2月7日，美国FDA批准盐酸阿霉素脂质体注射剂 (doxorubicin HCl liposome injection，DOXIL)治疗进展期及铂类化疗药化疗后复发的卵巢癌患者。DOXIL由Ortho Biotech Products公司的分公司Tibotec治疗公司在美国经销，最初是在1999年6月接到用于难治性卵巢癌的加速批准。此次批准后，DOXIL说明书中的有关数据将更新，包括来自随机III期临床试验的生存率、疾病进展时间及肿瘤应答率的相关数据。

通过加速批准，DOXIL获准治疗经紫杉醇及铂类化疗药为基础的治疗方案均难以治愈转移性卵巢癌患者，该次批准是以来自3个II期临床试验的肿瘤应答率为基础的。根据加速批准的规定，强生制药研发部(J&JPRD)完成了一个随机的III期临床试验，以证明该药用于复发的卵巢癌患者的临床益处。

2004年3月，J&JPRD提交了以III期临床试验数据为基础的补充新药申请(sNDA)。 在随机、多中心、非盲III期临床试验中，474位复发上皮卵巢癌患者被随机的给予每28天DOXIL50mg/m2或是每21天连续5天给药topotecan HCl 1.5 mg/m2/天。其中接受DOXIL治疗的有239位患者，接受topotecan HCl治疗的有235位患者。试验的首要终点，即开始治疗后的疾病进展时间，在两个治疗组中相当。DOXIL治疗组疾病进展时间的中位值是4.1月，topotecan HCl治疗组是4.2月，P值为0.617。DOXIL治疗组患者生存率的中位值是14.4月，topotecan HCl治疗组是13.7月，P值为0.05。DOXIL治疗组的全部肿瘤应答率是19.7%，topotecan HCl治疗组是17%。

在临床试验中，Doxil主要的、常见的副作用有：导致白细胞数减少，红细胞数下降，恶心，四肢综合症，口腔溃疡，呕吐，腹泻，便秘，食欲减退，疲倦，虚弱，急躁，轻度落发。有的还会出现输液反应，皮肤反应。四肢综合症，即为手掌、脚底红皮炎，特征为：肿胀、疼痛、发红，有的病人还会出现手足脱皮。有17％患者症状逐渐加重。对心脏的副作用也有报道，有的还十分严重。由于潜在地持久的毒副作用，还可能会产生抑制骨髓的后遗症，这些都应该引起高度重视。 卵巢癌是妇科肿瘤中致命性最高的癌症。据美国癌症学会预测，2005年美国将有2.22万患者被诊断为卵巢癌，将有1.6万以上的患者死于此症。

有关报告显示，近50%的卵巢癌患者在5年内死亡。而且，近75%的患者确诊时已处于更加难以治疗的晚期阶段，5年生存率仅仅为25%。 Doxil是一种复合阿霉素脂质剂，也是一种采用静脉注射的化疗剂。Doxil采用一种新颖的、靶向传递系统的STEATH技术，能够避开免疫系统的检测和被免疫系统消灭，所以它们能在体内长时间循环。而循环时间会增加脂质体和药物含量，使之有可能达到预定肿瘤所在靶细胞。