英文药名：Nplate(romiplostim for subcutaneous injection) 中文药名：罗米司亭注射剂 生产厂家：安进公司 药品介绍 批准日期：2008年8月22日美国FDA；2009年2月9日欧盟EMEA批准；公司: Amgen Inc. NPLATE(romiplostim])注射，用于皮下注射 美国初步批准:2008年 作用机制 Nplate通过结合和激活TPO受体增加血小板生成，其机制类似于内源性TPO。 适应症和用法 Nplate是一种凝血生成素受体激动剂，用于治疗对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的慢性免疫血小板减少症(ITP)患者的血小板减少症。 使用限制: Nplate不适用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)导致的血小板减少症(thrombocytopenia)或慢性ITP以外的任何导致血小板减少的原因。 Nplate只能用于血小板减少程度和临床条件增加出血风险的ITP患者。 Nplate不应用于血小板计数的正常化。 剂量和管理 初始剂量1微克/公斤，每周一次皮下注射。 每周调整剂量的增量1微克/公斤来达到和维持血小板计数≥50 x109/L必要减少出血的风险。 不要超过每周10微克/公斤的最大剂量。如果血小板计数为>400x109/L，则不要给药。 如果在最大剂量下4周后血小板计数没有增加，停止Nplate。 重建期间请勿摇晃;保护重组Nplate不受光照;24小时内给药。 注入量可能非常小。使用刻度为0.01mL的注射器。 丢弃单剂量瓶中未使用的部分。 剂型和强度 注射用:单剂量瓶中，可交付使用的罗米替林粉剂250mcg或500mcg。 禁忌症 没有 警告和预防措施 在一些MDS患者中，Nplate增加了母细胞计数，增加了发展为急性粒细胞白血病的风险。 使用Nplate可能导致血小板计数增加，从而导致血栓/血栓栓塞并发症。在接受Nplate治疗的慢性肝病患者中有门静脉血栓形成的报道。 如果在Nplate治疗期间出现严重血小板减少，评估患者是否形成中和抗体。 不良反应 最常见的不良反应(≥5%病人发病率Nplateversus安慰剂)关节痛、头晕、失眠、肌痛、肢体疼痛,腹痛，肩痛，消化不良，感觉异常。头痛是最常见的不良反应报道,不发生在higherpatient Nplate与安慰剂发生率≥5%。 在特定人群中使用 妊娠:根据动物资料，Nplate可能对胎儿造成伤害。 哺乳母亲:考虑到Nplate对母亲的重要性，应该决定停止Nplate或哺乳。 包装提供/储存和处理 注射用Nplate (romiplostim)是一种无菌、无防腐剂、纯白色冻干粉末，装在单剂量瓶中，可提供250mcg (NDC 55513-221-01)和500mcg (NDC 55513-222-01)的romiplostim。 Nplate瓶放在冰箱里储存在28C(3646F)在原来的纸箱保护从灯光到一次次的使用。不冻结。 如果需要,未开封Nplate瓶可能存储在原来的纸箱在室温到最大当时C(77F)一期30天。新的保质期必须写在纸箱上的空白处。一旦储存在室温下，不要放回冰箱。如30天内未使用，请弃用Nplate。 完整资料附件：https://www.pi.amgen.com/~/media/amgen/repositorysites/pi-amgen-com/nplate/nplate_pi_hcp_english.pdf