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安福隆临床相关问题与解答

2010-10-18 23:09:17  作者:新特药房  来源:中国新特药网天津分站  浏览次数:453  文字大小:【】【】【
简介: 安福隆是什么? 它与其它干扰素相比有什么特点和优势 安福隆,通用名为重组人干扰素α-2b注射液。安福隆具有“四个唯一”的特点:唯一不含动物或人血液成分的干扰素,彻底避免了血液中潜在危险病毒的感 ...

安福隆是什么? 它与其它干扰素相比有什么特点和优势

安福隆,通用名为重组人干扰素α-2b注射液。安福隆具有“四个唯一”的特点:唯一不含动物或人血液成分的干扰素,彻底避免了血液中潜在危险病毒的感染如(乙肝、丙肝病毒和艾滋病病毒等);唯一符合欧洲药典质量标准的国产干扰素;唯一规模出口的国产干扰素(欧亚、南美、非洲等);唯一拥有国内国际发明专利的国产干扰素。同时安福隆水针剂是世界上第一支预充式干扰素产品,制剂采用"无菌预充注射器"包装形式,制成“预充式”干扰素,无须另外配备注射用水及注射器,便于给药;可以减少药液受污染机会;剂量容易控制;剂量精确、相对于传统西林瓶装干扰素可减少10%以上总药量浪费。安福隆具有安全、稳定、方便、经济的特点,在国内干扰素市场中名列前茅。

安福隆与慢性乙型肝炎

1.安福隆治疗乙肝的推荐剂量和疗程是多少?                                     
对于HBeAg 阳性的慢性乙肝患者, 安福隆 5百万IU(可根据患者的耐受情况适当调整剂量),每周三次或隔日一次, 肌肉内注射,一般疗程为6个月。 如有应答, 为了提高疗效亦可延长疗程至1年或更长; 如治疗6个月无应答,可改用其他抗病毒药物。

对于HBeAg阴性的慢性乙肝患者, 安福隆 5百万IU, 每周三次或者隔日一次,肌肉内注射,疗程至少1年。

2. 慢性乙肝患者使用安福隆多长时间可以停药?                                    
一般来说,6个月的疗程完成后,根据治疗效果来判断是否可以停药。对于HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者,为为提高疗效亦可延长疗程至1年或更长。对于HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者,因其复发率高,疗程宜长,至少为1年。

3. 安福隆治疗乙肝过程中没有出现ALT一过性升高是否说明对安福隆无应答?        
经安福隆治疗后约有50%的病人会出现ALT一过性升高,而有的病人并没有这种反应,这是因为不同的病人其免疫状态是不同的。判断对干扰素是否有应答,应综合考虑各项检查指标的变化,除ALT外,病毒DNA的定量检查非常重要。

4. 安福隆治疗乙肝过程中出现ALT反复升高或e抗原阴转后再次转阳,是否说明疗效不佳?还需继续治疗吗?                                                             
由于机体的免疫状态不同及对干扰素的应答不同,有的病人在干扰素治疗期间会出现ALT反复升高或e抗原阴转后再次转阳,出现这种反应说明机体的免疫被激活,乙肝病毒不断被清除,这种病人坚持治疗往往预后较好。

5. 安福隆治疗乙肝结束后又出现病情复发是否说明治疗无效?该怎么办?             
如果严格按这一方案治疗,疗程结束时,约50%以上的病人可获得完全应答(HBV DNA和HBeAg转阴、ALT复常)。随访1~9年α-干扰素的完全应答率可比结束治疗时提高10~20%以上,这主要是由于停药以后被α-干扰素调节平衡的免疫系统仍可继续发挥清除病毒的作用。但在停药一年内约有10%左右的病人感染再活动,称为复发。
复发原因
1.治疗不彻底,未严格按照疗程、剂量进行治疗
2.机体免疫状态不同,清除病毒的过程也不同,免疫功能低下者,需要反复清除病毒。
3.个人机体状态不同,对清除病毒所需干扰素的剂量和疗程也不尽相同。治疗措施:对于复发者,如重复治疗,仍有良好疗效。

6. 乙肝病毒携带者(大三阳或小三阳或仅HBsAg阳性),伴或不伴HBV DNA阳性,但肝功能正常,是否需要使用安福隆治疗?对于此类病人应该如何观察和治疗?               
乙肝病毒携带者是指:乙肝“两对半”检查是“大三阳”或“小三阳”或仅表面抗原阳性,但无任何临床症状和体征,肝功能正常者。

乙肝病毒携带者使用干扰素治疗的有效率约为l0%,可根据自身经济条件决定是否接受治疗。病毒携带者应注意劳逸结合,合理营养,切勿滥用中草药制刑,避免使用损害肝功能的药物,定期去医院检查肝功能,有条件者作肝组织学检查,一旦出现异常应及早治疗。

7. 慢性活动性乙肝伴轻度纤维化,是否使用安福隆治疗?                            
安福隆治疗有积极的意义。因为安福隆的长期疗效表明:它具有抗纤维化作用,能防止肝纤维化进一步发展为肝硬化,甚至能使部分病人的早期肝纤维化发生逆转。
8.安福隆治疗慢乙肝已数月,无明显疗效,是否继续治疗?是否需要联合其他药物?     

如果治疗不足6个月,应坚持治疗至少达6个月后,方能明确判断安福隆是否有效。如果治疗已达6个月,只出现了部分应答(如谷丙转氨酶下降,或HBV DNA滴度下降,或曾出现HBeAg/HBeAB(ALT清转换),说明安福隆治疗有一定效果,应坚持治疗,可加大安福隆的剂量,或联合其他抗病毒药及免疫调节药治疗。联合用药有可能提高疗效。

若治疗超过6个月仍未出现任何应答,建议改用其他抗病毒药物。

9. 已患肝硬化的病人,可否用安福隆治疗?治疗方案是?                              
对于代偿性肝硬化病人(无并发症)应予以安福隆治疗。

治疗方案是可先从小剂量开始,安福隆100万单位,每日一次,视病情和不良反应逐渐增大剂量至300万单位,疗程6~12个月。

对于失代偿性肝硬化病人,不能使用安福隆治疗

10. 安福隆能用于儿童乙肝患者吗?用多大剂量?                                   
根据近年来安福隆临床研究的结果,安福隆用于儿童是安全的。12岁以上慢性乙型肝炎患儿,IFNα治疗的适应证、疗效及安全性与成人相似,6—12岁的儿童若病情确需应用干扰素治疗,可使用100万单位或300万单位的安福隆。

一般来说,对于幼儿使用干扰素需要比较谨慎。我们在一些医院儿科做的临床观察结果显示,对于6个月到1 8个月的幼儿,使用50万单位的剂量肌肉注射,不良反应不明显。
11. 安福隆在治疗过程中,为什么会出现转氨酶升高?此时是否应加用降酶药或停止使用安福隆?                                                                         
使用安福隆治疗5~8 周后,患者的免疫系统被激活,机体开始清除已感染病毒的肝细胞,表现为谷丙转氨酶(ALT)迅速升高。 

一般在安福隆继续治疗3~4个月后ALT即恢复正常,并伴有HBeAg和HBV的转阴。谷丙转氨酶升高,是机体对安福隆治疗有应答的标志,通常预后较好。

此时,一般不需要使用降酶药治疗,因为若使用降酶药反而会掩盖病人的反应,不利于观察疗效。

安福隆不能停用,若停止治疗,病人被激活的免疫功能复又下降,不利于病毒的清除。但如果出现黄疸,则需暂时停药并对症处理,好转后再继续使用安福隆。
12. 干扰素治疗慢性乙型肝炎疗效预测因素?                                       
有下列因素者常可取得较好的疗效:
(1)治疗前高ALT水平;
(2)HBV DNA<2×108拷贝/ml;
(3)女性;
(4)病程短;
(5)非母婴传播;
(6)肝脏纤维化程度轻;
(7)对治疗的依从性好;
(8)无HCV、HDV或HIV合并感染者。其中治疗前HBV DNA、ALT水平及患者的性别是预测疗效的主要因素。治疗12周时的早期病毒学应答对预测疗效也很重要。

13. 安福隆治疗前、后应进行怎样的监测和随访?                                 
治疗前检查:(1) 生化学指标,包括ALT、AST、胆红素、白蛋白以及肾功能;!(2)血常规、甲状腺功能、血糖以及尿常规;(3)病毒学标志,包括HBsAg、HBeAg、抗HBe和HBVDNA的基线状态或水平;(4)对于中年以上患者,应作心电图检查和测血压;(5)排除自身免疫性疾病;(6)尿血人绒毛促性腺激素(HCG)检测以排除妊娠。
治疗过程中应检查:

(1)开始治疗后的第1个月,应每1-2周检查1次血常规,以后每月检查一次,直至治疗结束;(2)生化学指标,包括ALT、AST等,治疗开始后每月1次,连续3次,ihou随病情改善每3个月一次

(3)病毒学标志,治疗开始后每3个月检测1次HBsAg、HBeAg、抗-Hbe和HBV-DNA;

(4)其他,每3个月检测1次甲状腺功能,血糖和尿常规等指标;如治疗前就已存在甲状腺功能异常,最好先用药物控制甲状腺功能异常,然后再开始干扰素治疗,同时应每月检查甲状腺功能;治疗前以患糖尿病,应先用药物控制糖尿病,然后再开始干扰素治疗;

(5)定期评估精神状态,尤其对已出现明显抑郁症和有自杀倾向的患者,应立即停药并密切监护。
治疗结束后,无论有无应答,停药后半年内应每2个月检测1次ALT、AST、血清胆红素(必要时)、HBV血清学标志和HBVDNA,以后每3-6个月检测一次,至少随访12个月。
14. HBV DNA的单位我见到两种:1、拷贝(copy)飞克(fg) 2他们之间是如何换算的?
目前检查乙肝病人最常用的方法是乙肝病毒抗原和抗体的测定。但此项检查的是乙肝病毒的抗原和人体对这些抗原的免疫反应,并不能代表病毒本身,无法知道体内病毒的多少。

HBV DNA是直接反应复制状态及传染性的最佳指标,而且检测方法灵敏,PCR法达fg水平。因此许多HBsAg HBeAg阴性患者血清HBV DNA可为阳性。
l fg相当于250个乙肝病毒颗粒(Dane's particle)即1fg/m1相当于250个拷贝数/ml
15. 乙肝“两对半”及HBV DNA的临床意义是什么?                             
HBsAg(+)是乙型肝炎病毒感染的指标,提示乙型肝炎病毒感染,而抗HBs(+)表示体内存在着乙型肝炎病毒的保护性抗体,可保护机体免受乙型肝炎病毒感染。注射乙肝疫苗后,体内可产生抗HBsAg。
HBeAg (+)是乙肝病毒在体内复制(繁殖)的指标,提示传染件较强,HBV DNA的临床意义与其相同。
抗HBeAg是HBeAg的抗体,它的出现表明传染性较低,病毒在体内不活跃。
HBcAg是乙型肝炎病毒的核心抗原,一般存在于肝细胞内,只能通过特殊的方法才能检测到,因此乙肝五项指标中不包括此项。但只要体内有HBcAg就会产生它的相应抗体一抗HBc.因此抗HBc(+)阳性提示体内存在HBcAg。
16. 有人说水针剂的活性及效果不如粉针剂,是这样吗?                                          
安福隆水针剂应用专利技术制成一种十分接近人体生理环境的溶液,使干扰素处于天然的活性状态,利用代血浆物质羟乙基淀粉的胶体性质形成保护层,防止氧、重金属等不利因素的侵扰,使分子间保持距离防止聚合,稳定干扰素蛋白质分子的空间构象,大大增强干扰素蛋白抵御温度、振摇、光照和冻融的能力,可保证贮存、运输和使用的方便。安福隆水针保存、使用条件与安福隆粉针完全一致,在有效期内可以放心使用。

“预充式”重组人干扰素2b注射液水针可以直接注射,具有使用方便、减少药液污染

剂量精确、更加经济等显优点。患者可以在家庭旅途中使用安福隆水针自行注射给药经2001年1月一经上市即在社会上赢得了积极的反响,已在国内1200家医院进行了50万病例的临床应用,显示出强大的生命力,开始逐步取代传统的干扰素冻干制剂。

安福隆水针是天津市科委支持的重大科技攻关项目,国家级火炬计划项目,国家重点新产品和天津市名牌产品,拥有自土知识产权.在世界上多个国家申请了专利保护。

安福隆与其他适应症

1.安福隆治疗慢性丙型肝炎的推荐剂量和疗程?                                   
治疗前应进行HCV RNA基因分型(1型和非1型)和血中HCV RNA定量,以决定抗病毒治疗的疗程和利巴韦林的剂量。
(1)HCV RNA基因型为1型,或(和)HCV RNA定量≥2X106拷贝/ml者,
安福隆剂量3-5百万IU,隔日一次,肌肉内给药,联合口服利巴韦林1000mg/d,共48周。
(2)HCV RNA基因型为非1型或(和)HCV RNA定量<2×106拷贝/ml者,安福隆剂量3百万单位,每周3次,肌肉内注射,联合利巴韦林800-1000mg/d,共24-48周。
2. 安福隆治疗尖锐湿疣的方案是什么?                                            
1.肌肉注射:干扰素100MIU每天注射,连续治疗10—14天,然后改为每周注射3次,应用4周左右。

2.局部注射:干扰索100MIU在病灶的基底部直接浸润注射,一周2次,应用6周左右。

3.喷涂捷抚:注射干扰素同时喷涂捷抚(干扰素喷雾剂)可以显著降低复发率,将捷抚直接喷涂于患处,喷量及次数根据病情斟酌使用(一般每次1—2喷,每日3—4次),连续用药至少应达六周。

建议是注射+喷涂。

安福隆不良反应及注意事项

1.安福隆不良反应及处理?                                                       
安福隆,α-2b干扰素,在临床上使用已日趋成熟,日前是治疗丙型和乙型肝炎的一线药物,在血液病和肿瘤治疗方面也起到相应效果。但任何药物都会有副作用,干扰素的不良反应不仅常见而且多种多样。
1)流感样症候群  此为早期的不良反应,也是最常见的。一般在用药一周内几乎所有患者会出现,表现为发热、寒战、头痛、肌肉酸痛、乏力、恶心、呕吐等。一般采取的措施为建议睡前注射安福隆,或者注射安福隆同时服用解热镇痛药物,以减轻流感样症状。一般10日左右症状便可消失。

2)一过性骨髓抑制

此为常见不良反应。主要表现为外周血白细胞合血小板减少。如中性粒细胞绝对计数《1.0×109/L,或血小板〈50×109/L,应降低安福隆剂量;1-2周后复查,如恢复,则逐渐增加至原量。如中性粒细胞绝对计数减少至〈0.75×109/L,或者血小板计数〈30×109/L,则应停药。对于中性粒细胞明显降低者,可试用粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)治疗。

3)精神异常  此为罕见不良反应。可表现为抑郁、妄想症、重度焦虑等精神病症状。因此,使用安福隆前应评估患者精神状况,治疗过程中也应密切观察。抗抑郁药可缓解此类不良反应,但对于症状严重者,应及时停用安福隆。

4)安福隆可诱导产生自身抗体和自身免疫性疾病 此为罕见不良反应。包括甲状腺抗体、抗核抗体和抗胰岛素抗体。多数情况下无明显临床症状,部分患者可出现甲状腺疾病(包括甲状腺功能减退或亢进)、糖尿病、血小板减少、类风湿关节炎等,严重者停药。

5)其他少见不良反应  包括肾脏损害(间质性肾炎、肾病综合征和急性肾衰竭等)、心血管并发症、视网膜病变、听力下降等,发生上述反应时,应停止安福隆治疗。

2. 更换批号后会不会再次出现不良反应?                                          
基因工程蛋白质药品的效价(活性含量)较化学药品难控制,国家标准规定干扰素效价指标的合格范围是标示量的80%~150%,我公司的内控标准为(100%一140%),这样既能保证疗效(效价不低于标示量),又减小批次间效价差异(缩小了效价范围)。我们的安福隆各批效价一般在标示量的110%~130%之间,而干扰素的生物学活性较高,这种小范围的效价波动一般不会造成已消失的不良反应再次出现。但是由于个体差异的存在,这种效价波动也有可能被个别敏感机体识别,从而出现类似初次用药的不良反应。
3.安福隆治疗过程中会出现皮疹吗?如出现应该怎么办?                              
根据文献报道,注射干扰素后有病例出现皮疹,但是这种不良反应很少见,出现与否与个人体质或免疫系统状态等有密切关系。单纯由干扰素引起的不良反应多为一过性或可逆性反应,用药一段时问或停药后会自行消失。

对于出现轻微皮疹的患者,一般可以不采取特殊措施,若皮疹较严重,请在医生的指导下使用适当的缓解症状的药物。

经治疗皮疹不缓解的,应停药或换其它干扰素。

4. 用安福隆治疗过程中能怀孕吗?若此期问怀孕了,该怎么办?                       
由于干扰素对妊娠妇女及胎儿的影响目前尚无明确资料,建议在安福隆治疗过程中闭孕,建议安福隆停药半年后再怀孕。

如患者在用药期间怀孕并希望继续妊娠,则要停用安福隆。

5. 用安福隆注射液300万的第二个月中,妻子怀孕了,会对婴儿有影响吗?            
干扰素本身对精子没有影响,不会影响胎儿,目前已证实男性HBV携带者精子中可以携带HBV,并可能通过生殖过程传染给子代。目前阻断父婴HBV垂直传播的措施尚无标准方法,孕前通过乙肝疫苗预防接种使母亲获得主动免疫,新生儿生后立即注射HBIG和乙肝疫苗。这些方法均需待临床验证。

6. 安福隆治疗过程中,是否需要联合使用降酶药、保肝药?                           
若患者没有出现ALT的一过性升高或ALT升高在250U/L以下,不需要加用保肝药或降酶药,因为保肝药或降酶药仅具有降酶作用,并不能抑制病毒复制或减轻肝脏炎症,并且它们会影响观察安福隆的治疗效果,掩盖病人的应答反应。若患者在使用安福隆的过程中,升高到250U/L以上,说明安福隆激活免疫系统,破坏受感染肝细胞的数量较多,速度较快,此时可以在医生指导下使用适当的降酶药、保肝药。
7. 使用安福隆如出现副作用,该怎么办,是否减量或延长注射间隔期?                
在使用安福隆的初期,多数病人注射数小时后出现发热、肌肉酸痛等流感样症状。继续治疗一段时间后症状会逐渐减轻。发热时可给予物理降温。若体温超过38. 5摄氏度,可给予解热镇痛药对症处理。

其它副作用发生率很低,如脱发,白细胞和血小板减少,精神抑郁等症状,疗程结束停药后会逐渐恢复正常。严重的副反应很少见,发生率小于2%。

一般不必减少安福隆的剂量或延长注射间隔期,以免影响疗效。

安福隆与核苷类药物比较

1. 安福隆与核苷类似物在治疗乙型肝炎的比较?                                      
安福隆,重组人干扰素α-2b.α干扰素是第一个获准治疗慢性乙型肝炎,抗病毒治疗的药物。在国内外均有大量随机双盲对照的多中心临床研究试验,临床应用中也积累了丰富的经验。相对而言,此类药物的最大优点在于能增强患者对病毒的免疫清除能力,使患者获得持续应答,并且能在停药后维持免疫应答,减少复发率。
核苷类药物的问世是乙型肝炎治疗的一个重要突破,能有效抑制病毒复制,服用方便而严重不良反应少见,但是这类药物应答率不是特别理想,一年约20%的病人达到完全应答,但停药后容易复发。另外,用药超过六个月就有可能会引起病毒变异,从而产生耐药,病毒变异的发生率随着用药的时间有递增的趋势。 目前来说已上市的核苷类似物有拉米夫定(贺普丁)、阿德福韦酯(贺维力、代丁,名正)、恩替卡韦(博路定)。

具体比较见下表:

通过比较,我们可以得出虽然核苷类药物的出现,使乙肝治疗的一大突破,具有不良反应少,作用迅速,用药方便等特点,但是干扰素以它疗程短,复发率低,治疗效果好,更经济等优点,在乙肝治疗中有着不可撼动的地位。
2、 因服用拉米夫定导致病毒变异的患者可用干扰素治疗吗?                            
有两种情况:一、如病人已停用拉米夫定,应密切观察病情变化,如出现症状或ALT升高,可用干扰素治疗,但应在医生指导下用药。二、拉米夫定尚未停药,可在医生指导下联合使用干扰素治疗一个月后停用拉米夫定,再单用干扰素治疗直至出现完全应答,目前这种疗法尚在临床试验阶段。

保存条件

1. 安福隆的储存温度及有效期是多少?                                            
安福隆应2~8℃避光保存,粉针剂有效期为3年,水针剂有效期为2年。
2. 安福隆水针剂短期在室温下存放,还有疗效吗?  或者不小心在冰箱里冷冻结冰,还有疗效吗?                                                                       
安福隆水针剂的稳定性试验结果:
以下实验条件下,各项质量指标(外观、PH值、效价、无菌)未发生明显变化:8℃存放3年;25℃存放8周;37℃存放2周,反复冰冻复融10次。
根据此试验结果,安福隆水针剂常温下使用不宜超过2周。

责任编辑:admin


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