FDA批准地诺单抗预防癌症相关骨损伤

美国FDA于 11月19日批准地诺单抗（denosumab，商品名Xgeva）用以预防癌症已经转移并且损害骨质的肿瘤患者骨骼相关事件（SREs）。所谓骨骼相关事件包括癌症所致骨折和疼痛。

地诺单抗这一获准适用人群不包括多发性骨髓瘤或其它血癌患者。

骨转移是癌症患者疼痛和难受的重要原因，影响患者的生活质量。地诺单抗具有与现已获准的减少肿瘤骨骼并发症药物不同的作用机制。

三项随机-双盲的临床研究证实了地诺单抗的安全性和疗效，总共有5723名患者参与研究。这些研究在乳腺癌（研究1）、前列腺癌（研究2）以及多种其它癌症（研究3）患者身上对地诺单抗与唑来膦酸作了比较。

这些研究旨在测定由于癌症，患者最终出现骨折或脊髓压迫，或为控制疼痛需要进行放射或手术治疗间隔的时间。

在乳腺癌或前列腺癌患者中，地诺单抗延迟SREs优于唑来膦酸。前列腺癌患者中SREs延迟时间中位值21个月，唑来膦酸为17个月。

乳腺癌患者唑来膦酸使SREs延迟的中位时间为26个月，而地诺单抗没有达到这一水平。

在其它实体瘤患者中，地诺单抗和唑来膦酸使SREs延迟的中位时间不相上下。受试者主要的实体瘤为非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤、肾癌以及小细胞肺癌。

诺单抗最严重的不良反应为低钙血症和颚骨坏死。

今年6月1日FDA批准注射用地诺单抗（denosumab）治疗有高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症，其所用商品名Prolia。