The Medicines公司8月4日宣布，美国FDA已批准其静脉注射用制剂丁酸氯维地平(clevidipine butyrate，Cleviprex)注射用乳剂在不适用或不希望使用口服制剂的情况下用于高血压的治疗。本品是10年来美国FDA批准的首个新型静脉注射用抗高血压药。

本品作为1种新型静脉注射用抗高血压药，代表了当前高血压治疗中的一大进步，其可以在危重病护理中快速、精确地控制血压。来自急诊室、手术室和重症监护室的综合资料显示，本品将成为医生控制患者血压时的重要选择手段。

本品可迅速起效，可用于精确控制血压。与现有静脉注射用抗高血压药通过肾脏和(或)肝脏代谢不同，本品在血液和组织中代谢，不在体内产生蓄积。

The FDA and The Medicines Company have notified healthcare professionals of a voluntary nationwide recall of 11 lots of Cleviprex (clevidipine butyrate) injection emulsion due to the presence of visible particulate matter observed in some vials. The particulate matter comprises sub-visible inert stainless steal particles of approximately 2.5microns. When present in low numbers as observed, particles of this size are not known to constitute a health hazard.

Although aggregates have not been observed, if the sub-visible particles were to aggregate, or if larger particles were present, then they could become visible and could theoretically reduce blood flow in capillaries, cause mechanical damage to some tissues, or initiate acute or chronic inflammatory reactions. Reduced blood supply to tissues may lead to ischemia or organ insufficiency in the brain, kidney, liver, heart or lungs.

Cleviprex(丁酸氯维地平(clevidipine butyrate))注射用乳剂使用说明

批准日期：2008年8月1日；公司：The Medicines 公司

一般描述：Cleviprex是一种消毒，乳-白乳液含给0.5 mg/mL丁酸氯维地平适宜静脉给药。丁酸氯维地平是一种二氢吡啶类钙通道阻滞药。化学上，活性物质，丁酸氯维地平是butyroxymethyl methyl 4-(2′,3′-dichlorophenyl)-1,4-dihydro-2,6-dimethyl-3,5-pyridinedicarboxylate。它是消旋混合物有相对分子量456.3 g/mol。每种对映体有等效降压活性. 分子式：C21H23Cl2NO6。结构式为：

 
适应证：Cleviprex是一种二氢吡啶类钙通道阻滞药适用于降低血压当口服治疗不可行或不理想时。

剂量和用法：

为静脉使用：Cleviprex意向静脉使用。滴定调整Cleviprex达到理想的血压降低。个体化剂量依赖于患者的血压反应和目标血压。
监查：输注期间监查血压和心率，和直至生命征象稳定化。
初始剂量：初始在1-2 mg/小时静脉输注Cleviprex。
剂量滴定递增：初始在短时间间隔(30秒)剂量倍增。当血压接近目标，增加剂量小于倍增和延长剂量调整间时间至每5-10分钟。增加接近1-2 mg/hour一般将产生收缩压下降另外增加2-4 mmHg。
维持剂量：大多数患者在接近4-6 mg/hour时将达到想要的治疗反应。严重高血压可能需要较高剂量。
最大剂量：大多数患者接受最大剂量mg/hour或以下。用高达32 mg/hour短期给药的经验有限。因为脂质负荷受限，建议每24小时期间不超过1000 mL或平均输注Cleviprex 21 mg/hour。在任何剂量超过72小时的经验很少。

禁忌证：患者有以下情况禁忌用Cleviprex：

对大豆或蛋过敏。
缺陷性脂肪代谢。
严重动脉狭窄。

不良反应：最常见不良反应(>2%)是头痛、恶心、和呕吐。

药物相互作用：在临床相关浓度，丁酸氯维地平和其代谢物不抑制或诱导任何CYPP450酶。丁酸氯维地平与其它药物相互作用低。

特殊人群中使用：儿童使用：尚未确定在18岁以下儿童中Cleviprex的安全性和有效性。