英文药名: Humira(Adalimumab Injection Syringes)
中文药名: 阿达木单抗注射液

【商品名】Humira
【通用名】阿达木单抗(adalimumab)

【结构特点】
本品为抗人肿瘤坏死因子(TNF)的人源化单克隆抗体，是人单克隆D2E7重链和轻链经二硫键结合的二聚物。

【开发与上市厂商】
由英国CambridgeAntibodyTechnology(CAT)与美国雅培公司联合研制，2003年1月首次在美国上市，随后相继在德国、英国和爱尔兰获准上市。

【适应证】
用于缓解抗风湿性药物(DMARD)治疗无效的结构性损伤的中至重度类风湿性关节炎(RA)成年患者的体征与症状。本品可单独使用，也可与甲氨蝶呤或其他DMARD合用。

【药理作用】
TNF是一种在炎症和免疫应答中自然出现的细胞因子。研究发现在RA患者的滑膜液中，TNF水平升孙丽霞高，并在病理性炎症和关节破坏方面起重要作用。本品可特异性地与TNF一0(结合并阻断其与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用。在体外有补体存在的情况下，本品也可溶解表面TNF表达细胞。本品不与淋巴毒素(TNF一13)结合或使之失活。本品还对由TNF诱导或调节的生物应答起到调控作用，使造成白细胞位移的粘连分子的水平发生改变。
【临床评价】
4项随机双盲研究对本品的有效性和安全性进行了评价。参与研究的患者年龄为18岁或以上，根据美国风湿病学会(ACR)标准被诊断为活动性RA。患者至少有6处肿胀和9处压痛的关节。治疗方案包括皮下给予本品联合甲氨蝶呤(12．5～25mg，研究I和研究⋯)，或单独给予本品(研究lI)，或本品与其他DMARD联合使用(研究IV)。研究I包括271例患者，这些患者在使用其他DMARD治疗时至少失败1次但不超过4次，并且对甲氨蝶呤的应答不充分。入选患者每隔1周随机给予本品(20、40或80mg)或安慰剂，连续给药24周。
研究II包括544例患者，这些患者使用其他DMARDs治疗时至少失败1次。入选患者单独给予本品(20或40mg)或安慰剂，每隔1周给药或每周给药，连续给药26周。研究⋯包括619例患者，这些患者对甲氨蝶呤的应答不充分。患者每隔1周接受本品40mg或安慰剂，间隔周内注射安慰剂，或者每周给予本品20mg，共计52周。研究IV在636例患者中对安全性进行评价，这些患者没有接受过DMARD，或是被允许维持已有的、至少稳定28天的治疗。患者每隔1周随机接受本品40mg或安慰剂，连续给药24周。
研究I和研究⋯的结果类似；每隔1周接受本品40mg的患者获得2O％、5O％和7O％ACR应答的百分比分别为65％、52％和24％。相比之下，6个月安慰剂组相应的应答百分比分别为13％、7％和3％(尸l研究IV中，每隔1周接受本品40mg治疗并结合标准治疗的患者，53％在24周时达到20％ACR应答，相比之下，接受安慰剂并结合标准治疗的患者，仅为35％(P<0．001o未见本品与其他DMARD联合使用导致的特异不良反应。

【不良反应】
最严重的不良反应为重度感染、神经功能影响以及淋巴系统的某些恶性肿瘤。最常见的不良反应为注射部位反应，大多数注射部位反应轻微，无需停药。

【注意事项】
有报道称，使用包括本品在内的TNF抑制剂可引发严重的感染和败血症，甚至可能致死。接受免疫抑制治疗的RA患者易发生严重感染。曾观察到在使用包括本品在内的TNF抑制剂治疗时出现结核病和侵人性机会性真菌感染的情况。慢性或局部感染的活动性感染患者不应使用本品治疗。对在接受本品治疗时发生新的感染的患者，应密切监测。患者如出现严重的感染，应停药。在启用本品治疗前，应仔细考虑本品的效益和危险。质激素、水杨酸盐、非甾体抗炎药(NSAID)、止痛药或其他DMARD。本品应在医生指导和监督下使用。在接受正确的注射技术训练之后，如医生认可并在必要时进行随访，患者方可自行注射。

【用法与用量
对于成年RA患者，推荐剂量为每隔1周皮下注射本品40mg。在使用本品时可继续使用甲氨蝶呤、糖皮质激素、水杨酸盐、非甾体抗炎药(NSAID)、止痛药或其他DMARD。
本品应在医生指导和监督下使用。在接受正确的注射技术训练之后，如医生认可并在必要时进行随访，患者方可自行注射。

【制剂】
本品为单次使用的1mL玻璃预填对于成年RA患者，推荐剂量为充注射器。内含无菌无防腐剂的注每隔1周皮下注射本品40mg。在使射液，可提供本品40mg(0．8mL)。用用本品时可继续使用甲氨蝶呤、糖皮于皮下注射。

【原产地英文商品名】HUMIRA 40MG/0.8 ML/PEN 6PENS/CARTON
【原产地英文药品名】ADALIMUMAB
【中文参考商品译名】
注：以下产品不同的规格和不同价格，购买时请以电话咨询为准！
＊HUMIRA 40毫克/0.8毫升/支笔 6支笔/纸盒
＊HUMIRA 40毫克/0.8毫升/支笔 2支笔/纸盒
【中文参考药品译名】阿达木单抗
【生产厂家中文参考译名】雅培公司
【生产厂家英文名】Abbott

Important Safety Information You Should Know About HUMIRA® (adalimumab)

Serious infections have happened in patients taking HUMIRA. These infections include tuberculosis (TB) and infections caused by viruses, fungi, or bacteria that have spread throughout the body. Some patients have died from these infections. Your doctor should test you for TB before starting HUMIRA, and monitor you closely for signs and symptoms of TB during treatment with HUMIRA.

Before starting HUMIRA:
You should not start taking HUMIRA if you have any kind of infection. Tell your doctor if you think you have an infection, are being treated for an infection, have signs of an infection (such as a fever, cough, or flu-like symptoms), have any open cuts or sores on your body, or get a lot of infections or have infections that keep coming back. Tell your doctor if you have diabetes, have TB or have been in close contact with someone with TB, were born in, lived in, or traveled to countries where there is more risk for getting TB, live or have lived in certain parts of the country (such as the Ohio and Mississippi River valleys) where there is an increased risk for getting certain kinds of fungal infections (histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis), have or have had hepatitis B, use the medicine Kineret (anakinra), or are scheduled to have major surgery.

Tell your doctor if you have any numbness or tingling, or have a disease that affects your nervous system such as multiple sclerosis or Guillain-Barré syndrome, have heart failure or other heart conditions, are pregnant, become pregnant, plan to become pregnant or are breastfeeding. Tell your doctor if you are allergic to HUMIRA or any of its ingredients or are allergic to rubber or latex. The needle cover of the prefilled syringe and the pen contain dry natural rubber.

Also, tell your doctor if you have recently received or are scheduled for any vaccines. Except for live vaccines, patients may still receive vaccines while on HUMIRA. It is recommended that children with juvenile idiopathic arthritis be brought up to date with all immunizations prior to starting HUMIRA.

After starting HUMIRA:
Call your doctor right away if you have an infection, or any sign of an infection, including a fever, feeling very tired, cough, flu-like symptoms, warm, red or painful skin, or if you have any open cuts or sores on your body. HUMIRA can make you more likely to get infections or make any infection that you may have worse.

Possible side effects of HUMIRA:
Serious side effects, which sometimes lead to death, have happened in patients taking HUMIRA.

Serious infections. These infections include TB and infections caused by viruses, fungi, or bacteria. Your doctor will examine you for TB and perform a test to see if you have TB. If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicine for TB before you begin treatment with HUMIRA and during treatment with HUMIRA. Even if your TB test is negative your doctor should carefully monitor you for TB infections while you are taking HUMIRA. Patients who had a negative TB skin test before receiving HUMIRA have eveloped active TB. Tell your doctor if you have any of the following symptoms while taking or after taking HUMIRA: cough, low-grade fever, weight loss, or loss of body fat and muscle.

Certain types of cancer. There have been cases of certain kinds of cancer, in patients taking HUMIRA or other TNF blockers. Patients with RA, especially more serious RA, may have a higher chance for getting a kind of cancer called lymphoma. Some patients receiving HUMIRA have developed types of cancer called non-melanoma skin cancer (basal cell cancer and squamous cell cancer of the skin), which are generally not life threatening if treated. Tell your doctor if you have a bump or open sore that doesn’t heal.

Allergic reactions. Signs of a serious allergic reaction include skin rash, a swollen face, or trouble breathing.

Hepatitis B virus reactivation in patients that carry the virus in their blood. Tell your doctor if you have any of the following symptoms: feel unwell, poor appetite, fatigue, fever, rash or joint pain.

Nervous system problems. Signs and symptoms include: numbness or tingling, problems with your vision, weakness in your arms or legs, and dizziness.
Blood problems. Symptoms include a fever that does not go away, bruising or bleeding very easily, or looking very pale.

New heart failure or worsening heart failure you already have. Symptoms include shortness of breath or swelling of your ankles or feet, or sudden weight gain.

Immune reactions including a lupus-like syndrome. Symptoms include chest discomfort or pain that does not go away, shortness of breath, joint pain, or rash on your cheeks or arms that gets worse in the sun.

Call your doctor or get medical care right away if you develop any of the above symptoms. Your treatment with HUMIRA may be stopped.

Common side effects of HUMIRA are: injection site reactions (redness, rash, swelling, itching or bruising), upper respiratory infections (sinus infections), headaches, rash and nausea.

These are not all the side effects with HUMIRA. Ask your doctor or pharmacist for more information.

Information You Should Know About HUMIRA® (adalimumab)
HUMIRA is a medicine called a tumor necrosis factor (TNF) blocker. HUMIRA is taken by injection and is available by prescription only.

HUMIRA is used to:
Reduce the signs and symptoms of:
moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) in adults. HUMIRA          
can be used alone or with methotrexate or with certain other medicines. HUMIRA may preventfurther damage to your bones and joints and may help your ability to perform daily activities.
moderate to severe polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) in children 4 years of age and older. HUMIRA can be used alone or with methotrexate or with certain other medicines.
psoriatic arthritis (PsA) in adults. HUMIRA can be used alone or with certain other medicines. HUMIRA may prevent further damage to your bones and joints and may help your ability to perform daily activities.
ankylosing spondylitis (AS) in adults.
moderate to severe Crohn's disease (CD) in adults who have not responded well to conventional treatments. HUMIRA is also for these adults who have lost response to or are unable to tolerate infliximab.
 
Treat moderate to severe chronic (lasting a long time) plaque psoriasis (Ps) in adults who are under the ongoing care of a physician, have the condition in many areas of their body, and who may benefit from taking injections or pills (systemic therapy) or phototherapy (treatment using ultraviolet light alone or with pills). When considering HUMIRA, your physician will determine if other systemic therapies are medically less appropriate.

雅培的HUMIRA因病人护理方面的创新而荣获著名的Galen Prize奖项
自身免疫性疾病治疗领域的领导者雅培  (Abbott)  (NYSE:  ABT)  凭借  HUMIRA(R)（阿达木单抗）荣获了  2007  Galen  Prize  最佳生物技术产品  (Best  Biotechnology  Product)  奖，HUMIRA是首款获准的完全人源化抗体。HUMIRA获准用于治疗中度和严重风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和克罗恩病  (Crohn's  disease)。  Galen  Prize享有药学界诺贝尔奖的美誉，由Prix  Galien  USA颁发。该奖项是制药和生物医疗行业的最高荣誉之一，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献。
该奖项于1970年在法国创立，被视为一项国际性的研究奖项。今年是它首次将范围拓展至专门针对美国制药和生物科技公司的科学创新颁发奖项。雅培于1999年因开发了首类用于治疗HIV的蛋白酶抑制剂中的一种而荣获过著名的Prix  Galien国际大奖。
雅培全球医疗与科学事业部副总裁  John  Leonard  医学博士表示：“雅培非常荣幸能够获得  Galen  Prize，这是对我们在发现和开发治疗免疫性疾病创新疗法方面所付出辛勤努力的认可。HUMIRA  已经成为了许多这些疾病患者们的一个重要医疗选择。”
HUMIRA与一般在体内发现的抗体类似，通过专门抑制肿瘤坏死因子-α (TNF-alpha) 产生疗效，肿瘤坏死因子-α是一种蛋白质，当过量产生时能在与自身免疫性疾病相关的炎症中起到关键作用。HUMIRA  是一种完全人源化的自身给药型生物制剂，目前全球共有190,000名患者正使用该药物进行治疗。
Abbott  Bioresearch  Center（雅培生物研究中心）生物研究部门副总裁  Jochen  Salfeld  药学博士指出：“HUMIRA  是我们多年专心研究的成果，也是我们改善人类健康状况承诺的一部分。我们认为  HUMIRA  能够有效治疗其他疾病的潜力还有很大一部分尚未发掘出来，我们将继续专注于这方面的研究，努力为全球患者减轻病痛。”

【Prix Galien USA简介】
该奖项由法国药剂师  Roland  Mehl  创立于1970年，对法国的杰出医疗贡献进行褒奖，以纪念希腊医学和药理学之父伽林  (Galen)。该奖项已经逐渐发展为对欧洲医疗研究和开发领域的成就进行评定的领先奖项，被视为药学界的诺贝尔奖。凭借新增的美国奖项，Prix  Galien如今已经覆盖了11个国家。与其创始者的传统一致，国家评判组必须包括哪些做出过无可争议的临床贡献并且有能力对尖端医学做出评估的顶尖科学家。

【有关HUMIRA的重要安全信息】
严重感染、败血症、肺结核和包括意外性感染在内的机会性感染已经开始使用包括  HUMIRA  在内的肿瘤坏死因子抑制剂进行治疗。许多上述严重感染已经发生于那些同时服用其它免疫抑制剂的患者身上，这加上他们本来患有的疾病，使他们更易受感染。那些单独接受HUMIRA治疗的患者也显示出发生了感染。HUMIRA疗法不宜用于现症感染患者。包括HUMIRA在内的肿瘤坏死因子抑制剂已经用于乙肝病毒慢性病原携带者的病毒再激活。在一些病例中的表现是致命性的。在施用  HUMIRA之前应该对乙肝病毒感染的前兆进行评估以确定患者是否存在感染乙肝病毒的风险。并不推荐使用HUMIRA和阿那白滞素(anakinra) 并用的疗法，使用HUMIRA的患者不宜使用活疫苗。
患者接受包括 HUMIRA在内的肿瘤坏死因子抑制剂治疗的更多恶性肿瘤病例与临床试验下的控制人群进行了对照。这些恶性肿瘤与淋巴瘤和非黑素性皮肤癌不同，在类型和数量上与普通人群预计发生的情况相似。
HUMIRA  开放性临床试验中的控制和非控制人群整体患淋巴瘤的比率高出约3.5倍。肿瘤坏死因子抑制剂在恶性肿瘤发展过程中可能发挥的作用还是未知数。包括HUMIRA在内的肿瘤坏死因子抑制剂已经用于少数脱髓鞘病和严重过敏反应病例中。目前肿瘤坏死因子抑制剂很少用于治疗严重血液病。
利用包括HUMIRA在内的肿瘤坏死因子抑制剂治疗恶化的充血性心力衰竭一直处于监测中，并且在一些病例中已经开始利用肿瘤坏死因子抑制剂来治疗刚发作的充血性心力衰竭。利用  HUMIRA  治疗可能会促成自身抗体的形成，极少的情况下会导致狼疮类病症的形成。
在对风湿性关节炎成年患者进行的安慰剂控制的临床试验中（HUMIRA与安慰剂对照试验），最常见的不良事件是注射处反应（20%/14%），高于呼吸感染（17%/13%）、注射处疼痛（12%/12%）、头痛（12%/8%）、皮疹（12%/6%）和窦炎（11%/9%）的发生机率。由于不良反应而导致的停药率分别为7%（HUMIRA）和4%（安慰剂）。不管  HUMIRA  参与哪个治疗项目，使用之前都应对其疗效和风险仔细考虑。
在针对强直性脊柱炎、银屑病关节炎和克罗恩病的HUMIRA临床试验中，利用HUMIRA治疗的成年患者的安全性与风湿性关节炎成年患者差不多。

【HUMIRA简介】

在美国，HUMIRA获得食品药品监督管理局(Food  and  Drug  Administration)  批准，用于减轻中度和严重风湿性关节炎现症成年患者的症状、诱导主要的临床反应、抑制结构性损害的恶化以及改善身体机能。
HUMIRA  显示能够减轻风湿性关节炎患者的现症关节炎症状、诱导主要的临床反应、抑制结构性损害的恶化以及改善身体机能。HUMIRA  能够单独使用或者与甲氨蝶呤  (methotrexate)  或其它病症缓解性抗风湿药并用。
HUMIRA  还获准用于减轻强直性脊柱炎现症患者的症状。
今年年初，HUMIRA获准用于减轻中度和严重克罗恩病现症成年患者（对传统药物的治疗反应不足）的症状并诱导和维持临床缓解，并且在这些患者也不能够对infliximab做出反应或者耐受不良的情况下减轻他们的症状和诱导临床缓解。
目前对  HUMIRA  在治疗其它免疫性疾病方面的潜力进行评估的临床试验正在进行中。

【雅培对免疫学的承诺】
雅培致力于发现和开发免疫性疾病的创新药物。Abbott  Bioresearch  Center于1989年在美国马萨诸塞州伍斯特成立，是一家支持生物药品研发的世界级发现和基础研究工厂。今年年初在美属波多黎各  Barceloneta  开设的  Abbott  Biotechnology  Limited  是雅培主要的肿瘤坏死因子抑制剂药物生产工厂，并且是全球最大的单克隆抗体生产中心之一。

【雅培简介】
雅培是一家全球性、涉足广泛的医疗保健公司，致力于发现、开发、生产和销售医药和医疗产品，包括营养品、设备和诊断技术。该公司共有65,000员工，其产品畅销130多个国家和地区。