Mekinist（Trametinib 曲美替尼）是由诺华制药生产的新药，于2013年获美国食品药品监督管理局(FDA)批准Mekinist (曲美替尼[trametinib])与Tafinlar (达拉非尼[dabrafenib])联用治疗有晚期黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌、晚期甲状腺癌患者。 批准日期：2013年5月29日 公司：诺华制药 MEKINIST(曲美替尼[trametinib]) 片，供口服使用 首次美国批准：2013 近期重大变化 适应症及用法：4/2018 适应症及用法：5/2018 剂量和给药量：4/2018 剂量和给药量：5/2018 警告和注意事项：4/2018 适应症及用法 MEKINIST是一种激酶抑制剂，通过FDA批准的检测表明它是治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者BRAF V600E或V600K突变的单一药物。 Mekistor与DabFrabib联合使用，用于： 用FDA认可的试验检测BRAF V600E或V600K突变治疗不可切除或转移性黑色素瘤。 用FDA认可的试验检测BRAF V600E或V600K突变辅助治疗黑色素瘤，并累及淋巴结完全切除术。 用FDA批准的试验检测BRAF V600E突变治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 局部晚期或转移性间变性甲状腺癌（ATC）患者的BRAF V600E突变治疗和局部治疗选择不满意。 使用限制：MEKINIST不适用于在先前BRAF抑制剂治疗进展的绒毛瘤患者。 剂量与给药 推荐给药方案是2毫克口服。至少1小时前或至少2小时后服用ameal。 剂型和强度 片剂：0.25mg和2mg 禁忌症 没有 警告和注意事项 新的原发性恶性肿瘤，Cutaneous和非皮肤，可以使用美金刚与达巴菲尼布一起使用。在开始治疗前，在治疗时监测患者，并在停止治疗后进行新的恶性肿瘤监测。 出血：主要的出血事件可能发生。监测出血的症状和体征。 结肠炎和胃肠道穿孔：结肠炎和胃肠穿孔可能发生在接受美金氏病患者。 静脉血栓栓塞：深静脉血栓形成和肺栓塞在接受美金氏症的患者中可能发生。 心肌病：在治疗前、治疗1个月后再评估每2至3个月的LVEF。 眼部毒性：对任何视觉障碍进行眼科评估。对于视网膜静脉阻塞（RVO），永久停止Mekistor。 间质性肺疾病（ILD）：保留MEKITIST治疗新的或渐进的不明原因肺部症状。治疗相关ILD或肺炎的永久性间断肌动蛋白。 严重的发热反应：当美金刚用于达巴非尼时可能发生。 严重皮肤毒性：监测皮肤毒性和继发性感染。停止迈克氏体2级，或3级或4级皮疹没有改善3周内，尽管中断迈克尼采。 高血糖：监测存在糖尿病或高血糖的患者的血糖水平。 联合治疗相关风险：在MEKINIST开始联合应用达布拉芬之前，复查达布拉芬的全部处方信息，以了解达布拉芬的严重风险。 胚胎胎儿毒性：美金师可引起胎儿伤害。建议胎儿潜在的风险和有效避孕的生殖潜力。 不良反应 作为单一药物的美金师最常见的不良反应（20%）包括皮疹、腹泻和淋巴水肿。 与DabFrabeBIN有关的最常见的不良反应（20%） 不能切除或转移的黑色素瘤：发热、恶心、皮疹、寒战、腹泻、呕吐、高血压和周围水肿。 黑色素瘤的辅助治疗：发热、疲劳、恶心、头痛、皮疹、寒战、腹泻、呕吐、关节痛和肌痛。 NSCLC：发热、疲劳、恶心、呕吐、腹泻、皮肤干燥、食欲减退、水肿、皮疹、发冷、出血、咳嗽和呼吸困难。 在特定人群中的使用 哺乳期：不要母乳喂养。 生育潜力的女性和男性：可能损害生育能力。建议患者在妊娠规划和预防。 包装供应/储存和冷藏 0.5毫克片剂：黄色，改性椭圆形，双凸形，薄膜包衣片，一面脱落“GS”，另一面脱落“TFC”，可装30瓶（NDC 0078-0666-15）。 2毫克片剂：粉红色、圆形、双凸形、薄膜包衣片剂，一面脱落“GS”，另一面脱落“HMJ”，可装30瓶（NDC 0078-0668-15）。 冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）。配装原装瓶。请勿移去干燥剂。防潮避光。不要把药放在药丸盒里。 TAFINLAR(dabrafenib)+MEKINIST(trametinib)新疗法资料附件 1）：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/202806s002lbl.pdf 2）：https://www.pharma.us.novartis.com/sites/www.pharma.us.novartis.com/ files/mekinist.pdf