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肺动脉高压新药—西他塞坦钠(sitaxentan sodium)片上市

2010-10-16 15:44:57 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：329 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 澳大利亚治疗品管理局(TGA)已批准恩赛斯夫制药公司的内皮素A受体拮抗剂西他塞坦钠片(商品名：Thelin)上市，西他塞坦钠是首个选择性内皮素A受体拮抗剂，一日1次口服治疗肺动脉高压。他塞坦钠片适用于治疗 ...

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澳大利亚治疗品管理局(TGA)已批准恩赛斯夫制药公司的内皮素A受体拮抗剂西他塞坦钠片(商品名：Thelin)上市，西他塞坦钠是首个选择性内皮素A受体拮抗剂，一日1次口服治疗肺动脉高压。他塞坦钠片适用于治疗纽约心脏协会(NYHA)/世界卫生组织(WHO)定的Ⅲ级功能症状来改善患者能力。对原发性肺动脉高压和由结缔组织疾病引起的肺动脉高压显示有效。
西他塞坦钠是可阻滞内皮素作用的小分子内皮素A受体拮抗剂、血管收缩和血管平滑肌生长的强效调节剂。内皮素受体拮抗剂可提高治疗各种血管收缩疾病的疗效。西他塞坦钠靶向作用于内皮素A受体的选择性是对内皮素B受体的6500倍。临床药理学研究显示，高度选择性内皮素A受体拮抗剂可增加血流量和逆转血管收缩。
恩赛斯夫制药公司进行的两项关键的多中心随机安慰剂对照Ⅲ期临床研究结果支持了该药品在全世界注册。在研究中，西他塞坦钠100mg显著改善了包括结缔组织疾患在内的患者运动能力：增加了6分钟行走距离。本品还显示减轻患者肺动脉高压症状(提高NYHA/WHO功能级别)和改善肺动脉高压血液动力学状态。所有患者1年的存活率为96％，结缔组织疾病继发肺动脉高压患者为98％。
在安慰剂对照临床研究中，西他塞坦钠片最常出现的不良反应是头痛、外周水肿和鼻充血。其它不良反应有眩晕、失眠、恶心、上腹部疼痛、呕吐、消化不良、腹泻、乏力、肌痉挛和凝血酶原降解时间延长等。