英文药名：ILARIS for s.c. injection（Canakinumab[Genetical Recombination]） 中文药名：卡那单抗重组注射冻干粉 生产厂家：诺华制药 イラリス皮下注用150mg 药物分类名称 人抗人IL-1β单克隆抗体 批准日期：2011年11月 商標名 ILARIS for s.c. injection 150mg 一般名 カナキヌマブ（遺伝子組換え） Canakinumab（Genetical Recombination） 分子量 約148,000 本質 抗人IL-1β的重组人IgG1单克隆抗体，由小鼠杂交瘤细胞Sp 2/0-Ag 14产生的448个氨基酸残基组成的重链（C 2196 H 3387 N 587 O 669 S16; 分子量：49,227.96）2分子和由214个氨基酸残基组成的轻链（C1030H1596N274O336S5; 分子量：23,353.65）糖蛋白由两个分子组成 批准条件 制定药品风险管理计划并适当实施。 由于该国的临床试验案件极为有限，在复审期间或累积一定数量的病例数据之前，所有该药物管理案例都已登记，并且有关安全性和有效性的信息 进行上市后监督。 其中，应认真考虑长期给药的安全性和有效性，包括感染的发生等。 药用药理学 Durubarumab是人类免疫球蛋白G亚类1，κ型同种型（IgG1κ）单克隆抗体，抗人PD-L1，并通过抑制PD-L1与其受体PD-1等的结合，抗 它被认为可增强肿瘤免疫应答并抑制肿瘤生长。 药用药理学 Canakine mab（基因修饰的）是针对人IL-1β的重组人IgG1单克隆抗体。它与人IL-1β结合并通过抑制IL-1β与受体结合来中和其活性。 （1）IL-1β抑制作用 Canaquine MAb（遗传重组）与人IL-1β结合（解离常数：约40pM）并抑制人IL-1β与人IL-1受体的结合。 （2）体外药理活性 Canakine mab（基因工程）通过人黑素瘤细胞中的人IL-1β和IL-8启动子活性抑制人皮肤成纤维细胞的IL-6产生。 （3）体内药理活性 Canakinumab（基因工程）通过单次腹膜内给药抑制人IL-1β诱导的小鼠关节炎的肿胀。此外，通过单次腹膜内给药抑制了由人IL-1β诱导的中性粒细胞浸润到小鼠气囊中。另外，通过单次静脉内给药抑制由人IL-1β诱导的大鼠发热。 （4）其他作用 Canakine MAb（遗传重组）在体外人混合淋巴细胞反应中不抑制T细胞增殖。 适应症 1.以下与cryopyrine相关的周期综合征 家族性冷自身炎症 Mackle Wells综合症 ●新生儿多器官系统炎症性疾病 2.高IgD综合征（甲羟戊酸激酶缺乏症） 3.TNF受体相关周期综合征 4.以下疾病在现有治疗中效果不足 家族性地中海热 全身性幼年特发性关节炎 用法与用量 1.与Cryopyrine有关的周期综合症 通常情况下，一旦2毫克/公斤为Kanakinumabu（遗传重组）将小于患者的体重40千克，为患者体重40kg以上皮下每8周一次150mg的给药。 如果足够的临床效果（皮疹和炎症症状缓解）不可见逐渐适当增加，但是在以下患者体重40千克最高剂量一旦超过8毫克/公斤，体重40千克患者600毫克。 如果在8周内复发，则增加至最高剂量并将给药间隔缩短至4周。 另外，应该根据症状考虑增加或减少一次剂量。 2. 高IgD综合征（甲羟戊酸激酶缺乏症） 通常情况下，一旦2毫克/公斤为Kanakinumabu（遗传重组）将小于患者的体重40公斤，一次150毫克的患者体重超过40公斤，皮下给药，每4周。 如果无法观察到足够的临床效果逐渐增加额外的剂量或适当的，但是在以下患者体重40千克最高剂量是一次超过6毫克/公斤，体重40千克患者450毫克。 3. TNF受体相关的周期性综合征和家族性地中海热 通常情况下，一旦2毫克/公斤为Kanakinumabu（遗传重组）将小于患者的体重40公斤，一次150毫克的患者体重超过40公斤，皮下给药，每4周。 如果无法观察到足够的临床效果逐渐增加额外的剂量或适当的，但是在以下患者体重40千克最高剂量一旦超过4毫克/千克，体重40千克患者为300mg。 4. 全身性幼年特发性关节炎 通常，每4周一次皮下施用4mg/kg作为canaquine标记（基因重组）。一次的最大剂量为300毫克。 包装 皮下注射 150毫克 1小瓶 制造销售 诺华制药公司 注：以上中文处方资料不够完整，使用时以原处方资料为准。 完整说明书附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999434D1022_1_15/