2013年2月22日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Kadcyla(ado-曲妥珠单抗emtansine)，为有HER2-阳性，晚期(转移)乳癌患者一种新治疗。（天津市南开区新稀大药房可协助患者购买）咨询电话：022-23937079  全国免费电话：400-022-9877
HER2是一种涉及正常细胞生长蛋白。发现在某些类型癌症细胞(HER2-阳性)量增加，包括某些乳癌。在这些HER2-阳性乳癌中，HER2蛋白量增加影响癌细胞生长和生存。
Kadcyla意向为既往用曲妥珠单抗[trastuzumab]，另一种抗-HER2治疗，和紫衫烷，一类常用于治疗乳癌的化疗药治疗过的患者。
FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任RichardPazdur，M.D.说：“Kadcyla是曲妥珠单抗与一个干扰癌细胞生长被称为DM1药连接，”“Kadcyla输送药物至癌部位缩小肿瘤，减慢疾病进展和延长生存。是第四个靶向HER2蛋白被批准药物。”
临床研究期间被称为T-DM1，Kadcyla被FDA优先审评，即不存在满意的另外治疗时，对可能安全和有效治疗药物，或与上市产品比较提供重要 改善提供6个月加快审评。FDA-批准用于治疗HER2-阳性乳癌药物包括曲妥珠单抗(1998)，拉帕替尼[lapatinib](2007)和帕妥珠单抗[pertuzumab](2012)。
在一项991例患者临床研究中评价Kadcyla的安全性和有效性，患者随机赋予接受Kadcyla或拉帕替尼加卡培他滨 [capecitabine]，另一种化疗药。患者接受治疗直至或癌进展或副作用不能耐受。研究设计测定无进展生存，患者无癌症进展生存时间长度，和总生 存，患者死亡前生存的时间长度。
结果显示：用Kadcyla治疗患者中位无进展生存时间9.6个月与之比较用拉帕替尼加卡培他滨治疗患者6.4个月。Kadcyla组中位总生存为30.9个月和拉帕替尼加卡培他滨组25.1个月。
Kadcyla正在被批准有一个黑框警告提醒患者和卫生保健专业人员药物可致肝脏毒性，心脏毒性和死亡。药物还可致危及生命的严重出生缺陷，和开始Kadcyla治疗前应验证妊娠状态。
在用Kadcyla治疗患者最常报道副作用是恶心，疲乏，肌肉或关节痛，血小板减少，肝酶水平增加，头痛，and便秘.
乳癌是妇女中第二位癌相关死亡原因。按照美国癌症研究所估计2013年232,340妇女将被诊断乳癌，和39,620将死于此病。接近20%of乳癌有HER2蛋白量增加.
Kadcyla，曲妥珠单抗和帕妥珠单抗由总部在南旧金山Genentech上市，Roche集团的一个成员。拉帕替尼由总部在北卡罗来纳州研究三角园的GlaxoSmithKline上市。

FDA警告罗氏抗癌新药Kadcyla短名字可能会引起用药混淆
5月6日，美国食品药品管理局（FDA）发出警告说，罗氏旗下乳腺癌新药Kadcyla使用短名字可能会导致该药物与一种老的治疗药物混淆，给患者造成潜在危害。FDA在其网站上发布警告说，一些第三方出版物、健康信息系统和网站正在错误地使用一种缩短版本的Kadcyla通用名。
Kadcyla的通用名为ado-曲妥珠单抗emtansine，简称“曲妥珠单抗emtansine，”容易与罗氏重磅乳腺癌药物赫赛汀混淆，因赫赛汀的通用名为曲妥珠单抗。FDA在其网站上说，Kadcyla与赫赛汀的剂量和治疗方案截然不同，所以这些产品的混淆能够导致患者的用药剂量错误和潜在危害。
罗氏在一份电子邮件中表示，公司在Kadcyla注册审评期间已与FDA就此事进行了讨论。“为了帮助降低未来的风险，FDA要求我们给Kadcyla的通用名加一个前缀ado”。罗氏补充说，为了进一步区分Kadcyla与赫赛汀，该公司已为Kadcyla开发了一种新包装。
FDA表示，卫生保健专业人员在交流用药医嘱时及使用电脑订单录入系统时都应该使用Kadcyla品牌名及通用名。FDA还表示，自Kadcyla于2月22日被批准上市以来还没出现Kadcyla与赫赛汀混淆的有关报告，但FDA还说，用药差错在该药物被批准前的安全性和有效性临床试验中发生过。