8月26日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Xalkori (crizotinib)治疗某些有局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的病人，其肿瘤表达异常间变型淋巴瘤激酶（ALK）基因。

Xalkori和配套的诊断性试验一同获准，有助于确定病人是否存在异常ALK基因，这个基因检测称为Vysis ALK分离FISH探针检测盒。Xalkori是FDA今年批准的此类靶向治疗的第二个。

ALK基因异常导致癌症发生与生长。NSCLC病人中约有1%~7%的病人有ALK基因异常。这种类型的肺癌病人通常是非吸烟者。Xalkori通过阻断激酶而发挥作用，包括由异常ALK基因产生的蛋白。Xalkori是单药治疗，1片，每日2次。

Xalkori的安全性和有效性是经2项多中心、单组研究确定的，研究共纳入255例晚期ALK阳性的NSCLC病人。在纳入研究前，病人的肺癌组织标本被采集，并作ALK基因异常的检测。该研究的设计是观测客观疗效反应率，以及肿瘤完全或部分萎缩病人的百分比。纳入研究的病人大多既往接受过化疗。

在一项研究中，客观有效率为50%，中位疗效维持时间为42周。在另一项研究中，客观有效率为61%，中位疗效维持时间为48周。

FDA批准Vysis ALK分离FISH 探针检测盒是基于上述研究之一的数据。Xalkori的审查被列入FDA优先审查项目。

“肿瘤学研究的趋势仍是靶向治疗”，美国FDA体外诊断设备评价和安全办公室主任Alberto Gutierrez说。“这种检测是一个例子，说明了配套诊断的重要作用，它可以使有严重和致命疾病的患者及时得到最安全和最有效的治疗。”

接受Xalkori治疗病人最常报告的副作用包括视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿和便秘。视力障碍包括视力损害、闪光、视力模糊、悬浮物、复视、对光敏感和视野缺损。用Xalkori还与肺部炎症相关，可能会危及生命。患有治疗相关肺炎的患者应永久停止Xalkori治疗。本药不应用于妊娠妇女。