善多发性硬化患者疾病复发率和MRI表现方面,芬戈莫德疗效优于干扰素β- 1a,需要开展进一步研究以评估一年以上用药的安全性和疗效。

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