安福隆是什么？ 它与其它干扰素相比有什么特点和优势

安福隆，通用名为重组人干扰素α-2b注射液。安福隆具有“四个唯一”的特点：唯一不含动物或人血液成分的干扰素，彻底避免了血液中潜在危险病毒的感染如（乙肝、丙肝病毒和艾滋病病毒等）；唯一符合欧洲药典质量标准的国产干扰素；唯一规模出口的国产干扰素（欧亚、南美、非洲等）；唯一拥有国内国际发明专利的国产干扰素。同时安福隆水针剂是世界上第一支预充式干扰素产品，制剂采用"无菌预充注射器"包装形式，制成“预充式”干扰素，无须另外配备注射用水及注射器，便于给药；可以减少药液受污染机会；剂量容易控制；剂量精确、相对于传统西林瓶装干扰素可减少10%以上总药量浪费。安福隆具有安全、稳定、方便、经济的特点，在国内干扰素市场中名列前茅。

安福隆与慢性乙型肝炎

1．安福隆治疗乙肝的推荐剂量和疗程是多少?                                     
对于HBeAg 阳性的慢性乙肝患者, 安福隆 5百万IU(可根据患者的耐受情况适当调整剂量),每周三次或隔日一次, 肌肉内注射,一般疗程为6个月。 如有应答, 为了提高疗效亦可延长疗程至1年或更长; 如治疗6个月无应答,可改用其他抗病毒药物。

对于HBeAg阴性的慢性乙肝患者, 安福隆 5百万IU, 每周三次或者隔日一次,肌肉内注射,疗程至少1年。

2． 慢性乙肝患者使用安福隆多长时间可以停药?                                    
一般来说，6个月的疗程完成后，根据治疗效果来判断是否可以停药。对于HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者，为为提高疗效亦可延长疗程至1年或更长。对于HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者，因其复发率高，疗程宜长，至少为1年。

3． 安福隆治疗乙肝过程中没有出现ALT一过性升高是否说明对安福隆无应答?        
经安福隆治疗后约有50％的病人会出现ALT一过性升高，而有的病人并没有这种反应，这是因为不同的病人其免疫状态是不同的。判断对干扰素是否有应答，应综合考虑各项检查指标的变化，除ALT外，病毒DNA的定量检查非常重要。

4． 安福隆治疗乙肝过程中出现ALT反复升高或e抗原阴转后再次转阳，是否说明疗效不佳?还需继续治疗吗?                                                             
由于机体的免疫状态不同及对干扰素的应答不同，有的病人在干扰素治疗期间会出现ALT反复升高或e抗原阴转后再次转阳，出现这种反应说明机体的免疫被激活，乙肝病毒不断被清除，这种病人坚持治疗往往预后较好。

5． 安福隆治疗乙肝结束后又出现病情复发是否说明治疗无效?该怎么办?             
如果严格按这一方案治疗，疗程结束时，约50%以上的病人可获得完全应答(HBV DNA和HBeAg转阴、ALT复常)。随访1～9年α-干扰素的完全应答率可比结束治疗时提高10～20%以上，这主要是由于停药以后被α-干扰素调节平衡的免疫系统仍可继续发挥清除病毒的作用。但在停药一年内约有10%左右的病人感染再活动，称为复发。
复发原因
1．治疗不彻底，未严格按照疗程、剂量进行治疗
2．机体免疫状态不同，清除病毒的过程也不同，免疫功能低下者，需要反复清除病毒。
3．个人机体状态不同，对清除病毒所需干扰素的剂量和疗程也不尽相同。治疗措施：对于复发者，如重复治疗，仍有良好疗效。

6． 乙肝病毒携带者(大三阳或小三阳或仅HBsAg阳性)，伴或不伴HBV DNA阳性，但肝功能正常，是否需要使用安福隆治疗?对于此类病人应该如何观察和治疗?               
乙肝病毒携带者是指：乙肝“两对半”检查是“大三阳”或“小三阳”或仅表面抗原阳性，但无任何临床症状和体征，肝功能正常者。

乙肝病毒携带者使用干扰素治疗的有效率约为l0％，可根据自身经济条件决定是否接受治疗。病毒携带者应注意劳逸结合，合理营养，切勿滥用中草药制刑，避免使用损害肝功能的药物，定期去医院检查肝功能，有条件者作肝组织学检查，一旦出现异常应及早治疗。

7． 慢性活动性乙肝伴轻度纤维化，是否使用安福隆治疗?                            
安福隆治疗有积极的意义。因为安福隆的长期疗效表明：它具有抗纤维化作用，能防止肝纤维化进一步发展为肝硬化，甚至能使部分病人的早期肝纤维化发生逆转。
8．安福隆治疗慢乙肝已数月，无明显疗效，是否继续治疗?是否需要联合其他药物?     

如果治疗不足6个月，应坚持治疗至少达6个月后，方能明确判断安福隆是否有效。如果治疗已达6个月，只出现了部分应答(如谷丙转氨酶下降，或HBV DNA滴度下降，或曾出现HBeAg/HBeAB(ALT清转换)，说明安福隆治疗有一定效果，应坚持治疗，可加大安福隆的剂量，或联合其他抗病毒药及免疫调节药治疗。联合用药有可能提高疗效。

若治疗超过6个月仍未出现任何应答，建议改用其他抗病毒药物。

9． 已患肝硬化的病人，可否用安福隆治疗?治疗方案是?                              
对于代偿性肝硬化病人(无并发症)应予以安福隆治疗。

治疗方案是可先从小剂量开始，安福隆100万单位，每日一次，视病情和不良反应逐渐增大剂量至300万单位，疗程6～12个月。

对于失代偿性肝硬化病人，不能使用安福隆治疗

10． 安福隆能用于儿童乙肝患者吗?用多大剂量?                                   
根据近年来安福隆临床研究的结果，安福隆用于儿童是安全的。12岁以上慢性乙型肝炎患儿，IFNα治疗的适应证、疗效及安全性与成人相似，6—12岁的儿童若病情确需应用干扰素治疗，可使用100万单位或300万单位的安福隆。

一般来说，对于幼儿使用干扰素需要比较谨慎。我们在一些医院儿科做的临床观察结果显示，对于6个月到1 8个月的幼儿，使用50万单位的剂量肌肉注射，不良反应不明显。
11． 安福隆在治疗过程中，为什么会出现转氨酶升高?此时是否应加用降酶药或停止使用安福隆?                                                                         
使用安福隆治疗5～8 周后，患者的免疫系统被激活，机体开始清除已感染病毒的肝细胞，表现为谷丙转氨酶(ALT)迅速升高。 

一般在安福隆继续治疗3～4个月后ALT即恢复正常，并伴有HBeAg和HBV的转阴。谷丙转氨酶升高，是机体对安福隆治疗有应答的标志，通常预后较好。

此时，一般不需要使用降酶药治疗，因为若使用降酶药反而会掩盖病人的反应，不利于观察疗效。

安福隆不能停用，若停止治疗，病人被激活的免疫功能复又下降，不利于病毒的清除。但如果出现黄疸，则需暂时停药并对症处理，好转后再继续使用安福隆。
12． 干扰素治疗慢性乙型肝炎疗效预测因素？                                       
有下列因素者常可取得较好的疗效：
(1)治疗前高ALT水平；
(2)HBV DNA＜2×108拷贝/ml；
(3)女性；
(4)病程短；
(5)非母婴传播；
(6)肝脏纤维化程度轻；
(7)对治疗的依从性好；
(8)无HCV、HDV或HIV合并感染者。其中治疗前HBV DNA、ALT水平及患者的性别是预测疗效的主要因素。治疗12周时的早期病毒学应答对预测疗效也很重要。

13． 安福隆治疗前、后应进行怎样的监测和随访？                                 
治疗前检查：(1) 生化学指标，包括ALT、AST、胆红素、白蛋白以及肾功能；！（2）血常规、甲状腺功能、血糖以及尿常规；（3）病毒学标志，包括HBsAg、HBeAg、抗HBe和HBVDNA的基线状态或水平；（4）对于中年以上患者，应作心电图检查和测血压；（5）排除自身免疫性疾病；（6）尿血人绒毛促性腺激素(HCG)检测以排除妊娠。
治疗过程中应检查：

（1）开始治疗后的第1个月，应每1-2周检查1次血常规，以后每月检查一次，直至治疗结束；（2）生化学指标，包括ALT、AST等，治疗开始后每月1次，连续3次，ihou随病情改善每3个月一次

（3）病毒学标志，治疗开始后每3个月检测1次HBsAg、HBeAg、抗-Hbe和HBV-DNA；

（4）其他，每3个月检测1次甲状腺功能，血糖和尿常规等指标；如治疗前就已存在甲状腺功能异常，最好先用药物控制甲状腺功能异常，然后再开始干扰素治疗，同时应每月检查甲状腺功能；治疗前以患糖尿病，应先用药物控制糖尿病，然后再开始干扰素治疗；

（5）定期评估精神状态，尤其对已出现明显抑郁症和有自杀倾向的患者，应立即停药并密切监护。
治疗结束后，无论有无应答，停药后半年内应每2个月检测1次ALT、AST、血清胆红素（必要时）、HBV血清学标志和HBVDNA，以后每3-6个月检测一次，至少随访12个月。
14． HBV DNA的单位我见到两种：1、拷贝（copy）飞克(fg) 2他们之间是如何换算的?
目前检查乙肝病人最常用的方法是乙肝病毒抗原和抗体的测定。但此项检查的是乙肝病毒的抗原和人体对这些抗原的免疫反应，并不能代表病毒本身，无法知道体内病毒的多少。

HBV DNA是直接反应复制状态及传染性的最佳指标，而且检测方法灵敏，PCR法达fg水平。因此许多HBsAg HBeAg阴性患者血清HBV DNA可为阳性。
l fg相当于250个乙肝病毒颗粒（Dane's particle）即1fg／m1相当于250个拷贝数/ml
15． 乙肝“两对半”及HBV DNA的临床意义是什么？                             
HBsAg(+)是乙型肝炎病毒感染的指标，提示乙型肝炎病毒感染，而抗HBs(+)表示体内存在着乙型肝炎病毒的保护性抗体，可保护机体免受乙型肝炎病毒感染。注射乙肝疫苗后，体内可产生抗HBsAg。
HBeAg (+)是乙肝病毒在体内复制（繁殖）的指标，提示传染件较强，HBV DNA的临床意义与其相同。
抗HBeAg是HBeAg的抗体，它的出现表明传染性较低，病毒在体内不活跃。
HBcAg是乙型肝炎病毒的核心抗原，一般存在于肝细胞内，只能通过特殊的方法才能检测到，因此乙肝五项指标中不包括此项。但只要体内有HBcAg就会产生它的相应抗体一抗HBc．因此抗HBc(+)阳性提示体内存在HBcAg。
16． 有人说水针剂的活性及效果不如粉针剂，是这样吗?                                          
安福隆水针剂应用专利技术制成一种十分接近人体生理环境的溶液，使干扰素处于天然的活性状态，利用代血浆物质羟乙基淀粉的胶体性质形成保护层，防止氧、重金属等不利因素的侵扰，使分子间保持距离防止聚合，稳定干扰素蛋白质分子的空间构象，大大增强干扰素蛋白抵御温度、振摇、光照和冻融的能力，可保证贮存、运输和使用的方便。安福隆水针保存、使用条件与安福隆粉针完全一致，在有效期内可以放心使用。

“预充式”重组人干扰素2b注射液水针可以直接注射，具有使用方便、减少药液污染

剂量精确、更加经济等显优点。患者可以在家庭旅途中使用安福隆水针自行注射给药经2001年1月一经上市即在社会上赢得了积极的反响，已在国内1200家医院进行了50万病例的临床应用，显示出强大的生命力，开始逐步取代传统的干扰素冻干制剂。

安福隆水针是天津市科委支持的重大科技攻关项目，国家级火炬计划项目，国家重点新产品和天津市名牌产品，拥有自土知识产权．在世界上多个国家申请了专利保护。

安福隆与其他适应症

1．安福隆治疗慢性丙型肝炎的推荐剂量和疗程？                                   
治疗前应进行HCV RNA基因分型(1型和非1型)和血中HCV RNA定量,以决定抗病毒治疗的疗程和利巴韦林的剂量。
（1）HCV RNA基因型为1型，或(和)HCV RNA定量≥2X106拷贝/ml者，
安福隆剂量3-5百万IU，隔日一次，肌肉内给药，联合口服利巴韦林1000mg/d，共48周。
（2）HCV RNA基因型为非1型或(和)HCV RNA定量<2×106拷贝/ml者，安福隆剂量3百万单位，每周3次，肌肉内注射，联合利巴韦林800-1000mg/d，共24-48周。
2． 安福隆治疗尖锐湿疣的方案是什么?                                            
1．肌肉注射：干扰素100MIU每天注射，连续治疗10—14天，然后改为每周注射3次，应用4周左右。

2．局部注射：干扰索100MIU在病灶的基底部直接浸润注射，一周2次，应用6周左右。

3．喷涂捷抚：注射干扰素同时喷涂捷抚（干扰素喷雾剂）可以显著降低复发率，将捷抚直接喷涂于患处，喷量及次数根据病情斟酌使用(一般每次1—2喷，每日3—4次)，连续用药至少应达六周。

建议是注射+喷涂。

安福隆不良反应及注意事项

1．安福隆不良反应及处理？                                                       
安福隆，α-2b干扰素，在临床上使用已日趋成熟，日前是治疗丙型和乙型肝炎的一线药物，在血液病和肿瘤治疗方面也起到相应效果。但任何药物都会有副作用，干扰素的不良反应不仅常见而且多种多样。
1）流感样症候群  此为早期的不良反应，也是最常见的。一般在用药一周内几乎所有患者会出现，表现为发热、寒战、头痛、肌肉酸痛、乏力、恶心、呕吐等。一般采取的措施为建议睡前注射安福隆，或者注射安福隆同时服用解热镇痛药物，以减轻流感样症状。一般10日左右症状便可消失。

2）一过性骨髓抑制

此为常见不良反应。主要表现为外周血白细胞合血小板减少。如中性粒细胞绝对计数《1.0×109/L，或血小板〈50×109/L，应降低安福隆剂量；1-2周后复查，如恢复，则逐渐增加至原量。如中性粒细胞绝对计数减少至〈0.75×109/L，或者血小板计数〈30×109/L，则应停药。对于中性粒细胞明显降低者，可试用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）治疗。

3）精神异常  此为罕见不良反应。可表现为抑郁、妄想症、重度焦虑等精神病症状。因此，使用安福隆前应评估患者精神状况，治疗过程中也应密切观察。抗抑郁药可缓解此类不良反应，但对于症状严重者，应及时停用安福隆。

4）安福隆可诱导产生自身抗体和自身免疫性疾病 此为罕见不良反应。包括甲状腺抗体、抗核抗体和抗胰岛素抗体。多数情况下无明显临床症状，部分患者可出现甲状腺疾病（包括甲状腺功能减退或亢进）、糖尿病、血小板减少、类风湿关节炎等，严重者停药。

5）其他少见不良反应  包括肾脏损害（间质性肾炎、肾病综合征和急性肾衰竭等）、心血管并发症、视网膜病变、听力下降等，发生上述反应时，应停止安福隆治疗。

2． 更换批号后会不会再次出现不良反应?                                          
基因工程蛋白质药品的效价(活性含量)较化学药品难控制，国家标准规定干扰素效价指标的合格范围是标示量的80％～150％，我公司的内控标准为（100％一140％），这样既能保证疗效(效价不低于标示量)，又减小批次间效价差异(缩小了效价范围)。我们的安福隆各批效价一般在标示量的110％～130％之间，而干扰素的生物学活性较高，这种小范围的效价波动一般不会造成已消失的不良反应再次出现。但是由于个体差异的存在，这种效价波动也有可能被个别敏感机体识别，从而出现类似初次用药的不良反应。
3．安福隆治疗过程中会出现皮疹吗?如出现应该怎么办?                              
根据文献报道，注射干扰素后有病例出现皮疹，但是这种不良反应很少见，出现与否与个人体质或免疫系统状态等有密切关系。单纯由干扰素引起的不良反应多为一过性或可逆性反应，用药一段时问或停药后会自行消失。

对于出现轻微皮疹的患者，一般可以不采取特殊措施，若皮疹较严重，请在医生的指导下使用适当的缓解症状的药物。

经治疗皮疹不缓解的，应停药或换其它干扰素。

4． 用安福隆治疗过程中能怀孕吗?若此期问怀孕了，该怎么办?                       
由于干扰素对妊娠妇女及胎儿的影响目前尚无明确资料，建议在安福隆治疗过程中闭孕，建议安福隆停药半年后再怀孕。

如患者在用药期间怀孕并希望继续妊娠，则要停用安福隆。

5． 用安福隆注射液300万的第二个月中，妻子怀孕了，会对婴儿有影响吗？            
干扰素本身对精子没有影响，不会影响胎儿，目前已证实男性HBV携带者精子中可以携带HBV，并可能通过生殖过程传染给子代。目前阻断父婴HBV垂直传播的措施尚无标准方法，孕前通过乙肝疫苗预防接种使母亲获得主动免疫，新生儿生后立即注射HBIG和乙肝疫苗。这些方法均需待临床验证。

6． 安福隆治疗过程中，是否需要联合使用降酶药、保肝药?                           
若患者没有出现ALT的一过性升高或ALT升高在250U／L以下，不需要加用保肝药或降酶药，因为保肝药或降酶药仅具有降酶作用，并不能抑制病毒复制或减轻肝脏炎症，并且它们会影响观察安福隆的治疗效果，掩盖病人的应答反应。若患者在使用安福隆的过程中，升高到250U/L以上，说明安福隆激活免疫系统，破坏受感染肝细胞的数量较多，速度较快，此时可以在医生指导下使用适当的降酶药、保肝药。
7． 使用安福隆如出现副作用，该怎么办，是否减量或延长注射间隔期?                
在使用安福隆的初期，多数病人注射数小时后出现发热、肌肉酸痛等流感样症状。继续治疗一段时间后症状会逐渐减轻。发热时可给予物理降温。若体温超过38. 5摄氏度，可给予解热镇痛药对症处理。

其它副作用发生率很低，如脱发，白细胞和血小板减少，精神抑郁等症状，疗程结束停药后会逐渐恢复正常。严重的副反应很少见，发生率小于2％。

一般不必减少安福隆的剂量或延长注射间隔期，以免影响疗效。

安福隆与核苷类药物比较

1. 安福隆与核苷类似物在治疗乙型肝炎的比较?                                      
安福隆，重组人干扰素α-2b.α干扰素是第一个获准治疗慢性乙型肝炎，抗病毒治疗的药物。在国内外均有大量随机双盲对照的多中心临床研究试验,临床应用中也积累了丰富的经验。相对而言,此类药物的最大优点在于能增强患者对病毒的免疫清除能力,使患者获得持续应答,并且能在停药后维持免疫应答,减少复发率。
核苷类药物的问世是乙型肝炎治疗的一个重要突破,能有效抑制病毒复制,服用方便而严重不良反应少见,但是这类药物应答率不是特别理想，一年约20％的病人达到完全应答，但停药后容易复发。另外，用药超过六个月就有可能会引起病毒变异，从而产生耐药，病毒变异的发生率随着用药的时间有递增的趋势。 目前来说已上市的核苷类似物有拉米夫定(贺普丁)、阿德福韦酯(贺维力、代丁，名正）、恩替卡韦（博路定）。

具体比较见下表：

通过比较，我们可以得出虽然核苷类药物的出现，使乙肝治疗的一大突破，具有不良反应少，作用迅速，用药方便等特点，但是干扰素以它疗程短，复发率低，治疗效果好，更经济等优点，在乙肝治疗中有着不可撼动的地位。
2、 因服用拉米夫定导致病毒变异的患者可用干扰素治疗吗?                            
有两种情况：一、如病人已停用拉米夫定，应密切观察病情变化，如出现症状或ALT升高，可用干扰素治疗，但应在医生指导下用药。二、拉米夫定尚未停药，可在医生指导下联合使用干扰素治疗一个月后停用拉米夫定，再单用干扰素治疗直至出现完全应答，目前这种疗法尚在临床试验阶段。

保存条件

1． 安福隆的储存温度及有效期是多少?                                            
安福隆应2～8℃避光保存，粉针剂有效期为3年，水针剂有效期为2年。
2． 安福隆水针剂短期在室温下存放，还有疗效吗?  或者不小心在冰箱里冷冻结冰，还有疗效吗？                                                                       
安福隆水针剂的稳定性试验结果：
以下实验条件下，各项质量指标（外观、PH值、效价、无菌）未发生明显变化：8℃存放3年；25℃存放8周；37℃存放2周，反复冰冻复融10次。
根据此试验结果，安福隆水针剂常温下使用不宜超过2周。