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干扰素制剂Sylatron-FDA批准用于治疗黑色素瘤

2011-07-08 11:19:52 作者：新特药房来源：中国新特药网天津分站浏览次数：122 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 2011年4月11日，默克公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准Sylatron(聚乙二醇干扰素α- 2b)用作黑色素瘤辅助治疗，其具体用药指征为在确定性手术切除(包括淋巴结清扫术)后84天内发生显微镜下或大体可 ...

关键字：干扰素制剂Sylatron 治疗黑色素瘤

2011年4月11日，默克公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准Sylatron(聚乙二醇干扰素α- 2b)用作黑色素瘤辅助治疗，其具体用药指征为在确定性手术切除(包括淋巴结清扫术)后84天内发生显微镜下或大体可见的淋巴结转移的黑色素瘤。
Sylatron的用法为每周1次、皮下注射，患者可以自行注射；推荐剂量为6 μg/(kg·周)、皮下注射，连续8周，此后改为3 μg/(kg·周)、皮下注射，最多可用5年。另外，在首次注射Sylatron之前30 min以及在随后各次给药中，视需要先给患者口服500~1000 mg的对乙酰氨基酚。
FDA批准Sylatron是基于欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)临床试验的数据，该试验为一项针对淋巴结阳性黑色素瘤患者的大型试验，发表在2008年7月刊的《柳叶刀》杂志中。
该研究的主要终点为无复发生存期(RFS)，定义为从随机分组到首次出现任何形式复发(局部、区域性、循环中或远处)或任何原因死亡的间隔时间。根据696例RFS事件，针对RFS的估计风险比(HR)为0.82[95% 置信区间(CI)，0.71~0.96]，支持采用Sylatron治疗。Sylatron治疗组与观察组的中位RFS分别为34.8个月(95% CI，26.1~47.4)和25.5个月(95% CI，19.6~30.8)；组间生存状况无显著的统计学差异。
在该研究中， Sylatron治疗组患者相对于观察组最常见的不良反应为疲劳(94% vs. 41%)、发热(75 % vs. 9%)、头痛(70% vs. 19%)、厌食(69% vs. 13%)、肌痛(68% vs. 23%)、恶心(64% vs. 11%)、寒颤(63% vs. 6%)以及注射部位反应(62% vs. 0%)。Sylatron治疗组患者中有43%因不良反应而停止治疗。
Sylatron禁用于有聚乙二醇干扰素α- 2b或干扰素α- 2b过敏史的患者、自身免疫性肝炎患者以及肝功能失代偿的患者。
聚乙二醇干扰素α- 2b治疗可引起致死性神经精神反应，包括自杀、自杀及杀人意念、抑郁，以及戒毒后复吸风险增加。使用聚乙二醇干扰素α- 2b可能发生的其他严重不良反应包括视网膜病变、甲状腺疾病以及心脏异常。